Wyrok WSA w Warszawie z dnia 8 września 2010 r., sygn. VI SA/Wa 586/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 września 2010 r. sprawy ze skargi I. S.A. z siedzibą w R. na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony sprzeciw; 2. stwierdza, że uchylony sprzeciw nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej I. S.A. z siedzibą w R. kwotę 440 (czterysta czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania

Uzasadnienie

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] grudnia 2008 r., na podstawie art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126 poz. 1382, ze zm.), przedłużył okres ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] dla podmiotu odpowiedzialnego - I. S.A. z siedzibą w R., wyznaczając okres ważności 3 lata. Pozwolenie zostało wydane do dnia [...] grudnia 2013 r.

Decyzja powyższa, jak stwierdził organ, stosownie do art. 23 ust. 2 ustawy -Prawo farmaceutyczne jest równoznaczna z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.