Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 20 stycznia 2005 r. - SmithKline Beecham plc przeciwko Lgemiddelstyrelsen. - Sprawa C-74/03., sygn. C-74/03

Sprawa C-74/03

SmithKline Beecham plc

przeciwko

Lćgemiddelstyrelsen

(wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Řstre Landsret)

Produkty lecznicze - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Procedura uproszczona - Produkty zasadniczo podobne - Substancja czynna pod postacią różnych soli - Dokumentacja dodatkowa

Opinia rzecznika generalnego F. G. Jacobsa przedstawiona w dniu 16 września 2004 r.  I-0000

Wyrok Trybunału (druga izba) z dnia 20 stycznia 2005 r. . I-0000

Streszczenie wyroku

1.     Zbliżanie ustawodawstw - Produkty lecznicze - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Procedura uproszczona - Produkty zasadniczo podobne - Produkt leczniczy zawierający tę samą jednostkę czynną terapeutycznie co produkt leczniczy odniesienia, ale zawartą w soli innego rodzaju - Dopuszczalność - Przesłanki

(dyrektywa Rady 65/65, art. 4 akapit trzeci pkt 8 lit. a) ppkt iii))

2.     Zbliżanie ustawodawstw - Produkty lecznicze - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Procedura uproszczona - Produkty zasadniczo podobne - Dowód podobieństwa - Wyniki badań farmakologicznych i toksykologicznych lub prób klinicznych - Dopuszczalność

(dyrektywa Rady 65/65, art. 4 akapit trzeci pkt 8 lit. a) ppkt iii))

1.     Artykuł 4 akapit trzeci pkt 8 lit. a) ppkt iii) dyrektywy 65/65 w sprawie produktów leczniczych, w brzmieniu wynikającym z dyrektyw 87/21, 89/341 oraz 93/39, który pozwala na skorzystanie z uproszczonej procedury wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, gdy produkt leczniczy, dla którego zgłoszono wniosek, jest zasadniczo podobny do produktu leczniczego wprowadzonego zgodnie z obowiązującymi przepisami wspólnotowymi od co najmniej sześciu lub dziesięciu lat do obrotu we Wspólnocie, będącego przedmiotem obrotu w Państwie Członkowskim, dla którego zgłoszono wniosek, należy interpretować w ten sposób, że taki wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego może być rozpatrywany w ramach procedury uproszczonej ustanowionej w tym przepisie, gdy produkt ten zawiera tę samą jednostkę czynną terapeutycznie co produkt leczniczy odniesienia, ale zawartą w soli innego rodzaju. Podobieństwo to jest wykluczone, jeżeli są konkretnie określone przesłanki do uznania, że istnieje różnica w stosunku do produktu leczniczego odniesienia istotna z punktu widzenia bezpieczeństwa lub skuteczności produktu leczniczego, dla którego złożono wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.