Wyrok WSA w Warszawie z dnia 4 sierpnia 2010 r., sygn. VI SA/Wa 582/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant Monika Piotrowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 sierpnia 2010 r. sprawy ze skargi I. S.A. z siedzibą w R. na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony sprzeciw; 2. stwierdza, że uchylony sprzeciw nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz I. S.A. z siedzibą w R. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie

Decyzją z [...] grudnia 2008 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 14 ust. 2 i ust. 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (D. U. nr 126, poz. 1382 ze zm.), dalej jako ustawa przedłużył okres ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego D., dla podmiotu odpowiedzialnego - I. S.A. z siedzibą w R. (dalej jako skarżąca spółka), wyznaczając okres ważności 2 lata. Pozwolenie zostało wydane do dnia [...] grudnia 2013 r. Minister stwierdził, że decyzja ta, stosownie do art. 23 ust. 2 ustawy jest równoznaczna z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.