Wiążąca Informacja Stawkowa z dnia 14 stycznia 2021 r., Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, 0112-KDSL2-1.450.501.2020.5.JKS

WIS - Wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2020 r., poz. 1325, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową, i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2020 r., poz. 106, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (…) z dnia 26 marca 2020 r. (data wpływu 27 marca 2020 r.), uzupełnionego pismami z dnia 27 marca 2020 r. , 27 sierpnia 2020 r. oraz 20 października 2020 r. (data wpływu 7 kwietnia 2020 r., 27 sierpnia 2020 r. oraz 20 października 2020 r.), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.
 

Przedmiot wniosku: dostawa towaru (świadczenie kompleksowe) – dostawa i instalacja instalacji gazów medycznych w ramach realizowanego przez Wnioskodawcę kontraktu na budowę (…).
 

Wnioskodawca w ramach prowadzonej działalności, dokonuje dostawy i instalacji instalacji gazów medycznych w ramach realizowanego przez Wnioskodawcę kontraktu na budowę (…). Spółka nie jest producentem ani dystrybutorem wyrobów medycznych, lecz podmiotem świadczącym usługi budowlane i budowlano-montażowe. Zakres prac polegający na wykonaniu instalacji gazów medycznych zleca podwykonawcom – firmom specjalistycznym, w ramach wykonania całości prac budowlanych. Po zakończeniu projektu o bejmującego kontrakt na budowę (…), nie zostanie dokonane zgłoszenie instalacji gazów medycznych (…). Wytwórca wyrobu medycznego zgłosił instalacje tego typu i przekazał potwierdzenie (…). Wykonawca, który posiada uprawnienia do certyfikacji instalacji gazów medycznych zgłasza produkt jako wyrób medyczny jednokrotnie, a później wystawia jedynie deklarację zgodności i nie ma obowiązku zgłaszania każdej instalacji oddzielnie. Przedmiotowa instalacja zostanie poddana próbom wynikającym z normy ISO (…) zharmonizowanej z dyrektywą 93/42/EWG. Na przedmiotowy typ instalacji została przeprowadzana ocena zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi ustawy, co potwierdza Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną. Instalacja zostanie zbadana zgodnie z wymaganiami aktualnych norm i przepisów oraz zostanie zwolniona w formie wyrobu medycznego odpowiedniej klasy do używania przez jednostkę ochrony zdrowia na podstawie indywidualnie wystawionej deklaracji zgodności. Instalacja będzie oznakowan a znakiem CE z numerem jednostki notyfikowanej biorącej udział przy ocenie wymagań zasadniczych wyrobu medycznego dla dyrektywy 93/42/EWG. Instalacja gazów medycznych dostarcza gazy sklasyfikowane jako produkt medyczny np. tlen. Jednym z wymogów kontraktowych postawionych przez Zamawiającego w dokumentacji projektowej jest wymaganie, że Wykonawca w ramach realizacji zamówienia ma wykonać przedmiotową instalację jako wyrób medyczny oraz przekazać Zamawiającemu odpowiednie certyfikaty.