Wyrok WSA w Warszawie z dnia 9 grudnia 2011 r., sygn. VI SA/Wa 1666/11

 

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Jolanta Królikowska-Przewłoka Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki (spr.) Protokolant st. ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 grudnia 2011 r. sprawy ze skargi Z. K. i E. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania dotyczącego przedłużenia okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego oddala skargę

Uzasadnienie

Preparat [...], w postaci czopków 3%, posiadał Świadectwo Rejestracji Nr [...] z dnia [...] września 1995 r., które zostało wydane na okres dwu lat (od [...].09.1995 r. do [...].09. 1997 r.). Ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U. Nr 105, poz. 452, ze zm.; dalej: ustawa o środkach farmaceutycznych) przewidywała, że okres ważności wpisu mógł być skrócony w wyniku stwierdzenia braku skuteczności lub braku bezpieczeństwa stosowania środka farmaceutycznego (art. 11 ust. 3).

Wytwórca w dniu [...] grudnia 1997 r. złożył wniosek o ponowne wpisanie/przedłużenie okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego [...].

Rozpoczęło to postępowanie o przedłużenie okresu ważności wpisu w/w środka farmaceutycznego do rejestru. W wyniku postępowania w tej sprawie Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych (dalej: Komisja), biorąc pod uwagę krytyczne uwagi specjalistów na temat skuteczności wymienionego środka jednogłośnie postanowiła nie przedłużać okresu ważności wpisu do rejestru czopków zawierających propolis jako składnik czynny. (uchwała Komisji Nr [...]) z dnia [...] kwietnia 1999 r.

Dnia [...] lipca 1999 r. Komisja podjęła uchwałę o podtrzymaniu decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych w/w środka farmaceutycznego.