Wyrok NSA z dnia 2 października 2012 r., sygn. II OSK 1022/11

Dnia 2 października 2012 roku Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: sędzia NSA Jerzy Stelmasiak sędzia NSA Małgorzata Stahl sędzia del. WSA Wojciech Jarzembski /spr./ Protokolant starszy asystent sędziego Tomasz Godlewski po rozpoznaniu w dniu 2 października 2012 roku na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej sprawy ze skargi kasacyjnej Paragon Chemicals Deustchland GmbH od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 28 stycznia 2011 r., sygn. akt IV SA/Wa 1617/10 w sprawie ze skargi Paragon Chemicals Deustchland GmbH na decyzję Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 15 czerwca 2010 r. nr R-47/2010/u w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Paragon Chemicals Deustchland GmbH na rzecz Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi kwotę 120 (sto dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Uzasadnienie

II OSK 1022/11

UZASADNIENIE

Zaskarżoną do WSA w Warszawie decyzją z dnia 15 czerwca 2010 r. Nr 47/2010/u Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi utrzymał w mocy decyzję własną z dnia 31 marca 2010 r. nr R-20/2010/u o cofnięciu zezwolenia z dnia 14 listopada 2008 r. nr 80/2008 na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin Helm-sulfi 75 WG produkcji Paragon Chemicals Deutschland GmbH, Anton-Kóck Strasse 1 B, 82049 Pullach, Republika Federalna Niemiec, zawierającego substancję aktywną chlorsulfuron, produkcji ww. firmy, określając, że środek ten powinien być wycofany z obrotu przed upływem terminu jego ważności, jednak nie później niż do dnia 30 czerwca 2011 r. Wskazano, że Helm-sulfi 75 WG zawiera substancję aktywną chlorsulfuron dopuszczoną do stosowania dyrektywą Komisji 2009/77/WE z dnia 1 lipca 2009 r. zmieniającą dyrektywą Rady 91/414/EWG w celu włączenia do nie niej chlorsulfuronu, cyromazyny, dimetachloru, etofenproksu, lufenuronu, penkonazolu, tiralutu oraz triflusulfuronu jako substancji czynnych (Dz. Urz. UE L172 z dnia 02.07.2009 r.) i w myśl dyrektywy 2009/77/WE państwa członkowskie zobligowano do dokonania przeglądu obowiązujących zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające chlorsulfuron dodania 30 czerwca 2010 r. Celem postępowania jest zapewnienie, że spełniono warunki określone w załączniki nr 1 do dyrektywy 91/41/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dot. wprowadzenia środków ochrony roślin do obrotu (Dz. Urz. UE L 230 z 19 sierpnia 1991 r.) oraz że podmiot posiadający zezwolenie dysponuje dokumentacją określoną w załączniku nr 2 do ww. dyrektywy lub dostępem do niej. Załącznik nr 2 wdrożono do polskiego porządku prawnego załącznikiem nr 2 do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 maja 2005 r. w sprawie zakresu badań informacji danych dotyczących środka ochrony roślin i substancji aktywnej oraz zasad sporządzania ich oceny (Dz. U. Nr 100, poz. 839 oraz z 2006 r., Nr 133, poz. 937). Dlatego na podstawie art. 117 ust. 2 pkt 1 ustawy o ochronie roślin podmiot posiadający zezwolenie zobowiązany był do przedstawienia wyników badań, informacji, danych oraz ocen dotyczących tożsamości i właściwości substancji aktywnej chlorsulfuron produkcji Paragon Chemicals Deutscłiland GmbH Anton-Köck potwierdzających, że substancja ta nie różni się istotnie odnośnie stopnia czystości oraz rodzaju zanieczyszczeń i spełnia wymagania określone w przepisach szczególnych Unii Europejskiej dla tej substancji, dotyczących: wyników badań czystości substancji aktywnej tj. 5-cio szarżowej analizy substancji chlorsulfuron używanej do formulacji środka ochrony roślin wraz z oceną stopnia jej czystości; pozostałych wyników badań, informacji, danych oraz ocen dotyczących substancji aktywnej chlorsulfuron określonych w załączniku nr 2 do dyrektywy Rady 91/414/EWG, implementowanym do polskiego porządku prawnego poprzez załącznik nr 2 do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 maja 2005 r. lub upoważnienia (tzw. listu intencyjnego) do wykorzystania dokumentacji będącej w posiadaniu innego wnioskodawcy; karty charakterystyki substancji aktywnej chlorsulfuron sporządzonej zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) Nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z dnia 30 grudnia 2006 r.). Wg wskazówek w wytycznej Komisji Europejskiej "Draft guidance document on the re- registration of protection products follwing inclusion o fan existing active substancje in Annex I to Council Directive 91/414/EEC SANCO/10796/2003 ("Dokument roboczy w sprawie ponownej rejestracji środków ochrony roślin po włączeniu istniejącej substancji czynnej do załącznika I dyrektywy Rady 91/414/EWG") podmiot posiadający zezwolenie powinien wykazać równoważność przedłożonych wyników -badań, informacji, danych oraz ocen dotyczących substancji aktywnej do badań objętych ochroną prawną. W przypadku substancji aktywnej chlorsulforon wykaz ten określony jest w dokumencie "Chlorsulfuron - List of studies relied upon with a view to annex I inclusion" sporządzonym przez pełniący na podstawie rozporządzenia Komisji nr 451/2000/WE z dnia 28 lutego 2000 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu prac określonego w art. 8 ust. 2 Dyrektywy Rady 91/414/EWG (Dz. Urz. L55 z 29.02.2000 r.) właściwy urząd Republiki Greckiej pełniącej rolę sprawozdawcy w procesie mającym na celu dopuszczenie substancji chlorsulfuron do stosowania w środkach ochrony roślin dyrektywą Komisji 2009/77/WE. Ww. dokument przekazano stronie wobec czego szczegółowy zakres dokumentacji dot. substancji aktywnej chlorsulfuron był stronie znany. W/w dokumentację należało przedstawić do dnia 1 stycznia 2010 r., tj. w terminie określonym w rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 7 września 2004 r. w sprawie terminów, w których podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu i stosowania jest obowiązany do przedstawienia wyników badań, informacji, danych, ocen oraz kart charakterystyki substancji aktywnej i środka ochrony roślin. Ponieważ w tym terminie producent środka ochrony roślin Helm -sulfi 75 WG nie złożył ww. dokumentacji, 6 stycznia 2010 r. zawiadomiono stronę o wszczęciu z urzędu postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin Helm - sulfi 75 WG. W odpowiedzi przedłożono część wyników badań informacji, danych oraz ocen dotyczących substancji chlorosulfuron produkcji Paragon Chemicals Deustschland GmbH używanej do formulacji ww. środka ochrony roślin, w formie tzw. tabeli równoważności. Analiza dokumentacji wykazała, że ww. spółka nie przedstawiła przeważającej części wymaganych sprawozdań z badań, wskazano, że część badań jest w realizacji, że przewidziany termin ukończenia badań i sporządzania sprawozdań został określony na wrzesień - październik 2013 r. Minister stwierdził braki w odniesieniu do następujących punktów dokumentu "Chlorsulfuron - List of studiem relief upon with a view to annex I inclusion.