Opinia rzecznika generalnego Jacobs przedstawiona w dniu 29 kwietnia 2004 r. - Pharmacia Italia SpA, uprzednio Pharmacia & Upjohn SpA. - Sprawa C-31/03., sygn. C-31/03

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO

F. G. JACOBSA

przedstawiona w dniu 29 kwietnia 2004 r. (1)

Sprawa C‑31/03

Pharmacia Italia SpA, wcześniej Pharmacia & Upjohn SpA

1.        W niniejszej sprawie Bundesgerichtshof (sąd federalny, Niemcy) zwrócił się do Trybunału z pytaniem dotyczącym udzielania dodatkowego świadectwa ochronnego (zwanego dalej „świadectwem”) na podstawie rozporządzenia Rady nr 1768/92 (2).

2.        Na podstawie tego rozporządzenia Państwa Członkowskie udzielają świadectw osobom posiadającym patent krajowy bądź europejski na produkt leczniczy, na który wydane zostało zezwolenie na wprowadzenie do obrotu. Celem świadectwa jest rozszerzenie ochrony tych produktów, ponieważ w sektorze farmaceutycznym zazwyczaj upływa dłuższy okres od złożenia wniosku o udzielenie patentu do czasu, gdy posiadacz patentu jest uprawniony do wprowadzenia produktu na rynek, przez co zwykły okres ochrony patentowej - zazwyczaj 20 lat od dnia złożenia wniosku - może być niewystarczający.

3.        Rozporządzenie dotyczy produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt. Jednym z warunków uzyskania świadectwa jest to, by w dniu składania wniosku w Państwie Członkowskim produkt był już dopuszczony do obrotu na podstawie klasyfikacji wspólnotowej odnoszącej się do leczniczych produktów weterynaryjnych (3), albo na podstawie klasyfikacji wspólnotowej odnoszącej się do leczniczych produktów dla ludzi (4).

4.        Będący częścią przepisów przejściowych rozporządzenia art. 19 ust. 1 stanowi, że świadectwo może być wydane na każdy produkt, który w dniu wejścia w życie rozporządzenia (5) chroniony jest ważnym patentem podstawowym i dla którego pierwsze zezwolenie na obrót produktem leczniczym na terytorium Wspólnoty zostało wydane (w przypadku Niemiec) po dniu 1 stycznia 1988 r.

        Bundesgerichtshof zapytuje w istocie, czy przepis ten wyłącza wydanie świadectwa w Niemczech na produkt leczniczy do leczenia chorób występujących u ludzi, który korzystał z ochrony patentowej w dniu wejścia w życie rozporządzenia, w sytuacji gdy zezwolenie na obrót tym produktem (chronionym patentem) zostało wydane przed dniem 1 stycznia 1988 r., ale jedynie jako zezwolenie na stosowanie go jako produktu leczniczego dla zwierząt, nie dla ludzi.