Opinia rzecznika generalnego Léger przedstawiona w dniu 24 listopada 2005 r. - Massachusetts Institute of Technology. - Sprawa C-431/04., sygn. C-431/04

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

PHILIPPE’A LÉGERA

przedstawiona w dniu 24 listopada 2005 r.(1)

Sprawa C‑431/04

Massachusetts Institute of Technology

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof (Niemcy)]

Prawa z patentu - Leki gotowe - Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych - Pojęcie „mieszaniny aktywnych składników produktu leczniczego”

1.        Czy mieszanina składająca się z dwóch substancji, z których jedna, już znana, posiada określone właściwości farmakologiczne, a druga pozwala zwiększyć w znaczący sposób skuteczność terapeutyczną pierwszej z tych substancji, jest „mieszaniną aktywnych składników produktu leczniczego” w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych(2)?

2.        Tak brzmi w zasadzie pytanie przedłożone przez Bundesgerichtshof (Niemcy) w ramach postępowania dotyczącego skargi wniesionej przez Massachusetts Institute of Technology na decyzję Deutsches Patent- und Markenamt (niemieckiego urzędu do spraw patentów i znaków towarowych) odmawiającą mu wydania dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktu leczniczego Gliadel 7,7 mg Implant (zwanego dalej „Gliadelem”), złożonego ze składnika aktywnego karmustyny i z podlegającej rozkładowi biologicznemu zaróbki polimerycznej, polifeprosanu (zwanej dalej „sporną mieszaniną)(3).

3.        Po tym jak Trybunał wypowiedział się w pewnej liczbie spraw w przedmiocie ważności i wykładni rozporządzenia nr 1768/92 (4), w niniejszej sprawie wniesiono do niego o zbadanie pojęcia „mieszaniny aktywnych składników produktu leczniczego”, jakie występuje w art. 1 lit. b) rozporządzenia nr1768/92.

I -    Ramy prawne

        Rozporządzenie nr 1768/92 wprowadza dodatkowe świadectwo ochronne o charakterze pomocniczym w stosunku do wcześniej przyznanego krajowego lub europejskiego patentu celem przedłużenia czasu trwania praw, jakie patent ten przyznaje uprawnionemu z niego podmiotowi().