(1)

W rozporządzeniu Komisji (UE) 2021/2045 (2) zmieniającym załącznik XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określono dzień 27 maja 2025 r. jako datę ostateczną i dzień 27 listopada 2023 r. jako ostateczny termin składania wniosków w odniesieniu do zastosowań substancji ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP) w wyrobach medycznych. Zgodnie z art. 56 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 takie zastosowania DEHP nie są dozwolone po dacie ostatecznej, chyba że udzielono zezwolenia na określone zastosowanie lub wniosek o udzielenie zezwolenia na dane zastosowanie został złożony przed upływem ostatecznego terminu składania wniosków, a decyzja w sprawie wniosku nie została jeszcze podjęta.

(2)

Datę ostateczną i ostateczny termin składania wniosków w odniesieniu do DEHP w rozporządzeniu (UE) 2021/2045 dostosowano do przepisów przejściowych ustanowionych w rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (3) i (UE) 2017/746 (4). Te przepisy przejściowe przewidywały, że wyroby medyczne posiadające ważny certyfikat wydany na podstawie dyrektyw Rady 90/385/EWG (5) i 93/42/EWG (6) lub dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7) mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 26 maja 2024 r. i nadal udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2025 r.

(3)

W odniesieniu do niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/112 (8) przedłużono okres przejściowy ustanowiony w rozporządzeniu (UE) 2017/746 - do dnia 26 maja 2025 r. w przypadku wyrobów wysokiego ryzyka do diagnostyki in vitro, do dnia 26 maja 2026 r. w przypadku wyrobów średniego ryzyka do diagnostyki in vitro, do dnia 26 maja 2027 r. w przypadku wyrobów niższego ryzyka do diagnostyki in vitro oraz do dnia 26 maja 2028 r. w przypadku niektórych przepisów dotyczących wyrobów produkowanych i używanych w instytucjach zdrowia publicznego.

(4)

Ponadto rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 (9) przedłużono okres przejściowy ustanowiony w rozporządzeniu (UE) 2017/745 mający zastosowanie do niektórych wyrobów medycznych - do dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów wyższego ryzyka oraz do dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów średniego i niższego ryzyka, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków. Rozporządzeniem tym przedłużono również ważność certyfikatów wydanych na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, jeżeli spełnione są warunki prawne. Środki te mają na celu zapewnienie jednostkom notyfikowanym możliwości ukończenia oceny zgodności i wydawania certyfikatów zgodnie z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745, zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów oraz uniknięcie niedoborów wyrobów medycznych potrzebnych placówkom służby zdrowia i pacjentom, bez obniżania obecnych wymogów w zakresie jakości i bezpieczeństwa.

(5)

Zgodnie z art. 55 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 DEHP ma być stopniowo zastępowany odpowiednimi alternatywnymi substancjami. Zgodnie z przepisami przejściowymi ustanowionymi w rozporządzeniach (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746, jeżeli zajdzie istotna zmiana w projekcie lub przewidzianym zastosowaniu wyrobu, która mogłaby być wynikiem zastąpienia DEHP substancją alternatywną, należy zakończyć stosowanie okresu przejściowego, w tym przedłużonego okresu ważności certyfikatów. Mogłoby to oznaczać, że wyrób medyczny, który podlega istotnym zmianom w związku z zastąpieniem DEHP substancją alternatywną, mógłby być wprowadzany do obrotu wyłącznie wtedy, gdy nowy certyfikat został wydany przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z rozporządzeniami (UE) 2017/745 lub (UE) 2017/746. Umożliwienie produkcji wyrobów medycznych zawierających DEHP do czasu zakończenia procedury oceny zgodności wyrobów medycznych wolnych od DEHP i wydania przez jednostki notyfikowane odpowiednich certyfikatów w ramach nowych okresów przejściowych przewidzianych w rozporządzeniach (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 ma zatem istotne znaczenie dla zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów w Unii.

(6)

Przedsiębiorstwa uczestniczące w procesie zastępowania DEHP w wyrobach medycznych nie powinny być poszkodowane w wyniku opóźnień spowodowanych ograniczonymi zdolnościami jednostek notyfikowanych. Dostosowanie ostatecznego terminu składania wniosków i daty ostatecznej w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do zastosowań DEHP w wyrobach medycznych jest konieczne, aby umożliwić przedsiębiorstwom spełnienie w pierwszej kolejności wymogów ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych przed podjęciem decyzji o konieczności złożenia wniosku o udzielenie zezwolenia, ponieważ byłoby to konieczne jedynie w przypadku gdy alternatywny wyrób medyczny niezawierający DEHP nie będzie gotowy.

(7)

Aby zachować spójność z zamiarem prawodawcy, w sytuacji gdy wymogi dotyczące zezwoleń zaczęły obowiązywać wobec zastosowań DEHP w wyrobach medycznych, należy, w drodze wyjątku, odroczyć ostateczny termin składania wniosków i datę ostateczną ustalone dla takich zastosowań oraz ponownie dostosować je do okresów przejściowych określonych w rozporządzeniach (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746.

(8)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.

(9)

Aby zapewnić przedsiębiorstwom jasność co do tego, że ze względu na odroczenie ostatecznego terminu składania wniosków i daty ostatecznej może nie być już konieczne przygotowanie wniosku o udzielenie zezwolenia na zastosowania DEHP w wyrobach medycznych w zbliżającym się terminie 27 listopada 2023 r., należy zapewnić jak najszybsze wejście w życie. Niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,

1)

w kolumnie czwartej „Ostateczny termin składania wniosków” lit. c) otrzymuje brzmienie:

2)

w kolumnie piątej „Data ostateczna” lit. c) otrzymuje brzmienie: