Opinia rzecznika generalnego Bot przedstawiona w dniu 25 lutego 2010 r. - Kirin Amgen Inc. przeciwko Lietuvos Respublikos valstybinis patent biuras. - Sprawa C-66/09., sygn. C-66/09

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

YVES’A BOTA

przedstawiona w dniu 25 lutego 2010 r.(1)

Sprawa C‑66/09

Kirin Amgen, Inc.

przeciwko

Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Lietuvos Aukščiausiasis Teismas (Litwa)]

Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 - Produkty lecznicze - Dodatkowe świadectwo ochronne - Akt dotyczący warunków przystąpienia Republiki Litewskiej do Unii Europejskiej -Przepisy przejściowe przyjęte na rzecz Republiki Litewskiej, odnoszące się wyłącznie do produktów leczniczych, na które wydano w tym państwie krajowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu - Odstępstwo od terminu zawitego określonego w art. 7 rozporządzenia nr 1768/92 - Brak przepisów przejściowych dotyczących produktów leczniczych, w odniesieniu do których Komisja, działając na podstawie rozporządzenia (EWG) nr 2309/93, wydała wspólnotowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu

1.        Przedsiębiorca farmaceutyczny uprawniony z patentu na produkt leczniczy, któremu ponadto przysługuje pozwolenie na wprowadzenie tego produktu leczniczego do obrotu, może skorzystać z przedłużenia ochrony przysługujących mu praw wyłącznych dzięki uzyskaniu „dodatkowego świadectwa ochronnego”, którego udzielanie w każdym z państw członkowskich reguluje rozporządzenie (EWG) nr 1768/92(2).

2.        W ramach wprowadzania w życie rozporządzenia na Litwie ustawodawca wspólnotowy wydał przepis przejściowy, na mocy którego prawo do skorzystania z tej ochrony uzupełniającej zostało ograniczone w tym państwie do produktów leczniczych, w odniesieniu do których wydano krajowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu przed przystąpieniem tego państwa do Unii Europejskiej.

        Na mocy tego właśnie przepisu właściwy organ litewski odmówił przyznania spółce Kirin Amgen Inc.(), przedsiębiorcy farmaceutycznemu, dodatkowego świadectwa ochronnego na produkt leczniczy o nazwie „Aranesp”. Chociaż ten produkt leczniczy objęty był wspólnotowym pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu wydanym w 2001 r. przez Komisję Europejską na podstawie rozporządzenia (EWG) nr 2309/93(), właściwy organ litewski uznał, że skarżącej w sprawie przed sądem krajowym nie przysługuje krajowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wymagane na Litwie w celu uzyskania ochrony uzupełniającej.