Akt prawny
oczekujący
Wersja oczekująca od 2024-09-24
Wersja oczekująca od 2024-09-24
oczekujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2186
z dnia 3 września 2024 r.
w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej kaptan, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | Dyrektywą Komisji 2007/5/WE (2) włączono kaptan jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3). |
(2) | Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na mocy rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
(3) | Zatwierdzenie substancji czynnej kaptan, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa dnia 15 listopada 2024 r. |
(4) | Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej kaptan przedłożono państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy oraz państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule. |
(5) | Wnioskodawcy złożyli dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”). Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny. |
(6) | Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy, przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 4 grudnia 2017 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia kaptanu. |
(7) | Urząd udostępnił projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. |
(8) | W dniu 24 lipca 2020 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), w których określił, czy substancja czynna kaptan ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd stwierdził, że kaptan nie spełnia kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
(9) | W dniu 14 lipca 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz projekt sprawozdania w sprawie odnowienia, a w dniu 13 października 2022 r. - projekt rozporządzenia. |
(10) | Niektóre państwa członkowskie zwróciły się o zbadanie możliwości udoskonalenia sposobu oceny w odniesieniu do niektórych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania w przypadku zastosowań polowych. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przeprowadziło taką ocenę i zwrócono się do Urzędu o jej przeanalizowanie. Wobec braku uzgodnionych zharmonizowanych wartości do celów regulacyjnych w 2024 r. Urząd nie uznał dostępnych informacji za wystarczająco rzetelne, aby wykazać znaczne zróżnicowanie poziomu ryzyka dla tych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania w porównaniu z poziomem określonym w konkluzjach EFSA (7). |
(11) | W marcu 2024 r. Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz zatwierdził kompendium (8) zawierające wykaz technik i sprzętu do aplikacji pestycydów, które obejmują innowacje stosowane w rolnictwie precyzyjnym, i które podmioty zarządzające ryzykiem uznają za ograniczające narażenie środowiska na pestycydy. Kompendium to zapewnia podmiotom zarządzającym ryzykiem zharmonizowaną i solidną podstawę do wyboru określonego sprzętu do wykonywania zabiegów, co prowadzi do redukcji narażenia jako środka zmniejszającego ryzyko. W związku z tym, uznając dokonaną przez Urząd ocenę badań opisanych w literaturze, Stały Komitet uznał, że środki zmniejszające ryzyko prowadzące do udoskonalonej oceny ryzyka można uznać za odpowiednie dla osiągnięcia redukcji narażenia niezbędnej do ochrony dzikich ssaków, pszczół i środowiska wodnego. Biorąc pod uwagę nowe informacje, Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz zmieniony projekt sprawozdania w sprawie odnowienia w dniu 24 czerwca 2024 r. |
(12) | Komisja zwróciła się do wnioskodawców o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do obu wersji sprawozdania w sprawie odnowienia. Komisja podzieliła się również z wnioskodawcami i pozostałymi państwami członkowskimi dalszą oceną dotyczącą niektórych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania i zastosowań polowych z dalszymi udoskonaleniami dostarczoną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Wnioskodawcy przedstawili swoje uwagi do obu wersji sprawozdania w sprawie odnowienia oraz do dalszej oceny przedstawionej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Uwagi te zostały dokładnie przeanalizowane i należycie uwzględnione. |
(13) | W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną kaptan ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Należy zatem odnowić zatwierdzenie kaptanu. |
(14) | Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. W szczególności należy ograniczyć stosowanie środków ochrony roślin zawierających kaptan do stosowania poza okresem kwitnienia upraw oraz kiedy w rzędach upraw poddanych działaniu środka nie występują chwasty kwitnące. Ponadto w przypadku zastosowań na wolnym powietrzu w sadach (np. jabłka, wiśnie i czereśnie) w celu zapewnienia ochrony organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, w szczególności dzikich ssaków, organizmów wodnych i pszczół, należy zezwolić jedynie na niektóre zastosowania. Są to zastosowania z wykorzystaniem sprzętu do aplikacji pestycydów, który zwiększa precyzję i dokładność stosowania oraz - przy utrzymaniu dawkowania na powierzchniach docelowych - pozwala na średnią redukcję o co najmniej 61 % stosowanego środka ochrony roślin (na hektar) i redukcję o co najmniej 20 % utraty środka ochrony roślin do gleby w porównaniu z zastosowaniami przy użyciu konwencjonalnego sprzętu do wykonywania zabiegów i konwencjonalnych praktyk, minimalizując w ten sposób znoszenie do obszarów poza powierzchnią docelową upraw (np. koronami roślin). |
(15) | Aby zwiększyć zaufanie do procesu podejmowania decyzji regulacyjnych, wnioskodawcy powinni przedłożyć informacje i dane dotyczące narażenia wykazujące, że sprzęt do aplikacji pestycydów (np. osłony przeciwznoszeniowe, opryskiwacze osłonięte, opryskiwacze kapturowe, opryskiwacze tunelowe, opryskiwacze sterowane czujnikiem) stosowany w sadach osiąga redukcję narażenia o co najmniej 61 % stosowanego środka ochrony roślin (na hektar) i redukcję utraty środka ochrony roślin do gleby o co najmniej 20 % w porównaniu z zastosowaniem konwencjonalnego sprzętu. |
(16) | Należy ponadto wymagać dalszych informacji potwierdzających wpływ procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości metabolitów kaptanu THPI i THPAM obecnych w wodach podziemnych, w przypadku gdy pozyskuje się z nich wodę pitną. |
(17) | Biorąc pod uwagę opinię Komitetu ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów z 14 września 2023 r. (9), w której zaproponowano sklasyfikowanie kaptanu jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 i substancji kategorii 1 STOT-RE, należy również wymagać dalszych informacji potwierdzających dotyczących znaczenia metabolitów THPI i THPAM, które mogą występować w wodach podziemnych. |
(18) | Ponadto należy również wymagać dalszych informacji potwierdzających w odniesieniu do stabilności kaptanu przy przechowywaniu w matrycach o wysokiej zawartości kwasów, aby potwierdzić obowiązujący najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości w przypadku truskawek. |
(19) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
(20) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/918 (10) przedłużono okres zatwierdzenia kaptanu do dnia 15 listopada 2024 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy zacząć stosować przed tą datą. |
(21) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej kaptan, określonej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
Artykuł 2
Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 listopada 2024 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 września 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
(2) Dyrektywa Komisji 2007/5/WE z dnia 7 lutego 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia kaptanu, folpetu, formetanatu i metiokarbu jako substancji czynnych (Dz.U. L 35 z 8.2.2007, s. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2007/5/oj).
(3) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).
(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).
(6) Dziennik EFSA 2020; 18(9):6230 (zmieniony 11 listopada 2020 r.). Dostępne na stronie: www.efsa.europa.eu.
(7) Oświadczenie w sprawie udoskonalonej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego i wpływu na nową klasyfikację kaptanu EFSA (Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2024; 10.2903/j.efsa.2024.8576.
(8) Compendium of conditions of use to reduce exposure and risk from plant protection products (Kompendium dotyczące warunków stosowania ograniczających narażenie i ryzyko związane ze środkami ochrony roślin).
(9) https://chesar.echa.europa.eu/documents/10162/61dcb37e-ab22-e25e-9891-181ae09413ef.
(10) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/918 z dnia 4 maja 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: aklonifen, ametoktradyna, beflubutamid, bentiowalikarb, boskalid, kaptan, kletodym, cykloksydym, cyflumetofen, dazomet, diklofop, dimetomorf, etefon, fenazachina, fluopikolid, fluoksastrobina, flurochloridon, folpet, formetanat, wirus polihedrozy jądrowej Helicoverpa armigera, hymeksazol, kwas indolilo-3-masłowy, mandipropamid, metalaksyl, metaldehyd, metam, metazachlor, metrybuzyna, milbemektyna, paklobutrazol, penoksulam, fenmedifam, pirymifos metylu, propamokarb, prochinazyd, protiokonazol, S-metolachlor, wirus polihedrozy jądrowej Spodoptera littoralis, Trichoderma asperellum szczep T34 i Trichoderma atroviride szczep I-1237 (Dz.U. L 119 z 5.5.2023, s. 160, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/918/oj).
ZAŁĄCZNIK I
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe | ||||||||||||||||||
Kaptan Nr CAS 133-06-2 Nr CIPAC 40 | N-[(trichlorometylo)tio]cykloheks-4-eno-1,2 -dikarboksyimid | ≥ 930 g/kg perchlorometylomerkaptan: ≤ 5 g/kg folpet: ≤ 10 g/kg tetrachlorek węgla: ≤ 0,1 g/kg | 1 listopada 2024 r. | 31 października 2039 r. | Do użytku na zewnątrz zastosowanie mają następujące warunki:
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego kaptanu, w szczególności jego dodatki I i II. Ponadto w celu ochrony pszczół i organizmów wodnych państwa członkowskie wymagają, w stosownych przypadkach, środków ograniczających ryzyko, takich jak strefy buforowe nieobjęte opryskami przylegające do miedz śródpolnych. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
Ponadto przy udzielaniu zezwoleń państwa członkowskie mogą ustanowić wymogi dotyczące monitorowania w celu uzupełnienia monitorowania prowadzonego na podstawie dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/60/WE (2) i 2009/128/WE (3) . W ciągu dwóch lat od dnia 24 września 2024 r. wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące:
|
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.
(2) Dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).
(3) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 71, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/128/oj).
ZAŁĄCZNIK II
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
1) | w części A skreśla się pozycję 145 dotyczącą kaptanu; |
2) | w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:
|
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.
(2) Dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).
(3) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 71, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/128/oj).”