Wiążąca Informacja Stawkowa z dnia 18 lutego 2022 r., Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, 0112-KDSL1-2.440.369.2021.3.PR

WIS ŚWIADCZENIE KOMPLEKSOWE - monitorowanie i kontrolowanie przebiegu badania klinicznego nad nowym lekiem w polskich placówkach medycznych

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r., poz. 1540, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową, i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2021 r., poz. 685, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (…) z dnia – brak daty sporządzenia (data wpływu 30 listopada 2021 r.), uzupełnionego pismami z dnia 23 stycznia 2022 r. (data wpływu 23 stycznia 2022 r.) oraz z dnia 6 lutego 2022 r. (data wpływu 6 lutego 2022 r.), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: usługa (świadczenie kompleksowe) – monitorowanie i kontrolowanie przebiegu badania klinicznego nad nowym lekiem w polskich placówkach medycznych

Opis usługi: W wybranych placówkach medycznych na terytorium Polski odbywają się, zazwyczaj globalne, wielofazowe i wieloletnie eksperymentalne badania kliniczne nad nowymi lekami z udziałem pacjentów chorujących na daną chorobę i kwalifikujących się do uczestnictwa w takich badaniach. Badania prowadzone są przez Sponsora jakim jest firma farmaceutyczna lub biotechnologiczna i odbywają się one jedynie po uzyskaniu zgody Ministerstwa Zdrowia oraz Centralnej Komisji Bioetycznej. Podczas trwania badania klinicznego zbierane medyczne dane naukowe są okresowo co 3-6 miesięcy oceniane przez niezależną komisję ekspertów pod kątem między innymi bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz bezpieczeństwa dla pacjenta stosowania takiego leku. Po zakończeniu badania klinicznego wszystkie zebrane podczas badania dane naukowe przedstawiane są do akceptacji Europejskiej Agencji ds. leków. Dopiero po jej aprobacie lek może trafić do aptek i być powszechnie stosowany. Praca Wnioskodawcy polega na monitorowaniu i kontrolowaniu (w imieniu sponsora badania) przebiegu badania klinicznego w polskich placówkach medycznych. Po każdej wizycie Wnioskodawcy w placówce medycznej prowadzącej badanie kliniczne pisze on do Sponsora raport (w języku angielskim) z przebiegu/prowadzenia badania w danej placówce. Wnioskodawca na podstawie umowy ramowej zawartej ze Zleceniodawcą wykonuje następujące usługi: