Urządzenia medyczne: kto i jak musi przygotować się do zmian

Nadchodzi rewolucja. Już od 26 maja urządzenia medyczne będą podlegały takim samym rygorystycznym regulacjom jak leki. Tego dnia wejdą bowiem w życie przesunięte o rok przepisy unijnego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Device Regulation, w skrócie MDR; Dz.Urz. UE z 2017 r. L 117, s. 1). Dla przedsiębiorców oznacza to wiele nowych obowiązków do spełnienia. Biorąc pod uwagę ich zakres - czasu na przygotowanie nie ma wcale dużo.

- Rozporządzenie nakłada nowe obowiązki na producentów i dystrybutorów wyrobów. Powstaje między innymi rejestr podmiotów zajmujących się produkcją i importem wyrobów medycznych oraz Europejska baza danych o wyrobach (Eudamed). [ramka 1] Warunkiem dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych będzie uzyskanie certyfikatów zgodności z rozporządzeniem UE. Warunkiem certyfikacji będzie natomiast przeprowadzenie badań klinicznych zgodnie z procedurą opisaną w rozporządzeniu - opisuje w skrócie zmiany Hoa Dessoulavy-Śliwińska, wiceprzewodnicząca sekcji prawa medycznego i farmaceutycznego przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Warszawie, ekspertka prawa Beauty Razem.

Ramka 1

Baza danych o wyrobach

Eudamed to europejska baza danych o wyrobach medycznych stworzona w celu wzmocnienia nadzoru rynku poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do informacji o podmiotach działających na rynku wyrobów medycznych, wyrobach, certyfikatach, incydentach dotyczących wyrobów czy też wymiany danych dotyczących badań klinicznych. W związku z wejściem życie rozporządzenia MDR baza Eudamed ulegnie znaczącemu rozbudowaniu, co ma poprawić przejrzystość i koordynację informacji dotyczących wyrobów medycznych dostępnych na rynku UE. Eudamed będzie funkcjonował jako system rejestracji, system współpracy, system powiadamiania i system rozpowszechniania (ogólnodostępny), będzie też interoperacyjny. Finalnie ma się składać z sześciu połączonych ze sobą modułów i ogólnodostępnej strony internetowej: