(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/2029 (3) zezwolono na wprowadzenie na rynek w Unii 3-fukozylolaktozy uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu K12 MG1655 Escherichia coli („E. coli") jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.

(4)

W dniu 17 marca 2020 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S („wnioskodawca") zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii 3-fukozylolaktozy („3-FL"), uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu E. coli BL21(DE3), jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie 3-fukozylolaktozy w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zdefiniowanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4), produktach zbożowych przetworzonych dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (5) przeznaczonych dla ogółu ludności. Następnie w dniu 17 czerwca 2022 r. wnioskodawca zmienił pierwotny wniosek we wniosku w sprawie stosowania 3-FL w suplementach żywnościowych, aby wykluczyć niemowlęta i małe dzieci. Wnioskodawca zaproponował również, aby nie stosować suplementów żywnościowych zawierających 3-FL, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność z dodatkiem 3-fukozylolaktozy.

(5)

W dniu 17 marca 2020 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań i danych naukowych przedłożonych na poparcie swojego wniosku, a mianowicie spektrometrii mas (MS), magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) spektroskopii i wysokosprawnej chromatografii anionowymiennej z pulsacyjnym wykrywaniem amperometrycznym (HPAEC-PAD) walidacji metody i wyników w celu określenia tożsamości 3-FL i węglowodanowych produktów ubocznych (6), opisu genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL (7); certyfikatu zdeponowania genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL (8); łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją w czasie rzeczywistym (qPCR) sprawozdań z walidacji systemu i metody w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL (9); badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 3-FL (10); testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z użyciem 3-FL (11); 7-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów ustalającego zakres dawkowania z użyciem 3-FL (12); oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 3-FL (13).

(6)

W dniu 23 września 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") o przeprowadzenie oceny 3-fukozylolaktozy uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej przy użyciu genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego pochodzącego ze szczepu gospodarza E. coli BL21(DE3) jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W dniu 29 kwietnia 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą „Bezpieczeństwa 3-fukozylolaktozy wytwarzanej z pochodnego szczepu Escherichia coli BL21(DE3) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" (14) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że 3-FL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanych populacji docelowych. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że 3-FL stosowana w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt zdefiniowanych w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, produktach zbożowych przetworzonych dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności dla niemowląt i małych dzieci specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, z wyłączeniem żywności dla niemowląt i małych dzieci, w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE spełnia wymogi określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9)

W swojej opinii naukowej Urząd uznał, że sformułowanie wniosków w sprawie bezpieczeństwa 3-FL nie byłoby możliwe bez badań i danych naukowych dotyczących MS, NMR i HPAEC-PAD walidacji metody i wyników w celu określenia tożsamości 3-FL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opisu genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; certyfikatu zdeponowania genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-fukozylolaktozy; qPCR sprawozdań z walidacji systemu i metody w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; badania mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 3-FL; testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro z użyciem 3-FL; 7-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów ustalającego zakres dawkowania z użyciem 3-FL; oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 3-FL.

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań i danych naukowych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na dane naukowe i badania nad MS, NMR i HPAEC-PAD walidację metody i wyników w celu określenia tożsamości 3-FL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opis genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; certyfikat zdeponowania genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; qPCR sprawozdanie z walidacji systemu i metody w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 3-FL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem 3-FL; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania z użyciem 3-FL; oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 3-FL, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani odwoływać się do nich.

(12)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane naukowe i badania nad MS, NMR i HPAEC-PAD walidacja metody i wyników w celu określenia tożsamości 3-FL i węglowodanowych produktów ubocznych obecnych w nowej żywności; opis genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; certyfikat zdeponowania genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; qPCR sprawozdanie z walidacji systemu i metody w odniesieniu do genetycznie zmodyfikowanego szczepu produkcyjnego 3-FL; badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych z użyciem 3-FL; test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro z użyciem 3-FL; 7-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów ustalające zakres dawkowania z użyciem 3-FL; oraz 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej u szczurów z użyciem 3-FL powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania 3-fukozylolaktozy wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3) na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(13)

Ograniczenie zezwolenia dotyczącego 3-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3) oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(14)

Zgodnie z warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających 3-FL, zgodnymi z propozycją wnioskodawcy i ocenionymi przez Urząd, należy informować konsumentów za pomocą odpowiedniej etykiety, że suplementy żywnościowe zawierające 3-FL nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz nie należy ich stosować, jeżeli tego samego dnia spożywa się również inną żywność z dodatkiem 3-FL.

(15)

Włączenie 3-FL wytwarzanej przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3) jako nowej żywności do unijnego wykazu nowej żywności powinno zawierać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(16)

3-FL wytwarzaną przy użyciu pochodnego szczepu E. coli BL21(DE3) należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(17)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym: