Wyrok WSA w Warszawie z dnia 22 października 2009 r., sygn. VI SA/Wa 1154/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędziowie Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Protokolant Aneta Stefaniak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 października 2009 r. sprawy ze skargi J. W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego J. W. kwotę 757 (siedemset pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] kwietnia 2009 r., Minister Zdrowia po rozpatrzeniu wniosku J. W. o ponowne rozpatrzenie sprawy, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] lutego 2009 r. odmawiającą wydania pozwolenia na obrót preparatem biobójczym.

W uzasadnieniu swojego stanowiska Minister Zdrowia, wyjaśnił, iż jak wynika z przedstawionej przez zainteresowanego dokumentacji (badania skuteczności produktu) płynny preparat owadobójczy typu "spot-on" F. służy do zwalczania inwazji pcheł oraz zapobieganiu ich reinwazji. Zgodnie ze stanowiskiem wyrażonym w literaturze (Parazytologia i parazytozy Gudłach, Radzikowski Państwowe Wydawnictwo Rolnicze i Leśne, Warszawa 2004) inwazja pcheł jak również kleszczy jest chorobą leczoną przez stosowanie insektycydów. Przywołując definicję produktu leczniczego zawartą w art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne organ stwierdził, iż produkt objęty wnioskiem jest produktem leczniczym, a zatem w myśl art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych nie stosuje się do niego przepisów tejże ustawy. Zgodnie z opinią Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, będącej organem opiniodawczo-doradczym, w skład której wchodzą przedstawiciele nauk medycznych, weterynaryjnych, odpowiednich specjalności medycznych i weterynaryjnych oraz farmaceutycznych, a także przedstawicielami nauk przyrodniczych i chemicznych, produkty zawierające jako substancję czynną permetrynę, stosowane bezpośrednio na skórę i przeznaczane do zwalczania pasożytów zewnętrznych podlegają rejestracji jako produkty lecznicze weterynaryjne. Zdaniem Ministra, fakt włączenia substancji czynnej permetryny do drugiej fazy oceny substancji czynnych, o której mowa w Rozporządzeniu Komisji (WE) Nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniającym Rozporządzenie (WE) Nr 1896/2000 (Dz. Urz. UE L 307 z 24 listopada 2003 r., str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 178 z 9 lipca 2005 r., str. 1), nie jest wystarczającym argumentem, by przedmiotowy produkt można było uznać za produkt biobójczy. Organ nie podzielił stanowiska zainteresowanego, iż uznanie zgłoszonego preparatu za produkt leczniczy jest niezgodne z pkt 2.1.2.6. Dyrektywy 98/8/EC, gdyż punkt ten dotyczy środków stosowanych przeciwko muchom. Zgodnie z klasyfikacją produktów zawartą w Dyrektywie 98/8/EC środki przeciwko pasożytom zewnętrznym do stosowania dla psów, powodujące efekt zgonu pasożytów zewnętrznych (mogących powodować bezpośrednio schorzenia, np. alergiczne zapalenia skóry po ukąszeniu pcheł lub być wektorami chorób, np. kleszcze mogą powodować zarażenie zwierzęcia krętkami "Borrelia spp" lub pierwotniakami "Babesia spp") są uznawane i dopuszczane do obrotu jako produkty lecznicze weterynaryjne. W ocenie organu, zwalczanie pasożytów będących nosicielami chorób stanowi działanie profilaktyczne. Tym samym przedmiotowy produkt spełnia kryteria definicji leku weterynaryjnego zawartej w art. 1 pkt 2 Dyrektywy 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Europy.