Wyrok WSA w Warszawie z dnia 30 listopada 2010 r., sygn. VI SA/Wa 1536/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Protokolant st. sekr. sąd. Paulina Paczkowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 listopada 2010 r. sprawy ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H, Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r., Nr [...], na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm., dalej: "k.p.a.") w związku z art. 30 ust. 1 pkt. 2 i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 2 z późn. zm.), po rozpatrzeniu wniosku S. KG z siedzibą w H. , Niemcy (nazywanego dalej skarżącym), utrzymał w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2008 r., Nr [...] o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] , roztwór do wstrzykiwań.

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r., Nr [...] po rozpatrzeniu wniosku skarżącego z dnia 6 stycznia 2004 r. o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego przez Instytut Leków nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego [...]. przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyższego produktu leczniczego homeopatycznego do dnia 30 czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego (zharmonizowania dokumentacji) do dnia 31 grudnia 2008 r.

W dniu 2 stycznia 2008 r. skarżący złożył dokumentację harmonizacyjną dotyczącą produktu leczniczego homeopatycznego [...] roztwór do wstrzykiwań.