Opinia rzecznika generalnego Hogan przedstawiona w dniu 11 września 2019 r., sygn. C-175/18 P

Wydanie tymczasowe

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

GERARDA HOGANA

przedstawiona w dniu 11 września 2019 r.(1)

Sprawa C175/18 P

PTC Therapeutics International Ltd

przeciwko

Europejskiej Agencji Leków (EMA)

Odwołanie Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Dostęp do dokumentów instytucji Znajdujące się w posiadaniu Europejskiej Agencji Leków (EMA) dokumenty zawierające informacje przekazane przez wnoszącą odwołanie w ramach wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Decyzja o udzieleniu osobie trzeciej dostępu do dokumentów Ogólne domniemanie poufności Artykuł 4 ust. 2 Wyjątek dotyczący ochrony interesów handlowych Artykuł 4 ust. 3 Ochrona procesu podejmowania decyzji

I. Wprowadzenie

1. Niniejsze odwołanie złożono w ramach jednego z jak dotąd trzech postępowań(2), w których strona domaga się stwierdzenia nieważności decyzji o udzieleniu przez instytucję lub agencję Unii dostępu do dokumentów. W swoim odwołaniu PTC Therapeutics International Ltd (zwany dalej wnoszącą odwołanie) zwraca się do Trybunału o uchylenie wyroku Sądu z dnia 5 lutego 2018 r., PTC Therapeutics International/EMA (T718/15, EU:T:2018:66, zwanego dalej zaskarżonym wyrokiem), w którym Sąd oddalił wniesioną przez nią skargę o stwierdzenie nieważności decyzji EMA/722323/2015 (zwanej dalej sporną decyzją) wydanej przez Europejską Agencję Leków (EMA), na podstawie której wnioskodawcy udzielono dostępu do sprawozdania z badań klinicznych (zwanego dalej sprawozdaniem z badań klinicznych) złożonego do owej agencji przez wnoszącą odwołanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji(3). Tak się składa, że owym wnioskodawcą jest inna firma farmaceutyczna będąca lub mogąca być konkurentem wnoszącej odwołanie.

Wydana przez EMA decyzja o udzieleniu dostępu do sprawozdania z badań klinicznych złożonego przez wnoszącą odwołanie została utrzymana w mocy wyrokiem Sądu z dnia 5 lutego 2018 r.(), w którym Sąd orzekł między innymi, że sprawozdania z badań klinicznych nie należą do kategorii dokumentów, w odniesieniu do których przyjmuje się istnienie ogólnego domniemania poufności.