Wyrok WSA w Warszawie z dnia 28 października 2011 r., sygn. VI SA/Wa 1676/11

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 października 2011 r. sprawy ze skargi P. Sp. z o.o. z siedzibą w L. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...] oddala skargę

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z [...] kwietnia 2011 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję z [...] grudnia 2009 r. w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] lutego 2005r. o wydaniu pozwolenia Nr [...] na obrót produktem biobójczym X.

Do powyższych rozstrzygnięć doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

P. Spółka z o.o. z siedzibą w L. (dalej jako skarżąca) decyzją z dnia [...] lutego 2005 r. otrzymało pozwolenie nr [...] na obrót produktem biobójczym o nazwie X.

Postanowieniem z dnia [...] lutego 2007 r. wszczęto z urzędu postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia Nr [...] na obrót produktem biobójczym X.

Decyzją z dnia [...] lutego 2008 r. Minister Zdrowia stwierdził nieważność decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym X.

Jako podstawę wydania decyzji podano art. 2 pkt 32 i 34 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) - dalej jako P.f. - produkt X odpowiadał definicji produktu leczniczego weterynaryjnego i spełniał warunki wskazane dla substancji lub mieszanin substancji. Zgodnie natomiast z art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (t. j. Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252 ze zm.) - dalej jako u.p.b. - przepisów tej ustawy nie stosuje się do preparatów leczniczych. Organ administracji przeprowadził analizę substancji czynnych zawartych w produkcie dochodząc do wniosku, że preparat wywierając działanie letalne na pasożyty zewnętrzne podlega regulacji zawartej w Prawie farmaceutycznym.