Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2024-04-02
Wersja aktualna od 2024-04-02
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/835
z dnia 12 marca 2024 r.
w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej trineksapak jako trineksapak etylu, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | Dyrektywą Komisji 2006/64/WE (2) włączono trineksapak jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3). |
(2) | Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
(3) | Zatwierdzenie substancji czynnej trineksapak, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 grudnia 2024 r. |
(4) | Wniosek o odnowienie zatwierdzenia trineksapaku, a dokładniej estru etylowego o nazwie trineksapak etylu, przedłożono Litwie - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - oraz Łotwie - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule. |
(5) | Wnioskodawca złożył dodatkową wymaganą dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne. |
(6) | Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 31 marca 2017 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia trineksapaku etylu. |
(7) | Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji. |
(8) | W dniu 16 marca 2018 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6), w których określił, czy trineksapak etylu ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
(9) | 23 października 2018 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia trineksapaku etylu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz. |
(10) | W swoich wnioskach Urząd stwierdził, że kryteria przejściowe określone w pkt 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dotyczące określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego nie zostały spełnione. Komisja zidentyfikowała jednak również luki w danych i w związku z tym nie była w stanie zakończyć oceny właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. |
(11) | Rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (7) zmieniono załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez wprowadzenie nowych naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Komisja zwróciła się zatem do Urzędu, zgodnie z art. 14 ust. 1a akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, o aktualizację oceny dotyczącej właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego oraz o zwrócenie się w razie potrzeby do wnioskodawcy o dodatkowe informacje. |
(12) | W dniu 8 czerwca 2023 r. Urząd przekazał Komisji zaktualizowane wnioski (8), w których określił, czy trineksapak etylu ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W swoich wnioskach Urząd stwierdził, że trineksapak etylu nie spełnia kryteriów pozwalających uznać tę substancję za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. |
(13) | 12 lipca 2023 r. Komisja przedstawiła uaktualniony projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia trineksapaku etylu na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz. |
(14) | Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i wzięte pod uwagę. |
(15) | W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego trineksapak etylu ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. |
(16) | Należy zatem odnowić zatwierdzenie trineksapaku jako trineksapak etylu. |
(17) | Pomimo że ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia trineksapaku etylu opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, nie ogranicza to zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające trineksapak etylu. Należy zatem znieść ograniczenie polegające na stosowaniu tej substancji wyłącznie w charakterze regulatora wzrostu roślin. |
(18) | Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. W szczególności należy ustanowić szczegółowe maksymalne limity dla dwóch zanieczyszczeń istotnych z toksykologicznego punktu widzenia w materiale technicznym oraz zażądać informacji potwierdzających na temat wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości trineksapaku etylu i jego metabolitów obecnych w wodach powierzchniowych, gdy wody powierzchniowe pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej, ponieważ odpowiednie wytyczne nie były dostępne w momencie składania wniosku o odnowienie zatwierdzenia. |
(19) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
(20) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 (9) przedłużono okres zatwierdzenia trineksapaku do dnia 15 grudnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednakże z uwagi na to, że decyzję o odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą. |
(21) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej trineksapak określonej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
Artykuł 2
Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 maja 2024 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 12 marca 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
(2) Dyrektywa Komisji 2006/64/WE z dnia 18 lipca 2006 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia klopyralidu, cyprodynilu, fosetylu i trineksapaku jako substancji czynnych (Dz.U. L 206 z 27.7.2006, s. 107, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2006/64/oj).
(3) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1), ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).
(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).
(6) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2016. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance trinexapac (variant evaluated trinexapac-ethyl)” (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej trineksapak (oceniany wariant: trineksapak etylu). Dziennik EFSA 2018;16(4):5229 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5229).
(7) Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/oj).
(8) EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2023. „Conclusion on updated peer review of the pesticide risk assessment of the active substance trinexapac (variant evaluated trinexapac-ethyl)” (Wnioski ze zaktualizowanej wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej trineksapak (oceniany wariant: trineksapak etylu). Dziennik EFSA 2023; 21(6):8082, 26 s. (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8082).
(9) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/689 z dnia 20 marca 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczepy ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) szczep AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki szczepy ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 i EG 2348, Beauveria bassiana szczepy ATCC 74040 i GHA, klodinafop, granulowirus owocówki jabłkóweczki (Cydia pomonella) (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, fenpiroksymat, fosetyl, malation, mepanipirym, metkonazol, metrafenon, pirymikarb, pirydaben, pirymetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczep T11, Trichoderma gamsii (wcześniejsza nazwa: T. viride) szczep ICC080, Trichoderma harzianum szczepy T-22 i ITEM 908, triklopyr, trineksapak, tritikonazol oraz ziram (Dz.U. L 91 z 29.3.2023, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/689/oj).
ZAŁĄCZNIK I
Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe | ||||||||||
Trineksapak etylu Nr CAS 95266-40-3 Nr CIPAC 732.202 | (1RS,4EZ)-4-cyklopropylo(hydroksy)metyleno-3,5-dioksocykloheksanokarboksylan etylu | ≥ 950 g/kg Następujące zanieczyszczenia nie mogą przekraczać następujących poziomów w materiale technicznym:
| 1 maja 2024 r. | 30 kwietnia 2039 r. | W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia trineksapaku etylu, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
Warunki stosowania obejmują ograniczenia dotyczące karmienia zwierząt słomą oraz, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko. Do dnia 1 kwietnia 2026 r. wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające dotyczące wpływu procesów uzdatniania wody na charakter pozostałości trineksapaku etylu oraz jego metabolitów obecnych w wodach powierzchniowych, w przypadku gdy wody powierzchniowe pobiera się w celu wykorzystania jako wody pitnej. |
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia zatwierdzenia.
ZAŁĄCZNIK II
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
1) | w części A skreśla się pozycję 132 dotyczącą trineksapaku; |
2) | w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:
|
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia zatwierdzenia.