Wyrok NSA z dnia 4 czerwca 2013 r., sygn. II GSK 315/12

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zofia Borowicz Sędzia NSA Małgorzata Korycińska (spr.) Sędzia del. WSA Zbigniew Czarnik Protokolant Patrycja Czubała po rozpoznaniu w dniu 23 maja 2013 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej B. P. A. B., Niemcy od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 5 sierpnia 2011 r. sygn. akt VI SA/Wa 87/11 w sprawie ze skargi B. S. P. A. B., Niemcy na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] listopada 2010 r. nr [...], [...] w przedmiocie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz B. P. A. B., Niemcy kwotę 780 (siedemset osiemdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.

Uzasadnienie

I

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. objętym skargą kasacyjną wyrokiem oddalił skargę B. P. A. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczpospolitej Polskiej z dnia [...] listopada 2010 r. w przedmiocie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego.

Sąd I instancji orzekał na podstawie następującego stanu faktycznego sprawy:

Urząd Patentowy RP decyzją z dnia [...] sierpnia 2010 r. odmówił skarżącej udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego Q., składającego się z pięciu typów różnych tabletek zawierających: sam estradiol, sam dienogest, placebo, mieszaninę estradiolu i dienogestu w stosunku 2: 2 oraz 2: 3, i stosowanego, jako lek antykoncepcyjny. Powodem odmowy było niespełnienie wymogów określonych w art. 3 d oraz art. 8 a (IV) rozporządzenia Rady (EWG) Nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. U.UE.L.1992. 182.1, dalej: rozporządzenie Nr 1768/92). W ocenie organu zezwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego Q. na rynek Wspólnoty- z dnia 3 listopada 2008 r. właściwego organu belgijskiego - wskazane we wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego, nie było pierwszym zezwoleniem, o którym mowa w art. 3 d rozporządzenia Nr 1768/92. Pierwszym zezwoleniem było bowiem zezwolenie wydane w dniu 13 grudnia 2000 r. przez odpowiednie władze holenderskie dla produktu leczniczego C., będącego preparatem w postaci tabletek, mających w składzie estradiol i dienogest w stosunku 2: 2 i stosowanego w hormonalnej terapii zastępczej. W ocenie organu oba produkty lecznicze zawierają mieszaninę tych samych substancji - estradiolu i dienogestu, a tym samym w obu produktach leczniczych substancją aktywną w rozumieniu art.1 b rozporządzenie Nr 1768/92 jest kombinacja walerianianu estradiolu i dienogestu i w skład obu leków wchodzi tabletka zawierająca 2 mg walerianianu estradiolu i 2 mg dienogestu.