Wyrok WSA w Warszawie z dnia 11 maja 2007 r., sygn. VII SA/Wa 286/07

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Machlejd, , Sędzia WSA Bogusław Cieśla (spr.), Sędzia WSA Krystyna Tomaszewska, , Protokolant Ewa Sawicka, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 11 maja 2007 r. sprawy ze skargi E. [...] B.V. Spółka prawa holenderskiego na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2006 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania administracyjnego. I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2005 roku, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego E. [...] B.V. kwotę 500 zł (pięćset złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.

Uzasadnienie

W dniu 8 września 2004 r. Spółka [...] E. [...] B.V. wniosła o umorzenie postępowania prowadzonego w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu farmaceutycznego [...] w postaci farmaceutycznej tabletek powlekanych [...], wszczętego na wniosek Spółki z o.o. [...] z siedzibą w Warszawie. Wnioskujący wskazał, m.in. że zgłoszony do rejestracji lek oparty jest na substancji czynnej [...] podawanej w postaci tabletek powlekanych. Na tej samej substancji czynnej oparty jest lek [...], zarejestrowany na wniosek E. [...] B.V. decyzją Komisji Wspólnot Europejskich z dnia [...] września 1996 r.

Zdaniem Wnioskodawcy zarejestrowanie produktu leczniczego odtwórczego, jakim jest lek [...] spowoduje naruszenie prawa do specjalnej ochrony informacji w procesie rejestracji farmaceutyków, albowiem przepisy Rozporządzenia Rady Unii Europejskiej nr 2309/93 ustanawiają 10 - letni okres wyłączności danych produktu oryginalnego. Interes prawny w ochronie danych wyłącznych, E. [...] B.V. uzasadniała także przepisami prawa cywilnego, dotyczącymi ochrony dóbr osobistych. Zdaniem wnioskodawcy naruszenia jego prawnie chronionego interesu, dawało mu podstawę do występowania w tamtym postępowaniu jako strona. Nadto wniosek E. [...] B.V. zawierał alternatywne żądanie, na wypadek gdyby postępowanie dotyczące dopuszczenia do obrotu leku [...] zostało zakończone - wydania zaświadczenia o terminie i sposobie zakończenia postępowania rejestracyjnego. Po rozpatrzeniu wniosku Minister Zdrowia decyzją znak [...] wydaną dnia [...] września 2005 r. na podstawie art. 105 § 1 w związku z art. 28 kpa i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne umorzył postępowanie jako bezprzedmiotowe. W uzasadnieniu decyzji organ podniósł, że wnioskujący opierał swoje twierdzenie, iż jest stroną postępowania wskazując normy prawa cywilnego i przepisy Rozporządzenia Rady Unii Europejskiej nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. Tymczasem zdaniem organu, nawet przy założeniu, iż w procesie rejestracji mogło dojść do naruszenia tzw. "prawa wyłączności danych rejestracyjnych", to okoliczność ta nie znajduje bezpośredniego przełożenia na możliwość wystąpienia podmiotu, którego prawa zostały naruszone jako strony w postępowaniu, którego przedmiotem była ocena bezpieczeństwa stosowania, skuteczności terapeutycznej i przydatności dla lecznictwa środka farmaceutycznego [...] zgłoszonego do rejestracji przez inny podmiot. Skoro E. [...] B.V. nie składała wniosku o rejestrację środka farmaceutycznego [...] to tym samym nie posiadała legitymacji procesowej do żądania zakończenia sprawy w określony sposób. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożyła firma E. [...] B.V. zarzucając naruszenie przy wydaniu decyzji art. 105 § 1 kpa wobec nie wystąpienia przesłanek bezprzedmiotowości, nieprawidłowe przyjęcie braku po stronie wnioskującej interesu prawnego uzasadniającego jej udział w postępowaniu.