Wyrok WSA w Warszawie z dnia 31 sierpnia 2011 r., sygn. VI SAB/Wa 20/11

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędziowie Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 31 sierpnia 2011 r. sprawy ze skargi P. S.A. z siedzibą we W. na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie wpisu z urzędu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej surowca farmaceutycznego [...] oddala skargę

Uzasadnienie

Pismem z dnia [...] listopada 2010 r. P. S.A. zwróciło się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wpis do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej surowca farmaceutycznego tlenek cynku.

Pismem z [...] stycznia 2011 r. Prezes Urząd Rejestracji poinformował wnioskodawcę, iż surowiec farmaceutyczny wymieniony we wniosku nie jest produktem leczniczym. Zdaniem Prezesa Urzędu przepis art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 ze zm.) zwanej dalej P.f. nie przesądza sposobu traktowania surowców farmaceutycznych jako produktów leczniczych, w wyniku czego Prezes nie ma obowiązku wpisania ich do Rejestru. Nadto Prezes podkreślił, iż podstawą dokonania wpisu do Rejestru jest wydanie przez Ministra Zdrowia decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Pismem z [...] stycznia 2011 r. spółka wezwała Prezesa Urzędu do usunięcia naruszenia prawa poprzez dokonanie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych -surowca farmaceutycznego tlenku cynku.

W odpowiedzi z dnia [...] lutego 2011 r. Prezes Urzędu podtrzymał swoje stanowisko wskazując, iż surowiec farmaceutyczny nie jest produktem leczniczym i tym samym nie może zostać wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych. A zatem w niniejszej sprawie nie doszło do naruszenia prawa.