Wyrok WSA w Warszawie z dnia 28 stycznia 2011 r., sygn. VI SA/Wa 1771/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 stycznia 2011 r. sprawy ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

[...] GmbH & Co. KG, zwana dalej także skarżącą, decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2004 r. nr [...] uzyskała przedłużenie okresu ważności pozwolenia (wydanego wcześniej przez Instytut Leków nr [...]) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego [...] - roztwór do wstrzykiwań.

W dniu [...] grudnia 2007 r. strona złożyła dokumentację harmonizacyjną dotyczącą produktu leczniczego homeopatycznego [...] - roztwór do wstrzykiwań celem doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

Następnie stosownie do wezwania Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego

2008 r., strona przekazała do organu wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego.

Po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego, w trakcie którego ocenie podlegały dowody złożone przez stronę, Minister Zdrowia wydał decyzję

w dniu [...] listopada 2008 r., znak [...], odmawiającą przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] - roztwór do wstrzykiwań.

W uzasadnieniu decyzji organ podał, że strona nie wykazała bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną. Według Ministra Zdrowia produkt leczniczy może być podawany parenteralnie jedynie, gdy zależy nam na szybkim działaniu w ostrych stanach zagrożenia życia bądź na osiągnięciu odpowiednio wysokiego stężenia w organizmie pacjenta, co nie ma miejsca