Opinia rzecznika generalnego Jacobs przedstawiona w dniu 16 września 2004 r. - SmithKline Beecham plc przeciwko Lgemiddelstyrelsen. - Sprawa C-74/03., sygn. C-74/03

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

F. G. JACOBSA

przedstawiona w dniu 16 września 2004 r.(1)

Sprawa C‑74/03

SmithKline Beecham plc

przeciwko

Lćgemiddelstyrelsen

[wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złozony przez Řstre Landsret (Dania)]

Produkty lecznicze - Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu - Procedura uproszczona

1.     W rozpatrywanej sprawie Řstre Landsret (wschodni sąd okręgowy, Dania) skierował do Trybunału dwa pytania prejudycjalne odnoszące się do wspólnotowych przepisów dotyczących kierowanych do właściwych władz Państw Członkowskich wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. W okresie właściwym dla okoliczności leżących u podstaw postępowania przepisy te zawarte były w dyrektywie Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do produktów leczniczych (zwanej dalej dyrektywą)(2), zmienioną w szczególności dyrektywą Rady 87/21/EWG z dnia 22 grudnia 1986 r.(3)

2.     Artykuł 4 akapit trzeci pkt 8 lit. a) ppkt iii) dyrektywy wprowadził uproszczoną procedurę uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z którą składający wniosek ma prawo przedstawić na poparcie swojego wniosku dane dotyczące innego, znajdującego się już w obrocie produktu, o ile jest on w stanie wykazać, że jego produkt jest zasadniczo podobny do produktu odniesienia. Orzecznictwo wspólnotowe, które jest przedmiotem poniższych rozważań(4) wskazuje, że dwa produkty uznaje się za zasadniczo podobne wtedy, gdy między innymi spełnione jest kryterium identyczności pod względem składu ilościowego i jakościowego czynnej cząsteczki.

3.     Pierwsze postawione przez Řstre Landsret pytanie dotyczyło kwestii, czy dwa produkty zawierające tę samą substancję czynną występującą jednak w formie różnych rodzajów soli, można uznać za spełniające powyższe kryterium. Drugie pytanie dotyczyło tego, czy składający wniosek ubiegający się o dopuszczenie produktu leczniczego w ramach uproszczonej procedury miał prawo dostarczyć właściwym władzom dodatkową dokumentację w postaci wyników testów farmakologicznych, toksykologicznych bądź klinicznych w celu wykazania zasadniczego podobieństwa pomiędzy jego własnym produktem a dopuszczonym już do obrotu produktem leczniczym.