RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 235,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego(¹)

a także mając na uwadze, co następuje:

art. 58 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów leczniczych(²), zwaną dalej „Agencją”, nakłada na Radę obowiązek ustalenia struktury i kwoty opłat określonych w art. 57 ust. 1;

art. 57 ust. 1 rozporządzenia stanowi, że dochody Agencji składają się z udziału finansowego Wspólnoty oraz opłat wnoszonych przez przedsiębiorstwa za uzyskanie i utrzymywanie wspólnotowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, a także za inne usługi świadczone przez Agencję;

zgodnie z art. 6 ust. 3 i art. 28 ust. 3 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 wymaga się, aby każdy wniosek o dopuszczenie produktu leczniczego lub każdy wniosek o wprowadzenie zmiany był uzupełniony o opłatę wnoszoną do Agencji za jego zbadanie;

obliczenie kwoty opłat pobieranych przez Agencję musi się opierać na podstawie faktycznie wykonanej usługi;

kwota opłat ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu nie powinna być decydującym czynnikiem dla osoby ubiegającej się o zezwolenie w sytuacji, gdy możliwy jest wybór między procedurą scentralizowaną i krajową;

opłata podstawowa powinna być określona jako opłata nałożona za początkowy wniosek o udzielenie zezwolenia plus opłata za każdą inną moc i/lub postać farmaceutyczną produktu leczniczego; należy jednakże ustalić górny pułap;

w tym samym celu powinna zostać ustanowiona opłata rozszerzająca za kolejne wnioski dotyczące produktu leczniczego, na który wydano już zezwolenie, aby zostały uwzględnione dodatkowa praca i wydatki w przypadku stopniowego i kolejnego przedstawiania zgłoszeń przez osobę ubiegającą się;

należy przewidzieć opłatę zredukowaną za wnioski, które mogą być przedłużone z powodu mniej szczegółowej dokumentacji zgodnie z odpowiednio art. 4 akapit drugi pkt 8 dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (²) i art. 5 akapit drugi pkt 8 dyrektywy Rady 85/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie Protokołów standardów analitycznych, farmakologiczno - toksykologicznych oraz klinicznych pod względem testowania weterynaryjnych produktów leczniczych (³), a także za wnioski dotyczące produktów leczniczych do stosowania dla zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności;

badanie zmian w warunkach istniejących zezwoleń niewymagające pełnej oceny jakości produktu, bezpieczeństwa i skuteczności powinno być obciążone opłatą zależną od złożoności zmian i rzeczywistego nakładu pracy, jakiej wymagają, i dlatego też przy stawce znacznie niższej niż wniosek standardowy;

pobieranie opłaty uzasadnia też wykonanie pracy związanej z obowiązkowym odnawianiem co pięć lat wspólnotowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu;

w przypadku zaistnienia rozbieżności między Państwami Członkowskimi w kwestii wniosków o udzielenie zezwolenia przedstawionych w procedurze zdecentralizowanej, powinna zostać ustalona opłata na usługi arbitrażowe;

opłata zryczałtowana powinna być pobierana za każdą kolejną kontrolę zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, mającą miejsce na wniosek lub w interesie jego posiadacza;

rynek weterynaryjnych produktów leczniczych różni się od rynku produktów leczniczych stosowanych przez ludzi, co też uzasadnia generalne obniżenie opłat; ponadto, w przypadku określonego produktu leczniczego powinna istnieć możliwość indywidualnego traktowania sytuacji związanej z jego obrotem; szczególne przepisy takie jak przepisy o zniżkach i zwolnieniach umożliwiają osiągnięcie takiego celu;

w przypadku oceny zgłoszeń o ustalenie maksymalnych limitów pozostałości (MRL), to od osoby zgłaszającej zależy, czy zdecyduje, że będzie ubiegać się oddzielnie o ustalenie MRL, czy też zrobi to jednocześnie z wnioskiem o udzielenie wspólnotowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, w którym to przypadku opłata poniesiona za ocenę wniosku o udzielenie zezwolenia powinna obejmować również opłatę za ustalenie MRL; jednakże, jeżeli osoba zgłaszająca celowo wybiera ubieganie się oddzielnie o ustalenie MRL, to za dodatkową pracę i wydatki powinna być pobrana osobna opłata za MRL;

wszelkie pozostałe opłaty za ocenę weterynaryjnych produktów leczniczych powinny być nakładane stosownie do podanych powyżej zasad;

należy jednak zapewnić rezerwę na odstąpienie od ustalonych wyżej opłat lub ich obniżenie w szczególnych sytuacjach z powodów związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt; każda decyzja w tych przypadkach powinna być podejmowana przez dyrektora po wysłuchaniu właściwego komitetu i na podstawie ogólnych kryteriów ustanowionych przez zarząd Agencji;

należy ustanowić trzyletni okres przejściowy, po upływie którego zebrane doświadczenia umożliwią ponowną ocenę potrzeb finansowych Agencji; z powodów praktycznych należy także przewidzieć mechanizm pozwalający, aby stawki były uaktualniane w krótszych okresach;

Traktat nie zawiera pełnomocnictw do ustalania opłat na poziomie wspólnotowym, w ramach systemu wspólnotowego; dlatego też właściwe jest zagwarantowanie prawa regresu do art. 235 Traktatu,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zakres

1. Opłaty za uzyskiwanie i utrzymywanie pozwoleń wspólnotowych na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych przez ludzi i dla zwierząt oraz na inne usługi świadczone przez Agencję są pobierane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. Kwoty tych opłat ustanawiane są w euro.

Artykuł 2

Agencja wskazuje w swojej rocznej prognozie, służącej do ustalenia wstępnego projektu budżetu Komisji kosztorysy dotyczące opłat za kolejny rok budżetowy i jest to wykonywane niezależnie od oceny pełnych wydatków i możliwego udziału finansowego Wspólnoty.

Artykuł 3

Produkty lecznicze stosowane u ludzi objęte procedurami ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 (⁴)

1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

a) [1] Pełna opłata

Pełna opłata za wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierający pełną dokumentację wynosi 357 600 EUR. Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją.

Opłata zostaje powiększona o 36 000 EUR za każdą dodatkową moc lub postać farmaceutyczną przedstawioną w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia. To powiększenie obejmuje tylko jedną dodatkową moc lub postać farmaceutyczną i jedną prezentację.

Opłata zostaje powiększona o 8 900 EUR za każdą dodatkową moc i/lub postać farmaceutyczną przedstawioną w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia. To powiększenie obejmuje tylko jedną dodatkową moc i/lub postać farmaceutyczną.

Opłata zostaje powiększona o 5 800 EUR za każdy sposób prezentacji tej samej mocy i/lub postaci farmaceutycznej przedstawionej w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia.

b) [2] Opłata obniżona

Opłatę obniżoną w wysokości 138 700 EUR stosuje się do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, na podstawie art. 10 ust. 1, art. 10 ust. 3 i art. 10c dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (⁵). Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją.

Specjalną opłatę obniżoną w wysokości 231 200 EUR stosuje się do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, na podstawie art. 10 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE. Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją.

Opłaty obniżone, o których mowa w akapitach pierwszym i drugim, zostają podwyższone o 13 900 EUR za każdą dodatkową moc lub postać farmaceutyczną złożoną w tym samym czasie, co początkowy wniosek o pozwolenie. Podwyższenie opłaty, o którym mowa powyżej dotyczy jednej dodatkowej mocy lub postaci farmaceutycznej i jednej prezentacji.

Opłaty obniżone, o których mowa w akapitach pierwszym i drugim, zostają podwyższone o 8 900 EUR za każdy dodatkowy sposób prezentacji tej samej mocy i postaci farmaceutycznej złożony w tym samym czasie, co początkowy wniosek o pozwolenie.

c) [3] Opłata za rozszerzenie

Opłata za każde rozszerzenie udzielonego już pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu załącznika II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (⁶) wynosi 107 300 EUR.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego, w niektórych przypadkach stosuje się obniżone opłaty za rozszerzenie w wysokości od 27 100 EUR do 80 500 EUR. Rozszerzenia te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

Opłata za rozszerzenie i obniżona opłata za rozszerzenie zostają podwyższone o 8 900 EUR za każdą dodatkową prezentację tego samego rozszerzenia złożoną w tym samym czasie, co wniosek o rozszerzenie pozwolenia.

2. Zmiana

a) [4] Opłata za zmianę, rodzaj I:

Opłata za zmianę typu I dotyczy niewielkich zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z definicją określoną w art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1085/2003. Opłata za zmianę typu IA wynosi 4 000 EUR. Opłata za zmianę typu IB wynosi 8 900 EUR.

Opłata za zmianę o mniejszym znaczeniu w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z klasyfikacją ustanowioną w rozporządzeniu Komisji mającym zastosowanie w danej sprawie, wynosi 5 800 EUR.

W przypadku wprowadzania takiej samej zmiany opłata ta pokrywa wszystkie moce, postaci farmaceutyczne i sposoby prezentacji, w stosunku do których udzielono pozwolenia.

b) [5] Opłata za zmianę, rodzaj II:

Opłata za zmianę typu II dotyczy istotnych zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z definicją określoną w art. 3 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1085/2003 i wynosi 107 300 EUR.

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, w przypadku niektórych zmian stosuje się obniżone opłaty za zmianę typu II w wysokości od 27 100 EUR do 80 500 EUR. Zmiany te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

Opłata za zmianę o dużym znaczeniu w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z klasyfikacją ustanowioną w rozporządzeniu Komisji mającym zastosowanie w danej sprawie, wynosi 69 600 EUR. Może być ona zmniejszona o połowę, dla niektórych zmian rodzaju II, które nie wymagają szczegółowej oceny naukowej. Wykaz takich zmian jest sporządzany zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 11 ust. 2.

W przypadku wprowadzania takiej samej zmiany opłata ta pokrywa wszystkie moce, postaci farmaceutyczne i sposoby prezentacji, w stosunku do których udzielono pozwolenia.

3. Opłata za odnowienie

Opłata za zbadanie informacji dostępnych w trakcie każdego pięcioletniego okresu, po którym następuje odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wynosi 17 600 EUR [6] . Jest ona naliczana za każdą moc związaną z postacią farmaceutyczną.

4. Opłata kontrolna

Opłatę w wysokości 27 100 EUR [7] stosuje się w przypadku inspekcji na terenie lub poza granicami Wspólnoty. W przypadku inspekcji poza granicami Wspólnoty dodatkowo doliczane są koszty podróży w oparciu o rzeczywisty koszt.

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, obniżoną opłatę za inspekcję stosuje się w przypadku pewnych inspekcji, w zależności od ich zakresu i charakteru i ustala się ją na podstawie warunków określonych zgodnie z art. 11 ust. 2.

5. Opłata transferowa

Opłata za zmianę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do którego odnosi się ten transfer, wynosi 8 900 EUR [8] . Pokrywa to koszty wszystkich sposobów prezentacji danego produktu leczniczego, w stosunku do którego udzielono pozwolenia.

6. [9] Opłata roczna

Opłata roczna za każde pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 128 100 EUR. Opłata ta obejmuje wszystkie sposoby prezentacji danego produktu leczniczego objęte pozwoleniem.

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, dla niektórych rodzajów produktów leczniczych stosuje się obniżoną opłatę roczną w wysokości od 31 800 EUR do 96 000 EUR. Produkty te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.

Artykuł 4

Produkty lecznicze stosowane u ludzi objęte procedurami ustanowionymi w dyrektywie 2001/83/WE

Opłata za rozpatrzenie

Opłatę za rozpatrzenie w wysokości 88 900 EUR [10] stosuje się w przypadku wszczęcia procedur określonych w art. 30 ust. 1 i art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli procedury te zostają wszczęte przez wnioskodawcę lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W przypadku gdy procedury, o których mowa w akapicie pierwszym, dotyczą kilku wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, można ich połączyć w jedną grupę uiszczającą jedną wspólną opłatę za rozpatrzenie. Jednakże w przypadku gdy ta sama procedura dotyczy więcej niż 10 różnych wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia, opłatę pobiera się poprzez zastosowanie wspomnianej wyżej opłaty za rozpatrzenie.

Artykuł 5

Produkty lecznicze stosowane w weterynarii objęte procedurami ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004

1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

a) [11] Opłata pełna

Pełna opłata za wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierający pełną dokumentację wynosi 178 900 EUR. Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją.

Opłata zostaje powiększona o 17 600 EUR za każdą dodatkową moc lub postać farmaceutyczną przedstawioną w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia. To powiększenie opłaty obejmuje jedną dodatkową moc lub postać farmaceutyczną.

Opłata zostaje powiększona o 8 900 EUR za każdy dodatkowy sposób prezentacji tej samej mocy i postaci farmaceutycznej przedstawionej w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia.

W przypadku szczepionek pełna opłata zostaje zredukowana do 88 900 EUR, a każda dodatkowa moc i/lub postać farmaceutyczna i/lub sposób prezentacji pociąga za sobą powiększenie 8 900 EUR.

Do celów lit. a) nie jest istotna liczba gatunków docelowych.

b) [12] Opłata obniżona

Opłatę obniżoną w wysokości 88 900 EUR stosuje się do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 13 ust. 1, art. 13 ust. 3 i art. 13c dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (⁷). Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją.

Specjalną opłatę obniżoną w wysokości 151 200 EUR stosuje się do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 13 ust. 4 dyrektywy 2001/82/WE. Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją.

Opłaty obniżone, o których mowa w akapitach pierwszym i drugim, zostają podwyższone o 17 600 EUR za każdą dodatkową moc lub postać farmaceutyczną złożoną w tym samym czasie, co początkowy wniosek o pozwolenie. Podwyższenie opłaty, o którym mowa powyżej, dotyczy jednej dodatkowej mocy lub postaci farmaceutycznej i jednej prezentacji.

Opłaty obniżone, o których mowa w akapitach pierwszym i drugim, zostają podwyższone o 8 900 EUR za każdy dodatkowy sposób prezentacji tej samej mocy i postaci farmaceutycznej złożony w tym samym czasie, co początkowy wniosek o pozwolenie.

W przypadku immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, opłata zostaje obniżona do 44 800 EUR, a każda dodatkowa moc lub postać farmaceutyczna lub sposób prezentacji pociąga za sobą podwyższenie opłaty o 8 900 EUR.

Do celów niniejszej litery nie jest istotna liczba gatunków docelowych.

c) [13] Opłata za rozszerzenie

Opłata za każde rozszerzenie udzielonego już pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu załącznika II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1085/2003 wynosi 44 800 EUR.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego, w niektórych przypadkach stosuje się obniżone opłaty za rozszerzenie w wysokości od 11 100 EUR do 33 700 EUR. Rozszerzenia te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

Opłaty za rozszerzenie i obniżone opłaty za rozszerzenie zostają podwyższone o 8 900 EUR za każdą dodatkową prezentację tego samego rozszerzenia złożoną w tym samym czasie, co wniosek o rozszerzenie pozwolenia.

2. Zmiany

a) [14] Opłata za zmianę, rodzaj I

Opłata za zmianę typu I dotyczy niewielkich zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z definicją określoną w art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1085/2003. Opłata za zmianę typu IA wynosi 4 000 EUR. Opłata za zmianę typu IB wynosi 8 900 EUR.

W przypadku wprowadzenia takiej samej zmiany opłata powinna pokrywać wszystkie moce, postacie farmaceutyczne i sposoby prezentacji, w stosunku do których udzielono pozwolenia.

b) [15] Opłata za zmianę typu II

Opłata za zmianę typu II dotyczy istotnych zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z definicją określoną w art. 3 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1085/2003 i wynosi 53 600 EUR.

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, w przypadku niektórych zmian stosuje się obniżone opłaty za zmianę typu II w wysokości od 13 400 EUR do 40 400 EUR. Zmiany te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.

W przypadku immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych opłata wynosi 8 900 EUR.

W przypadku wprowadzania tej samej zmiany opłata, o której mowa w akapitach pierwszym, drugim i trzecim dotyczy wszystkich mocy, postaci farmaceutycznych i prezentacji objętych pozwoleniem.

3. Opłata za odnowienie

Opłata za zbadanie informacji dostępnych w czasie każdego pięcioletniego okresu, po którym następuje odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wynosi 8 900 EUR [16] . Jest ona naliczana za każdą moc związaną z postacią farmaceutyczną.

4. Opłata kontrolna

Opłatę w wysokości 27 100 EUR [17] stosuje się w przypadku jakiejkolwiek inspekcji na terenie lub poza granicami Wspólnoty. W przypadku inspekcji poza granicami Wspólnoty dodatkowo doliczane są koszty podróży w oparciu o koszt rzeczywisty.

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, obniżoną opłatę za inspekcję stosuje się w przypadku pewnych inspekcji, w zależności od ich zakresu i charakteru i ustala się ją na podstawie warunków określonych zgodnie z art. 11 ust. 2.

5. Opłata za transferowa

Opłata za zmianę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do którego odnosi się ten transfer, wynosi 8 900 EUR [18] . Obejmuje koszty wszystkich sposobów prezentacji danego produktu leczniczego, w stosunku do którego udzielono pozwolenia.

6. [19] Opłata roczna

Opłata roczna za każde pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 42 900 EUR. Opłata ta obejmuje wszystkie sposoby prezentacji danego produktu leczniczego objęte pozwoleniem.

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, dla niektórych rodzajów produktów leczniczych stosuje się obniżoną opłatę roczną w wysokości od 10 500 EUR do 31 800 EUR. Produkty te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.

Artykuł 6

Weterynaryjne produkty lecznicze objęte procedurami ustanowionymi w dyrektywie 2001/82/WE

Opłata za rozpatrzenie

Opłatę za rozpatrzenie w wysokości 53 600 EUR [20] stosuje się w przypadku wszczęcia procedur określonych w art. 34 ust. 1 i art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, jeżeli procedury te zostają wszczęte przez wnioskodawcę lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W przypadku gdy procedury, o których mowa w akapicie pierwszym, dotyczą kilku wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, można ich połączyć w jedną grupę uiszczającą jedną wspólną opłatę za rozpatrzenie. Jednakże w przypadku gdy ta sama procedura dotyczy więcej niż dziesięciu różnych wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia, opłatę pobiera się poprzez zastosowanie wspomnianej wyżej opłaty za rozpatrzenie.

Artykuł 7

Ustanowienie maksymalnego limitu pozostałości (MRL) dla weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z procedurami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 2377/90 (⁸)

1. [21] Opłaty za ustalenie MRL

Opłata pełna za MRL w wysokości 88 900 EUR jest naliczana za wniosek o wstępne ustalenie maksymalnego limitu pozostałości dla danej substancji.

Opłatę dodatkową w wysokości 27 100 EUR stosuje się wobec każdego wniosku zmieniającego istniejący maksymalny limit pozostałości (MRL), określony w jednym z załączników do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.

Opłaty za MRL odliczane są od opłat wnoszonych za wnioski o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wnioski o rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego substancje, dla których ustalono MRL, w przypadku kiedy takie wnioski przedkładane są przez tego samego wnioskodawcę. Jednakże odliczenie to nie może być większe niż połowa łącznie pobranej opłaty.

2. (skreślony).

Artykuł 8

Opłaty różne

1. [22] Opłata za doradztwo naukowe

Opłatę tę stosuje się przy składaniu wniosku o doradztwo naukowe w zakresie prowadzenia różnych badań i testów mających na celu wykazanie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktów leczniczych.

Dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi opłata wynosi 107 300 EUR.

Dla weterynaryjnych produktów leczniczych opłata wynosi 53 600 EUR.

W drodze odstępstwa od akapitu drugiego, w przypadku niektórych rodzajów doradztwa naukowego dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi stosuje się obniżone opłaty za doradztwo w wysokości od 27 100 EUR do 80 500 EUR.

W drodze odstępstwa od akapitu trzeciego, w przypadku niektórych rodzajów doradztwa naukowego dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych stosuje się obniżone opłaty za doradztwo w wysokości od 13 400 EUR do 40 400 EUR.

Rodzaje doradztwa naukowego, o których mowa w akapitach czwartym i piątym, zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.

2. [23] Opłata za usługi naukowe nieujęte w art. 3 do 7 lub w art. 8 ust. 1

Opłatę za usługi naukowe stosuje się w przypadku wniosku o doradztwo naukowe lub opinię komitetu naukowego, które nie są ujęte w art. od 3 do 7 lub art. 8 ust. 1. Dotyczy to wszelkiej oceny tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, opinii w sprawie produktów leczniczych stosowanych w wyjątkowych wypadkach przed ich zarejestrowaniem, konsultacji w sprawie substancji pomocniczych, łącznie z produktami krwiopochodnymi, stosowanych w wyrobach medycznych oraz ocen głównych rejestrów danych dotyczących osocza lub antygenów szczepionkowych.

Dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi opłata wynosi 357 600 EUR.

Dla weterynaryjnych produktów leczniczych opłata wynosi 178 900 EUR.

Artykuł 3 niniejszego rozporządzenia stosuje się do wszystkich opinii naukowych dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi i przeznaczonych wyłącznie na rynki pozawspólnotowe, zgodnie z art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

W drodze odstępstwa od akapitu drugiego, w przypadku niektórych rodzajów usług i opinii naukowych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi stosuje się obniżone opłaty za usługi naukowe w wysokości od 4 000 EUR do 308 100 EUR.

W drodze odstępstwa od akapitu trzeciego, w przypadku niektórych rodzajów usług i opinii naukowych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych stosuje się obniżone opłaty za usługi naukowe w wysokości od 4 000 EUR do 154 300 EUR.

Opinie i usługi naukowe, o których mowa w akapitach piątym i szóstym, zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.

3. Opłata za czynności administracyjne

Za czynności administracyjne stosuje się opłatę w wysokości od 100 do 8 900 EUR [24] , jeżeli dokumenty lub świadectwa nie są wystawiane w ramach usług objętych inną opłatą określoną w niniejszym rozporządzeniu lub w związku z zakończeniem administracyjnego stwierdzania ważności, skutkującego odrzuceniem wniosku, do którego dołączona była dokumentacja lub w przypadku gdy istnieje konieczność sprawdzenia informacji wymaganych w związku z dystrybucją równoległą.

Klasyfikację usług i opłat zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.

Artykuł 9

Możliwe redukcje opłat

Bez uszczerbku dla bardziej szczególnych przepisów prawa wspólnotowego, w wyjątkowych okolicznościach i z naglących przyczyn związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt, opłata może zostać zredukowana dla każdego przypadku z osobna przez dyrektora wykonawczego po konsultacji z właściwym komitetem naukowym. Każda decyzja podjęta na mocy niniejszego artykułu musi zawierać uzasadnienie wyjaśniające powody, dla których została podjęta.

Całkowite lub częściowe zwolnienie z opłat określonych w niniejszym rozporządzeniu może być udzielone w szczególności w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób lub chorób gatunków o mniejszym znaczeniu lub w związku z rozszerzeniem istniejącego MRL na dodatkowe gatunki zwierząt lub w przypadku produktów leczniczych stosowanych w wyjątkowych wypadkach przed ich zarejestrowaniem.

Szczegółowe warunki zastosowania całkowitego lub częściowego zwolnienia z opłat określa się zgodnie z art. 11 ust. 2.

Opłaty za opinię dotyczącą produktu leczniczego stosowanego w wyjątkowych wypadkach przed jego zarejestrowaniem są odliczane od opłaty za wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego produktu, jeżeli wniosek jest składany przez tego samego wnioskodawcę.

Artykuł 10

Termin płatności i płatność po terminie

1. Terminem płatności jest data administracyjnego stwierdzenia ważności wniosku, o ile przepisy szczegółowe nie stanowią inaczej. Opłaty uiszcza się w terminie 45 dni od otrzymania przez wnioskodawcę powiadomienia o administracyjnym stwierdzeniu ważności wniosku. Opłaty uiszcza się w euro.

Terminem płatności opłaty rocznej jest pierwsza i każda kolejna rocznica powiadomienia o wydaniu decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Opłatę uiszcza się w terminie 45 dni od terminu płatności. Opłatę roczną uiszcza się za rok poprzedni.

Opłatę za inspekcję uiszcza się w terminie 45 dni od daty przeprowadzenia inspekcji.

2. Opłata za złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi w przypadku pandemii jest odraczana do czasu pełnego uznania pandemii przez Światową Organizację Zdrowia lub przez Wspólnotę w ramach decyzji nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 września 1998 r. ustanawiająca sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych we Wspólnocie (⁹). Odroczenie takie nie może przekroczyć pięciu lat.

3. Gdy jakakolwiek opłata należna na mocy niniejszego rozporządzenia pozostaje niezapłacona w terminie jej płatności, Dyrektor Zarządzający, bez uszczerbku dla zdolności Agencji do wszczęcia postępowania sądowego przyznanej jej w art. 71 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zdecydować może o niewykonywaniu zleconych usług lub o zawieszeniu wszystkich usług i procedur w toku, do momentu uiszczenia należnej opłaty łącznie z odsetkami, o których mowa w art. 86 rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2342/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. ustanawiającego szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego stosowanego do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (¹⁰).

Artykuł 11

Przepisy wykonawcze

1. Na wniosek dyrektora wykonawczego oraz po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji zarząd Agencji ustala zasady dotyczące zwrotu części dochodów pochodzących z rocznych opłat właściwym władzom krajowym, zaangażowanym w nadzór rynku we Wspólnocie.

2. Bez uszczerbku dla przepisów rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Zarząd Agencji może, na wniosek Dyrektora Zarządzającego oraz po pozytywnym zaopiniowaniu przez Komisję, sprecyzować inne przepisy niezbędne do stosowania niniejszego rozporządzenia. Przepisy te są udostępniane publicznie.

3. W przypadku rozbieżności co do klasyfikacji wniosku w jednej z kategorii opłat ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu dyrektor wykonawczy rozstrzyga po konsultacji z właściwym komitetem naukowym.

Artykuł 12

Zmiany

Jakiekolwiek zmiany do niniejszego rozporządzenia przyjmowane są przez Radę stanowiącą większością kwalifikowaną po konsultacji z Parlamentem Europejskim, na wniosek Komisji.

Jednakże zmiany kwot opłat określonych niniejszym rozporządzeniem przyjmowane są zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 87 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, z wyjątkiem aktualizacji, o której mowa w akapicie piątym niniejszego artykułu.

W terminie do dnia 24 listopada 2010 r. Komisja przedstawi Radzie sprawozdanie z jego realizacji, sprawozdanie to będzie zawierało analizę konieczności wprowadzenia do niniejszego rozporządzenia procedury rozstrzygania sporów. Przyszłe zmiany opłat zostaną oparte na ocenie kosztów Agencji oraz na podstawie kosztów związanych z usługami świadczonymi przez Państwa Członkowskie. Koszty te będą obliczane zgodnie z powszechnie przyjętymi międzynarodowymi metodami naliczania kosztów, które zostaną przyjęte zgodnie z art. 11 ust. 2.

Ze skutkiem od dnia 1 kwietnia każdego roku Komisja będzie korygować opłaty w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji publikowanego w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 13

Wejście w życie i skutki prawne

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 10 lutego 1995 r.