Filtry
ustawioneclose
Szukaj:
Pokaż wyniki dla:
Sortuj:
Wyszukaj po identyfikatorze keyboard_arrow_down
Wyszukiwanie po identyfikatorze Zamknij close
account_circle
Zaloguj się
ZAMKNIJ close
account_circle Jesteś zalogowany jako:
ZAMKNIJ close
Powiadomienia
closeZamknij menu menuPokaż menu
keyboard_backspaceWróć

Dane dokumentu

descriptionPokaż cały akt

    Daty

    • Data ogłoszenia:
      15.03.2024
    • Data wejścia w życie:
      16.03.2024
    • Data obowiązywania:
      16.03.2024
    • Z mocą od:
    • Data utraty mocy (uchylenia):

    Akty prawne powiązane

    • Zmieniające
      Zmieniane (1)
    • Wykonujące
      Wykonywane (1)
    • Uchylające
      Uchylane
    • Ujednolicające
      Ujednolicane
    • Interpretujące
      Interpretowane
    • Wprowadzające
      Wprowadzane
    • Wdrażające
      Wdrażane

    Dokumenty

    keyboard_arrow_up keyboard_arrow_down znajdź
    idź
    removeA addA insert_drive_fileWEksportuj printDrukuj assignment add Do schowka
    description

    Akt prawny

    Akt prawny
    obowiązujący
    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2024 poz. 848
    Wersja aktualna od 2024-03-16
    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, L rok 2024 poz. 848
    Wersja aktualna od 2024-03-16
    Akt prawny
    obowiązujący
    ZAMKNIJ close

    Alerty

    ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2024/848

    z dnia 14 marca 2024 r.

    zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2024 r.

    (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    KOMISJA EUROPEJSKA,

    uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

    uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (1), w szczególności jego art. 12 akapit piąty,

    a także mając na uwadze, co następuje:

    (1)

    Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) na dochody Europejskiej Agencji Leków składają się w szczególności wkład Unii oraz opłaty wnoszone do tej Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.

    (2)

    Opłaty należy poddać przeglądowi i aktualizacji w odniesieniu do stopy inflacji z 2023 r. opublikowanej przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej (3). W 2023 r. stopa inflacji w Unii wyniosła 3,4 %.

    (3)

    Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.

    (4)

    Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.

    (5)

    Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie należy stosować do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2024 r.

    (6)

    Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2024 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie w trybie pilnym i być stosowane od tej daty,

    PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

    Artykuł 1

    W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:

    1)

    w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

    a)

    w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

    -

    w akapicie pierwszym kwotę „ 345 800 EUR” zastępuje się kwotą „ 357 600 EUR”,

    -

    w akapicie drugim kwotę „ 34 800 EUR” zastępuje się kwotą „ 36 000 EUR”,

    -

    w akapicie trzecim kwotę „ 8 600 EUR” zastępuje się kwotą „ 8 900 EUR”;

    (ii)

    w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

    -

    w akapicie pierwszym kwotę „ 134 100 EUR” zastępuje się kwotą „ 138 700 EUR”,

    -

    w akapicie drugim kwotę „ 223 600 EUR” zastępuje się kwotą „ 231 200 EUR”,

    -

    w akapicie trzecim kwotę „ 13 400 EUR” zastępuje się kwotą „ 13 900 EUR”,

    -

    w akapicie czwartym kwotę „ 8 600 EUR” zastępuje się kwotą „ 8 900 EUR”;

    (iii)

    w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

    -

    w akapicie pierwszym kwotę „ 103 800 EUR” zastępuje się kwotą „ 107 300 EUR”,

    -

    w akapicie drugim kwoty „ 26 200 EUR do 77 900 EUR” zastępuje się kwotami „ 27 100 EUR do 80 500 EUR”,

    -

    w akapicie trzecim kwotę „ 8 600 EUR” zastępuje się kwotą „ 8 900 EUR”;

    b)

    w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:

    -

    kwotę „ 3 900 EUR” zastępuje się kwotą „ 4 000 EUR”,

    -

    kwotę „ 8 600 EUR” zastępuje się kwotą „ 8 900 EUR”;

    (ii)

    w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

    -

    w akapicie pierwszym kwotę „ 103 800 EUR” zastępuje się kwotą „ 107 300 EUR”,

    -

    w akapicie drugim kwoty „ 26 200 EUR do 77 900 EUR” zastępuje się kwotami „ 27 100 EUR do 80 500 EUR”;

    c)

    w ust. 3 kwotę „17 000 EUR” zastępuje się kwotą „17 600 EUR”;

    d)

    w ust. 4 akapit pierwszy kwotę „26 200 EUR” zastępuje się kwotą „27 100 EUR”;

    e)

    w ust. 5 kwotę „8 600 EUR” zastępuje się kwotą „8 900 EUR”;

    f)

    w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    w akapicie pierwszym kwotę „123 900 EUR” zastępuje się kwotą „128 100 EUR”;

    (ii)

    w akapicie drugim kwoty „30 800 EUR do 92 800 EUR” zastępuje się kwotami „31 800 EUR do 96 000 EUR”;

    2)

    w art. 4 akapit pierwszy kwotę „86 000 EUR” zastępuje się kwotą „88 900 EUR”;

    3)

    w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

    a)

    w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

    -

    w akapicie pierwszym kwotę „ 173 000 EUR” zastępuje się kwotą „ 178 900 EUR”,

    -

    w akapicie drugim kwotę „ 17 000 EUR” zastępuje się kwotą „ 17 600 EUR”,

    -

    w akapicie trzecim kwotę „ 8 600 EUR” zastępuje się kwotą „ 8 900 EUR”,

    -

    w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:

    -

    kwotę „ 86 000 EUR” zastępuje się kwotą „ 88 900 EUR”,

    -

    kwotę „ 8 600 EUR” zastępuje się kwotą „ 8 900 EUR”;

    (ii)

    w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

    -

    w akapicie pierwszym kwotę „ 86 000 EUR” zastępuje się kwotą „ 88 900 EUR”,

    -

    w akapicie drugim kwotę „ 146 200 EUR” zastępuje się kwotą „ 151 200 EUR”,

    -

    w akapicie trzecim kwotę „ 17 000 EUR” zastępuje się kwotą „ 17 600 EUR”,

    -

    w akapicie czwartym kwotę „ 8 600 EUR” zastępuje się kwotą „ 8 900 EUR”,

    -

    w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:

    -

    kwotę „ 43 300 EUR” zastępuje się kwotą „ 44 800 EUR”,

    -

    kwotę „ 8 600 EUR” zastępuje się kwotą „ 8 900 EUR”;

    (iii)

    w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:

    -

    w akapicie pierwszym kwotę „ 43 300 EUR” zastępuje się kwotą „ 44 800 EUR”,

    -

    w akapicie drugim kwoty „ 10 700 EUR do 32 600 EUR” zastępuje się kwotami „ 11 100 EUR do 33 700 EUR”,

    -

    w akapicie trzecim kwotę „ 8 600 EUR” zastępuje się kwotą „ 8 900 EUR”;

    b)

    w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:

    -

    kwotę „ 3 900 EUR” zastępuje się kwotą „ 4 000 EUR”,

    -

    kwotę „ 8 600 EUR” zastępuje się kwotą „ 8 900 EUR”;

    (ii)

    w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:

    -

    w akapicie pierwszym kwotę „ 51 800 EUR” zastępuje się kwotą „ 53 600 EUR”,

    -

    w akapicie drugim kwoty „ 13 000 EUR do 39 100 EUR” zastępuje się kwotami „ 13 400 EUR do 40 400 EUR”,

    -

    w akapicie trzecim kwotę „ 8 600 EUR” zastępuje się kwotą „ 8 900 EUR”;

    c)

    w ust. 3 kwotę „8 600 EUR” zastępuje się kwotą „8 900 EUR”;

    d)

    w ust. 4 akapit pierwszy kwotę „26 200 EUR” zastępuje się kwotą „27 100 EUR”;

    e)

    w ust. 5 kwotę „8 600 EUR” zastępuje się kwotą „8 900 EUR”;

    f)

    w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    w akapicie pierwszym kwotę „41 500 EUR” zastępuje się kwotą „42 900 EUR”;

    (ii)

    w akapicie drugim kwoty „10 200 EUR do 30 800 EUR” zastępuje się kwotami „10 500 EUR do 31 800 EUR”;

    4)

    w art. 6 akapit pierwszy kwotę „51 800 EUR” zastępuje się kwotą „53 600 EUR”;

    5)

    w art. 7 ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

    a)

    w akapicie pierwszym kwotę „86 000 EUR” zastępuje się kwotą „88 900 EUR”;

    b)

    w akapicie drugim kwotę „26 200 EUR” zastępuje się kwotą „27 100 EUR”;

    6)

    w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:

    a)

    w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    w akapicie drugim kwotę „103 800 EUR” zastępuje się kwotą „107 300 EUR”;

    (ii)

    w akapicie trzecim kwotę „51 800 EUR” zastępuje się kwotą „53 600 EUR”;

    (iii)

    w akapicie czwartym kwoty „26 200 EUR do 77 900 EUR” zastępuje się kwotami „27 100 EUR do 80 500 EUR”,

    (iv)

    w akapicie piątym kwoty „13 000 EUR do 39 100 EUR” zastępuje się kwotami „13 400 EUR do 40 400 EUR”,

    b)

    w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

    (i)

    w akapicie drugim kwotę „345 800 EUR” zastępuje się kwotą „357 600 EUR”;

    (ii)

    w akapicie trzecim kwotę „173 000 EUR” zastępuje się kwotą „178 900 EUR”;

    (iii)

    w akapicie piątym kwoty „3 900 EUR do 298 000 EUR” zastępuje się kwotami „4 000 EUR do 308 100 EUR”;

    (iv)

    w akapicie szóstym kwoty „3 900 EUR do 149 200 EUR” zastępuje się kwotami „4 000 EUR do 154 300 EUR”;

    c)

    w ust. 3 akapit pierwszy kwotę „8 600 EUR” zastępuje się kwotą „8 900 EUR”.

    Artykuł 2

    Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2024 r.

    Artykuł 3

    Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

    Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2024 r.

    Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

    Sporządzono w Brukseli dnia 14 marca 2024 r.

    W imieniu Komisji

    Przewodnicząca

    Ursula VON DER LEYEN

    (1) Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1995/297/oj.

    (2) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).

    (3) https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/18343103/2-17012024-AP-EN.pdf/9d885442-f323-cdde-e149-17ed99a63a6f.

    * Autentyczne są wyłącznie dokumenty UE opublikowane w formacie PDF w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
    Treść przypisu ZAMKNIJ close
    Treść przypisu ZAMKNIJ close
    close POTRZEBUJESZ POMOCY?
    Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00