Wyrok WSA w Warszawie z dnia 22 marca 2011 r., sygn. VI SA/Wa 90/11

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Protokolant sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 marca 2011 r. sprawy ze skargi P. [...] Spółka z o.o. z siedzibą w B. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2010 r. nr [...] w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego oddala skargę

Uzasadnienie

W dniu [...] maja 2009 r. (data wpływu do kancelarii głównej) P. [...] Spółka z o.o. z siedzibą w B. (dalej podmiot odpowiedzialny, skarżący) złożyło w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Urząd Rejestracji) wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymienionego w art. 20 ust. 1 pkt 1 - 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm. (dalej upf) o nazwie alkohol etylowy o mocy (dawce) produktu leczniczego 96,6% (substancja czynna: etanol). Wniosek ten poprzedzony został pismem przewodnim skarżącego z dnia [...] maja 2009 r. zatytułowanym "Dotyczy: Rejestracja surowca do receptury aptecznej: Alkohol etylowy".

Decyzją z dnia [...] czerwca 2010 r. Minister Zdrowia, mając za podstawę art. 7 ust. 2 upf w związku z art. 20 ust. 1 pkt 5 upf, wydał podmiotowi odpowiedzialnemu pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych o nazwie alkohol etylowy (nazwa powszechna: Ethanolum 96%) na okres do dnia [...] czerwca 2015 r.

Po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którym skarżący, nie zgadzając się z ww. decyzją, podniósł w szczególności, iż wskazana w niej podstawa prawna "nie daje podstawy do wydania decyzji w sprawie dopuszczenia do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych", oraz wniósł o jej zmianę z tego powodu przez wydanie pozwolenia "na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego służącego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych - alkoholu etylowego", decyzją z dnia [...] września 2010 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję z dnia [...] czerwca 2010 r.