(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/2029 (3) zezwolono na wprowadzenie na rynek w Unii 3-fukozylolaktozy uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu K12 MG1655 Escherichia coli („E. coli”) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(4)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/52 (4) z dnia 4 stycznia 2023 r. zezwolono na wprowadzenie na rynek 3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(5)

W dniu 25 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii 3-fukozylolaktozy („3-FL”), uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu E. coli K-12 DH1, jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie 3-FL w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, zdefiniowanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (5); produktach na bazie mleka pasteryzowanych i sterylizowanych (włączając sterylizację UHT), bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących; fermentowanych produktach na bazie mleka bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących i z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej; batonach zbożowych; napojach na bazie mleka i podobnych produktach; żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013; napojach (napojach z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5); środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013; oraz suplementach żywnościowych, zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6), przeznaczonych do stosowania przez ogół populacji. Następnie w dniu 15 czerwca 2023 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek w sprawie stosowania 3-FL w suplementach żywnościowych, tak aby wykluczyć niemowlęta i małe dzieci. W odniesieniu do warunków stosowania wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów żywnościowych zawierających 3-FL, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem 3-fukozylolaktozy.

(6)

W dniu 25 marca 2021 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań i danych naukowych przedłożonych na poparcie swojego wniosku, a mianowicie walidacji metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej z jonizacją przez elektrorozpylanie oraz sprzężonej ze spektrometrią mas („HPLC-ESI-MS/MS”), spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego („NMR”) i wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z pulsacyjnym wykrywaniem amperometrycznym („HPAEC-PAD”) oraz wyników w celu określenia tożsamości 3-FL (7); szczegółowego opisu genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL (8); szczegółowego opisu procesu produkcji (9); szczegółowej analizy składu i wyników badania stabilności (10); badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 3-FL (11); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z użyciem 3-FL (12); 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów ustalającego zakres dawkowania z użyciem 3-FL (13); oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 3-FL (14).

(7)

W dniu 4 października 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o przeprowadzenie oceny 3-FL, uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego pochodzącego ze szczepu gospodarza E. coli K-12 DH1, jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W dniu 27 kwietnia 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „Bezpieczeństwa 3-fukozylolaktozy (3-FL) wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu Escherichia coli K-12 DH1 jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283” (15) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że 3-FL wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. Opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w przypadku stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, zdefiniowanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013; produktach mlecznych pasteryzowanych i sterylizowanych (włączając sterylizację UHT), bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących; fermentowanych produktach na bazie mleka bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących i z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej; batonach zbożowych; napojach na bazie mleka i podobnych produktach; żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013; napojach (napojach z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5); środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013; oraz suplementach żywnościowych, zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, 3-FL wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 spełnia warunki udzielenia zezwolenia, o których mowa w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10)

W swojej opinii naukowej Urząd zauważył, że wysunięcie wniosków dotyczących bezpieczeństwa 3-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 nie byłoby możliwe bez badań naukowych i danych dotyczących walidacji metody HPLC-ESI-MS/MS, spektroskopii NMR, HPAEC-PAD oraz wyników służących określeniu tożsamości 3-FL; szczegółowego opisu genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; szczegółowego opisu procesu produkcji; szczegółowej analizy składu i wyników badania stabilności; badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 3-FL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z użyciem 3-FL; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów ustalającego zakres dawkowania z użyciem 3-FL; oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 3-FL.

(11)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań i danych naukowych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(12)

Wnioskodawca oświadczył, że w świetle prawa krajowego w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na badania i dane naukowe dotyczące walidacji metody HPLC-ESI-MS/MS, spektroskopii NMR i HPAEC-PAD oraz wyników służących określeniu tożsamości 3-FL; szczegółowego opisu genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; szczegółowego opisu procesu produkcji; szczegółowej analizy składu i wyników badania stabilności; badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 3-FL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z użyciem 3-FL; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów ustalającego zakres dawkowania z użyciem 3-FL; oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 3-FL; a osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani odwoływać się do nich.

(13)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania i dane naukowe dotyczące walidacji metody HPLC-ESI-MS/MS, spektroskopii NMR i HPAEC-PAD oraz wyników służących określeniu tożsamości 3-FL; szczegółowego opisu genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; szczegółowego opisu procesu produkcji; szczegółowej analizy składu i wyników badania stabilności; badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 3-FL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z użyciem 3-FL; 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów ustalającego zakres dawkowania z użyciem 3-FL; oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 3-FL powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania 3-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 na rynek w Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(14)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego 3-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(15)

Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających 3-FL wytwarzaną przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1, zgodnymi z propozycją wnioskodawcy i ocenionymi przez Urząd, należy informować konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że suplementy żywnościowe zawierające nową żywność nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz nie należy ich stosować, jeżeli tego samego dnia spożywa się również inną żywność z dodatkiem 3-FL.

(16)

Włączenie 3-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno również zawierać wymagane warunki stosowania, specyfikacje i inne informacje związane z zezwoleniem, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(17)

3-FL wytwarzaną przy użyciu pochodnego szczepu E. coli K-12 DH1 należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(18)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym: