(1)

Substancje ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP), ftalan benzylu butylu (BBP), ftalan dibutylu (DBP) i ftalan diizobutylu (DIBP) są wymienione w pozycjach 4-7 załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, ponieważ spełniają kryteria określone w art. 57 lit. c) tego rozporządzenia. Zgodnie z art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 DEHP został następnie dodatkowo zidentyfikowany jako spełniający kryteria określone w art. 57 lit. f) tego rozporządzenia, a mianowicie jako substancja zaburzająca gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do której istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla środowiska (2). Wszystkie te cztery substancje zostały następnie zidentyfikowane zgodnie z art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako spełniające kryteria określone w art. 57 lit. f) tego rozporządzenia, a mianowicie jako substancje zaburzające gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego (3). Zgodnie z art. 58 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w dniu 10 lipca 2019 r. Europejska Agencja Chemikaliów ("Agencja") zaleciła (4) wyszczególnienie elementów, o których mowa w art. 58 ust. 1 tego rozporządzenia, w odniesieniu do każdej z tych substancji.

(2)

Włączenie swoistych właściwości związanych z zagrożeniami dla środowiska do pozycji dotyczącej DEHP w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 oznacza, że zastosowania tej substancji w wyrobach medycznych objętych zakresem dyrektywy Rady 90/385/EWG (5), dyrektywy Rady 93/42/EWG (6) lub dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (7) podlegają wymogowi uzyskania zezwolenia, ponieważ art. 60 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 stanowi, że Komisja nie uwzględnia ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego wyłącznie z tych zastosowań. W odniesieniu do zastosowań tej substancji w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (8) włączenie swoistych właściwości związanych z zagrożeniami dla środowiska oznacza, że zastosowania te podlegają wymogowi uzyskania zezwolenia, ponieważ art. 56 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 nie ma już do nich zastosowania.

(3)

Poprzez włączenie do pozycji dotyczących DEHP, BBP, DBP i DIBP swoistych właściwości, o których mowa w art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, stężenie graniczne mające zastosowanie do obecności tych substancji w mieszaninach do celów wyłączenia określonego w art. 56 ust. 6 tego rozporządzenia osiąga wartość 0,1 % wag (w/w).

(4)

W art. 58 ust. 1 lit. e) w związku z art. 58 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewidziano możliwość zwolnienia z obowiązku uzyskania zezwolenia dla określonych zastosowań lub kategorii zastosowań, w przypadku gdy istnieją konkretne przepisy unijne zawierające minimalne wymagania dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego lub środowiska, zapewniające właściwą kontrolę ryzyka. Zgodnie z dostępnymi obecnie informacjami nie należy ustanawiać zwolnień w oparciu o te przepisy.

(5)

Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 143/2011 (9) zwolniono z wymogu uzyskania zezwolenia stosowanie DEHP, BBP i DBP w opakowaniach bezpośrednich produktów leczniczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (10), dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (11) lub dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (12). Wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 13 lipca 2017 r. w sprawie C-651/15 P, VECCO i inni przeciwko Komisji (13), zawierał wyjaśnienia dotyczące niektórych aspektów art. 58 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do przyznania zwolnienia z wymogu uzyskania zezwolenia. Komisja dokonała ponownej oceny zwolnienia określonego w załączniku XIV do tego rozporządzenia i stwierdziła, że nie spełnia ono warunków określonych w art. 58 ust. 2. W szczególności w świetle tego wyroku rozporządzenie (WE) nr 726/2004 oraz dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE nie stanowią, w rozumieniu art. 58 ust. 2 rozporządzenia nr 1907/2006, istniejących konkretnych unijnych przepisów prawnych ustalających minimalne wymagania dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego lub środowiska w odniesieniu do stosowania DEHP, BBP i DBP w bezpośrednich opakowaniach produktów leczniczych, ponieważ nie zawierają one konkretnych przepisów w odniesieniu do tych substancji ustalających takie wymogi. Ponadto rozporządzenie (WE) nr 726/2004 oraz dyrektywy 2001/82/WE i 2001/83/WE ustanawiają wymogi związane wyłącznie z ochroną zdrowia ludzkiego, natomiast w odniesieniu do DEHP swoiste właściwości związane z zagrożeniami dla środowiska zostały włączone w pozycji dotyczącej tej substancji w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Zwolnienia te nie są zatem uzasadnione i powinny zostać skreślone.

(6)

W odniesieniu do zastosowań DEHP, BBP, DBP i DIBP, które nie będą już zwolnione z wymogu uzyskania zezwolenia, należy wskazać daty, o których mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, biorąc pod uwagę zalecenie Agencji z dnia 10 lipca 2019 r. oraz jej zdolność do rozpatrywania wniosków o udzielenie zezwolenia. W odniesieniu do zastosowań DEHP w wyrobach medycznych daty te powinny również uwzględniać przepisy przejściowe dotyczące stosowania rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (14) i (UE) 2017/746 (15).

(7)

Dla każdego z zastosowań DEHP, BBP, DBP i DIBP, które nie będą już zwolnione z wymogu uzyskania zezwolenia, nie ma powodów, dla których data, o której mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, powinna być ustalona jako wcześniejsza o 18 miesięcy niż data, o której mowa w art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) tego rozporządzenia.

(8)

W trakcie konsultacji publicznych przeprowadzonych przez Agencję na temat jej projektu zalecenia nie przedstawiono żadnych szczegółowych uwag dotyczących możliwych zwolnień dotyczących działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji. Ponieważ nie ma informacji uzasadniających potrzebę takiego zwolnienia, przyznanie go nie było rozważane.

(9)

Ponieważ dostępne informacje na temat zastosowań substancji objętych niniejszym rozporządzeniem są ograniczone, nie należy ustanawiać na tym etapie okresów przeglądu na podstawie art. 58 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

(10)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.

(11)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,