(1)

Biorąc pod uwagę cele i zasady określone w art. 1 i 4 rozporządzenia (UE) 2018/1139, a w szczególności charakter danej działalności i związane z nią ryzyko, organizacje zajmujące się projektowaniem lub produkcją systemów zarządzania ruchem lotniczym/służby żeglugi powietrznej (ATM/ANS) oraz części składowych ATM/ANS powinny być zobowiązane do posiadania certyfikatu.

(2)

W celu zapewnienia jednolitego wdrażania zasadniczych wymogów, o których mowa w art. 40 rozporządzenia (UE) 2018/1139, dotyczących zapewniania ATM/ANS, i zgodności z tymi wymogami, w niniejszym rozporządzeniu należy określić zasady i procedury wydawania, utrzymywania, zmiany, ograniczania, zawieszania lub cofania certyfikatów dla organizacji zajmujących się projektowaniem lub produkcją systemów ATM/ANS i części składowych ATM/ANS, jak również przywileje i obowiązki posiadaczy certyfikatów.

(3)

Ocena zgodności urządzeń ATM/ANS określona w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2023/1768 (2) zależy od charakteru i ryzyka służby ATM/ANS lub od funkcjonalności danego urządzenia ATM/ANS i opiera się na istniejących metodach i najlepszych praktykach. W rozporządzeniu tym ustanowiono trzy różne rodzaje oceny zgodności, w szczególności: certyfikacja niektórych urządzeń ATM/ANS przez Agencję; deklaracja składana przez zatwierdzoną organizację zajmującą się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS; oraz oświadczenie o zgodności wydawane przez instytucję zapewniającą ATM/ANS lub przez zatwierdzoną organizację zajmującą się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS.

(4)

Typowy cykl życia urządzeń ATM/ANS składa się z różnych etapów: projektowanie, produkcja, instalacja, eksploatacja, konserwacja i wycofanie z eksploatacji. Instytucja zapewniająca ATM/ANS odpowiada zazwyczaj za realizację niektórych z tych etapów, inne tymczasem leżą w gestii organizacji zajmujących się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS. Należy zatem ustanowić wspólne wymogi dotyczące zatwierdzania organizacji zajmujących się projektowaniem lub produkcją niektórych urządzeń ATM/ANS wykorzystywanych w zapewnianiu ATM/ANS i nadzoru nad tymi organizacjami, szczególnie wymogi, o których mowa w pkt 3.1 załącznika VIII do rozporządzenia (UE) 2018/1139.

(5)

Agencja Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego („Agencja") odpowiada za wszystkie zadania właściwego organu związane z certyfikacją i deklaracjami dotyczącymi systemów i części składowych ATM/ANS („urządzenia ATM/ANS"), w tym za nadzór i egzekwowanie przepisów. W celu zapewnienia spójności i oceny opartej na analizie ryzyka oraz, m.in., aby uniknąć powielania działań oraz obciążeń administracyjnych, jak również w celu promowania skuteczności procesów certyfikacji i nadzoru, wspomniane funkcje nadzoru i egzekwowania przepisów powinna pełnić Agencja. Do celów certyfikacji lub przeglądu deklaracji dotyczących urządzeń ATM/ANS konieczne jest, aby Agencja sprawowała również nadzór nad procesami ustanowionymi przez organizacje zajmujące się projektowaniem i produkcją, w tym, w stosownych przypadkach, certyfikacją tych organizacji. W związku z tym Agencja powinna odpowiadać za zatwierdzanie organizacji zajmujących się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS i jednocześnie za poświadczanie zgodności urządzeń ATM/ANS.

(6)

Kompetencje Agencji do certyfikowania organizacji zajmujących się projektowaniem lub produkcją powinny umożliwiać również przyjęcie niedyskryminacyjnego i zharmonizowanego podejścia do wszystkich takich organizacji ubiegających się o przyznanie certyfikatu na podstawie niniejszego rozporządzenia. Urządzenia ATM/ANS wprowadzane do obrotu w Unii można wykorzystywać we wszystkich państwach członkowskich i w każdym rodzaju służby, niezależnie czy wykorzystują je instytucje zapewniające ATM/ANS działające w jednym państwie członkowskim, czy w wielu państwach członkowskich. Nie jest możliwe kategoryzowanie organizacji zajmujących się projektowaniem i produkcją na podstawie ich przyszłego katalogu urządzeń przeznaczonych do wykorzystywania na poziomie lokalnym lub unijnym. Ta sama zasada obowiązuje przy przydzielaniu zadań dotyczących certyfikacji i nadzoru.

(7)

Zgodnie z art. 29 ust. 2 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/696 (3) Agencji Unii Europejskiej ds. Programu Kosmicznego (EUSPA) powierzono zadanie polegające na zarządzaniu eksploatacją europejskiego systemu wspomagania satelitarnego (EGNOS) zgodnie z art. 44 tego rozporządzenia. Eksploatacja EGNOS obejmuje między innymi wspieranie działań w zakresie certyfikacji i normalizacji. EUSPA nie wykonuje sama wszystkich zadać związanych z eksploatacją EGNOS, lecz korzysta z wiedzy fachowej innych podmiotów, w szczególności Europejskiej Agencji Kosmicznej (ESA), dotyczącej działań związanych z ewolucją systemów oraz projektowaniem i rozwojem części segmentu naziemnego. W kontekście niniejszego rozporządzenia należy zatem uznać EUSPA za równorzędną organizacji zajmującej się projektowaniem lub produkcją.

(8)

Zgodnie z rolami i obowiązkami określonymi w rozporządzeniu (UE) 2021/696 w odniesieniu do EUSPA i ESA nie ma jednego podmiotu odpowiedzialnego za projektowanie systemu EGNOS i jego wyposażenie, a zatem nie istnieje jedna organizacja projektująca i produkująca, która mogłaby zostać zatwierdzona przez EASA.

(9)

W związku z tym specyfika ustaleń dotyczących projektowania systemu EGNOS wymaga szczególnych środków, aby wykazać zgodność z zasadniczymi wymogami określonymi w rozporządzeniu (UE) 2018/1139, przy uwzględnieniu, że EGNOS jest systemem multimodalnym, który powinien być również zgodny z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi dotyczącymi innych sektorów.

(10)

Obie agencje powinny ze sobą współpracować w celu zapewnienia zgodności systemu EGNOS z właściwymi normami ICAO, tak aby za sprawą odpowiednich ustaleń zapewnić poziom bezpieczeństwa i interoperacyjności równy poziomowi wynikającemu z pełnego przestrzegania wymogów dotyczących projektowania i produkcji określonych w niniejszym rozporządzeniu. Współpraca ta będzie również obejmowała konsultacje z EUSPA podczas opracowywania szczegółowych specyfikacji.

(11)

W niniejszym rozporządzeniu należycie uwzględniono treść centralnego planu ATM oraz zawarte w nim zdolności w zakresie technologii.

(12)

Agencja przygotowała projekt przepisów wykonawczych i przedstawiła go Komisji wraz z opinią nr 01/2023 zgodnie z art. 75 ust. 2 lit. b) i c) oraz art. 76 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1139.

(13)

W celu jak najbardziej optymalnego wykorzystania zasobów i wiedzy fachowej Agencja może zwrócić się do właściwych organów krajowych o wsparcie administracyjne przy wykonywaniu zadań wynikających z niniejszego rozporządzenia związanych z certyfikacją, nadzorem i egzekwowaniem przepisów. Takie wsparcie administracyjne nie powinno polegać na jakimkolwiek delegowaniu uprawnień lub obowiązków związanych z zadaniami.

(14)

Aby włączyć organizacje zajmujące się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS do zakresu zarządzania ryzykiem związanym z bezpieczeństwem informacji o potencjalnym wpływie na bezpieczeństwo lotnicze, należy zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2023/203.

(15)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu, o którym mowa w art. 127 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1139,

1)

„urządzenia ATM/ANS" oznaczają części składowe ATM/ANS zdefiniowane w art. 3 pkt 6 rozporządzenia (UE) 2018/1139 oraz systemy ATM/ANS zdefiniowane w art. 3 pkt 7 tego rozporządzenia, z wyłączeniem pokładowych części składowych podlegających rozporządzeniu Komisji (UE) nr 748/2012 (4);

2)

„dyrektywa dotycząca urządzeń ATM/ANS" oznacza dokument wydany przez agencję, w którym nakazuje się instytucjom zapewniającym ATM/ANS podjęcie w odniesieniu do urządzeń ATM/ANS działań mających na celu wyeliminowanie zidentyfikowanego stanu niebezpiecznego lub braku bezpieczeństwa oraz przywrócenie skuteczności działania i interoperacyjności tych urządzeń ATM/ANS, jeżeli dowody wskazują, że w przeciwnym razie bezpieczeństwo, ochrona, skuteczność działania lub interoperacyjność tych konkretnych urządzeń mogą być zagrożone;

1)

w art. 2 ust. 1 dodaje się lit. j) w brzmieniu:

(*1) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1769 z dnia 12 września 2023 r. ustanawiające wymogi techniczne i procedury administracyjne dotyczące zatwierdzania organizacji zajmujących się projektowaniem lub produkcją systemów i części składowych wykorzystywanych do zarządzania ruchem lotniczym/służb żeglugi powietrznej oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2023/203 (Dz.U. L 228 z XX.9.2023, s. 19)." "

2)

w art. 6 ust. 1 dodaje się lit. h) w brzmieniu:

a)

Bez uszczerbku dla przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 376/2014 (1) i przyjętych na jego podstawie aktów delegowanych i wykonawczych, Agencja wdraża system umożliwiający odpowiednie gromadzenie, analizowanie i rozpowszechnianie informacji w zakresie bezpieczeństwa, ochrony i interoperacyjności.

b)

Po otrzymaniu informacji, o których mowa w lit. a), Agencja wprowadza odpowiednie środki służące rozwiązaniu wszelkich zidentyfikowanych problemów związanych z bezpieczeństwem, ochroną lub interoperacyjnością, w tym wydaje dyrektywy dotyczące urządzeń ATM/ANS zgodnie z pkt ATM/ANS.EQMT.AR.A.030 załącznika I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2023/1768.

c)

O środkach wprowadzonych na podstawie lit. b) powiadamia się niezwłocznie zainteresowaną organizację, która jest zobowiązana do ich przestrzegania zgodnie z pkt DPO.OR.A.035. O środkach tych powiadamia się również właściwe organy zainteresowanych instytucji zapewniających ATM/ANS.

a)

Agencja wdraża system mający na celu odpowiednie gromadzenie, analizowanie i rozpowszechnianie informacji dotyczących zgłaszanych przez organizacje incydentów związanych z bezpieczeństwem informacji oraz podatności, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lotnicze. Odbywa się to w porozumieniu z wszelkimi innymi odpowiednimi organami odpowiedzialnymi za bezpieczeństwo informacji lub cyberbezpieczeństwo w danym państwie członkowskim w celu zwiększenia koordynacji i zgodności systemów zgłaszania zdarzeń.

b)

Po otrzymaniu informacji, o których mowa w lit. a), agencja wprowadza odpowiednie środki, aby wyeliminować potencjalny wpływ incydentu związanego z bezpieczeństwem informacji lub podatności na bezpieczeństwo lotnicze.

c)

O środkach wprowadzanych zgodnie z lit. b) niezwłocznie informowane są wszystkie osoby lub organizacje, które są zobowiązane do ich przestrzegania na mocy rozporządzenia (UE) 2018/1139 oraz aktów delegowanych i wykonawczych przyjętych na jego podstawie. Agencja powiadamia również o tych środkach właściwe organy zainteresowanych państw członkowskich.

a)

Agencja ustanawia i utrzymuje system zarządzania obejmujący przynajmniej następujące elementy:

b)

W odniesieniu do każdego obszaru swojej działalności objętego systemem zarządzania agencja wyznacza przynajmniej jedną osobę odpowiedzialną za całość zarządzania realizacją odpowiednich zadań.

c)

Agencja ustanawia procedury swojego udziału we wzajemnej wymianie wszystkich niezbędnych informacji z wszelkimi innymi właściwymi organami, o których mowa w art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/373 (2), i udziela im pomocy lub zwraca się do nich o pomoc, w tym wszelkich informacji wynikających z obowiązkowego i dobrowolnego zgłaszania zdarzeń zgodnie z wymogami pkt DPO.OR.A.045.

d)

System zarządzania ustanowiony i utrzymywany przez agencję jest zgodny z załącznikiem I (część IS.AR) do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2023/203 w celu zapewnienia prawidłowego zarządzania ryzykiem związanym z bezpieczeństwem informacji, które to ryzyko może mieć wpływ na bezpieczeństwo lotnicze.

a)

Agencja posiada system służący do identyfikacji zmian wpływających na jego zdolność do wykonywania zadań oraz wywiązywania się z obowiązków określonych w rozporządzeniu (UE) 2018/1139 oraz aktach delegowanych i wykonawczych przyjętych na jego podstawie. System ten umożliwia agencji podejmowanie odpowiednich działań do zapewnienia dalszej adekwatności i skuteczności systemu zarządzania.

b)

Agencja terminowo aktualizuje swój system zarządzania, aby odzwierciedlać wszelkie zmiany w rozporządzeniu (UE) 2018/1139 oraz aktach delegowanych i wykonawczych przyjętych na jego podstawie, w celu zapewnienia skutecznego wdrożenia swojego systemu zarządzania.

a)

Agencja ustanawia i utrzymuje system prowadzenia rejestrów umożliwiający odpowiednie przechowywanie, dostępność i możliwość rzetelnego śledzenia:

b)

Agencja prowadzi wykaz wszystkich wydanych przez siebie certyfikatów oraz wszelkich deklaracji, które zarejestrowała.

c)

Wszystkie rejestry, o których mowa w lit. a) i b), przechowuje się w sposób zapewniający ochronę przed uszkodzeniem, zmianą i kradzieżą, i przechowuje się je przez co najmniej pięć lat po wygaśnięciu ważności zatwierdzeń i certyfikatów lub wycofaniu deklaracji, z zastrzeżeniem mających zastosowanie przepisów o ochronie danych.

a)

Po otrzymaniu wniosku o wydanie zatwierdzenia organizacji zajmującej się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS Agencja sprawdza, czy organizacja spełnia wymagania określone w załącznikach II i III do rozporządzenia delegowanego (UE) 2023/1768 oraz w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.

b)

Przed wydaniem zatwierdzenia zawierającego wszystkie istotne informacje określone w dodatku 1 do niniejszego załącznika Agencja może zwrócić się o przeprowadzenie wszelkich audytów, inspekcji lub ocen, które uzna za niezbędne.

c)

Zatwierdzenie wydaje się na czas nieokreślony. Przywileje dotyczące działań, które organizacja może wykonywać, określa się w warunkach dołączonych do zatwierdzenia.

d)

Nie wydaje się zatwierdzenia, jeżeli nie usunięto niezgodności poziomu 1, o których mowa w pkt DPO.AR.C.015. W wyjątkowych okolicznościach niezgodność lub niezgodności inne niż niezgodności poziomu 1 są poddawane ocenie i w razie konieczności ograniczane przez organizację, a Agencja zatwierdza przed wydaniem zatwierdzenia plan działań naprawczych służących usunięciu tych niezgodności.

e)

Każda zmiana zatwierdzenia i jego warunków wymaga zatwierdzenia przez Agencję.

a)

Agencja ustanawia i co roku aktualizuje program sprawowania nadzoru, który uwzględnia szczególny charakter instytucji zapewniających służby, złożoność ich działalności i wyniki wcześniejszych działań w zakresie certyfikacji lub nadzoru oraz jest oparty na ocenie powiązanego ryzyka. Program sprawowania nadzoru obejmuje audyty, które:

b)

Agencja może podjąć decyzję o zmianie celów i zakresu zaplanowanych audytów, w tym o przeglądach dokumentów oraz dodatkowych audytach, w zależności od potrzeb.

c)

Agencja decyduje, jakie ustalenia, elementy, fizyczne lokalizacje i rodzaje działalności podlegają audytowi w określonym przedziale czasu.

d)

Uwagi z audytu i niezgodności stwierdzone zgodnie z pkt DPO.AR.C.015 są dokumentowane.

e)

Stwierdzenie niezgodności popiera się dowodami i wskazuje, w odniesieniu do których mających zastosowanie wymagań i ustaleń wykonawczych do nich przeprowadzono audyt.

f)

Sporządza się sprawozdanie z audytu zawierające szczegółowe informacje o niezgodnościach oraz uwagi i przekazuje je organizacji, której ono dotyczy.

a)

W przypadku zmian zarządzanych i zgłaszanych agencji zgodnie z procedurą określoną w pkt IS.I.OR.255 lit. a) załącznika II (część IS.I.OR) do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2023/203, agencja uwzględnia przegląd takich zmian w programie stałego nadzoru zgodnie z zasadami określonymi w pkt DPO.AR.C.005 niniejszego załącznika. W przypadku stwierdzenia jakiejkolwiek niezgodności agencja powiadamia o tym organizację, żąda dalszych zmian i podejmuje działania zgodnie z pkt DPO.AR.C.015 niniejszego załącznika.

b)

W odniesieniu do innych zmian wymagających złożenia wniosku o zatwierdzenie zgodnie z pkt IS.I.OR.255 lit. b) załącznika II (część IS.I.OR) do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2023/203:

a)

Jeżeli podczas dochodzenia, sprawowania nadzoru lub w dowolny inny sposób Agencja stwierdzi jakikolwiek brak zgodności z mającymi zastosowanie wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu, z procedurami lub instrukcjami wymaganymi na podstawie niniejszego rozporządzenia lub certyfikatem lub deklaracją wydanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, bez uszczerbku dla jakichkolwiek dodatkowych działań wymaganych na podstawie rozporządzenia (UE) 2018/1139, stwierdza ona niezgodność.

b)

Agencja dysponuje systemem, który służy do:

c)

Agencja stwierdza niezgodność poziomu 1, jeżeli stwierdzi jakikolwiek istotny brak zgodności z podstawą certyfikacji ATM/ANS określoną w pkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.001 załącznika I do rozporządzenia delegowanego (UE) 2023/1768, który może prowadzić do niekontrolowanego braku zgodności i wystąpienia potencjalnego niepożądanego stanu.

Do niezgodności poziomu 1 należą między innymi:

d)

Agencja stwierdza niezgodność poziomu 2, jeżeli stwierdzi brak zgodności z dowolnym z następujących elementów:

w przypadku gdy nie klasyfikuje się tego jako niezgodności poziomu 1.

e)

W przypadku stwierdzenia niezgodności Agencja, bez uszczerbku dla jakichkolwiek dodatkowych działań wymaganych na podstawie rozporządzenia (UE) 2018/1139 i aktów delegowanych i wykonawczych przyjętych na jego podstawie, informuje zainteresowaną organizację na piśmie o tej niezgodności i zwraca się o podjęcie działań naprawczych w celu usunięcia stwierdzonej niezgodności.

f)

W przypadkach, w których nie jest wymagane zakwalifikowanie niezgodności do poziomu 1 i 2, Agencja może wydać uwagi.

g)

Agencja:

h)

Po wprowadzeniu środków z zakresu egzekwowania przepisów zgodnie z lit. g) Agencja powiadamia o nich adresata, podaje powody ich wprowadzenia i informuje adresata o przysługującym mu prawie do odwołania.

a)

Agencję jako właściwy organ wydający zatwierdzenie;

b)

nazwisko/nazwę i adres pocztowy wnioskodawcy;

c)

zakres prac wnioskodawcy;

d)

lokalizację, gdzie ma być prowadzona działalność;

e)

powiązane przywileje, które przyznano wnioskodawcy;

f)

oświadczenie dotyczące zgodności i przestrzegania przez wnioskodawcę mających zastosowanie wymogów;

g)

datę wydania zatwierdzenia i jego ważność;

h)

dodatkowe warunki lub ograniczenia dołączone do zatwierdzenia.

a)

Wniosek o wydanie zatwierdzenia organizacji zajmującej się projektowaniem lub produkcją składany jest w postaci i na zasadach ustanowionych przez Agencję.

b)

Aby uzyskać zatwierdzenie, organizacja zajmująca się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS musi spełniać wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu, jeżeli wymogi te mają zastosowanie do projektowania lub produkcji systemów ATM/ANS i części składowych ATM/ANS, które organizacja ta zapewnia lub zamierza zapewniać.

a)

Organizacja zajmująca się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS opracowuje i aktualizuje charakterystykę organizacji, w której przedstawione są następujące informacje:

b)

Do charakterystyki organizacji są w miarę potrzeb wprowadzane stosowne zmiany celem zachowania aktualności opisu organizacji, a kopię tego opisu, w tym również zmian, przekazuje się Agencji.

c)

Wniosek o zatwierdzenie zmiany, o której mowa w pkt DPO.OR.B.005 niniejszego załącznika, opiera się na przedłożonych proponowanych zmianach w charakterystyce organizacji.

a)

Zatwierdzenie organizacji pozostaje ważne przez czas nieokreślony, pod warunkiem że:

b)

Po zrzeczeniu się lub cofnięciu zatwierdzenia - jeśli zostało ono wydane w formie papierowej - zostaje ono niezwłocznie zwrócone Agencji.

c)

Posiadacz zatwierdzenia organizacji jest uprawniony, w zakresie warunków zatwierdzenia i zgodnie z odnośnymi procedurami systemu zarządzania projektowaniem, do:

a)

Organizacja zajmująca się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS ułatwia Agencji lub wykwalifikowanemu podmiotowi działającemu w jej imieniu prowadzenie inspekcji i audytów i współpracuje w zakresie, jaki jest niezbędny do skutecznego i efektywnego wykonywania przez Agencję jej uprawnień.

b)

Organizacja zajmująca się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS współpracuje z instytucjami zapewniającymi ATM/ANS korzystającymi z jej urządzeń ATM/ANS i wspiera je w procesie wykazywania zgodności przed zainteresowanymi właściwymi organami.

a)

określa pierwotną przyczynę niezgodności;

b)

określa plan działań naprawczych;

c)

wykazuje wdrożenie działań naprawczych spełniających oczekiwania Agencji w terminie zaproponowanym i zatwierdzonym przez Agencję, zgodnie z pkt DPO.AR.C.015 lit. e) ppkt 2.

a)

Posiadacz zatwierdzenia wydanego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem:

b)

W przypadku organizacji, której główne miejsce prowadzenia działalności znajduje się w państwie członkowskim, system ustanowiony zgodnie z lit. a) ppkt 1 zawiera przepisy dotyczące zgłaszania zdarzeń i działań następczych zgodne z wymogami określonymi w rozporządzeniu (UE) nr 376/2014 i rozporządzeniu (UE) 2018/1139 oraz w przyjętych na ich podstawie aktach delegowanych i wykonawczych.

c)

Posiadacz zatwierdzenia zgłasza Agencji każdą awarię, niesprawność, wadę lub każde inne zdarzenie, których jest świadomy, i w konsekwencji których wystąpił lub może wystąpić stan niebezpieczny, stan braku ochrony lub niedostatecznej skuteczności działania.

d)

W przypadku posiadaczy zatwierdzenia, których główne miejsce prowadzenia działalności znajduje się poza państwem członkowskim, zgłoszenia dokonuje się w postaci i na zasadach ustanowionych przez Agencję, tak szybko, jak jest to możliwe, a w każdym przypadku nie później niż 72 godziny od chwili, w której osoba lub organizacja dowiedziała się o zaistnieniu danego zdarzenia, chyba że wyjątkowe okoliczności to uniemożliwią.

e)

Posiadacz zatwierdzenia bada zdarzenie zgłoszone na podstawie lit. c), w tym uchybienia, które doprowadziły do wystąpienia zdarzenia, i powiadania Agencję o wynikach swojego dochodzenia i wszelkich działaniach, jakie zamierza podjąć lub jakie proponuje podjąć w celu wyeliminowania tych uchybień.

a)

Organizacja zajmująca się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS wdraża i utrzymuje system zarządzania obejmujący:

b)

Organizacja zajmująca się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS dokumentuje wszystkie kluczowe procesy w ramach systemu zarządzania, w tym proces informowania personelu o jego obowiązkach, oraz procedurę zmiany tych procesów.

c)

Organizacja zajmująca się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS ustanawia funkcję w obrębie swojego systemu zarządzania służącą monitorowaniu jej zgodności z mającymi zastosowanie wymogami i adekwatności ustanowionych procedur. Monitorowanie zgodności obejmuje system zwrotnego informowania kierownika odpowiedzialnego o niezgodnościach, aby w razie potrzeby zapewnić skuteczne podjęcie działań naprawczych.

d)

System zarządzania musi być proporcjonalny do wielkości organizacji zajmującej się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS i złożoności jej działalności, z uwzględnieniem zagrożeń i związanego z nim ryzyka, które występują w tej działalności.

e)

Oprócz systemu zarządzania, o którym mowa w lit. a), organizacja zajmująca się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS ustanawia, wdraża i utrzymuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2023/203 w celu zapewnienia prawidłowego zarządzania ryzykiem związanym z bezpieczeństwem informacji, które to ryzyko może mieć wpływ na bezpieczeństwo lotnicze.

a)

Po wydaniu zatwierdzenia organizacji wszelkie istotne zmiany w systemie zarządzania przed wdrożeniem podlegają zatwierdzeniu przez Agencję, chyba że zgłoszenie takiej zmiany i zarządzanie nią odbywa się zgodnie z procedurą zatwierdzoną przez Agencję. Organizacja przedkłada Agencji wniosek o zatwierdzenie, wykazując ciągłą zgodność z mającymi zastosowanie wymogami.

b)

Każda zmiana w urządzeniu ATM/ANS przed wdrożeniem podlega zgłoszeniu Agencji i zatwierdzeniu przez nią, chyba że zarządzanie taką zmianą odbywa się zgodnie z procedurą zarządzania zmianą zatwierdzoną przez Agencję. W takiej procedurze zarządzania zmianą określa się klasyfikację zmian w urządzeniach ATM/ANS i opisuje sposób zgłaszania tych zmian i zarządzania nimi.

a)

Czynności zlecane obejmują wszystkie czynności wchodzące w zakres działalności organizacji zgodnie z warunkami certyfikatu wykonywane przez inne organizacje, które albo same są certyfikowane do wykonywania tego typu czynności albo - w przypadku braku odpowiedniej certyfikacji - działają pod nadzorem takiej organizacji. Organizacja zajmująca się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS zapewnia, aby w przypadku zlecania dowolnej części swojej działalności organizacjom zewnętrznym lub nabywania dowolnej części swojej działalności od takich organizacji, odpowiednio zlecane lub nabywane działania były zgodne z mającymi zastosowanie wymogami.

b)

W przypadku gdy organizacja zajmująca się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS zleca prowadzenie części swojej działalności organizacji, która sama nie jest do tego certyfikowana zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, zapewnia, aby organizacja otrzymująca zlecenie działała pod jej nadzorem. Organizacja zajmująca się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS zapewnia, aby Agencja miała dostęp do organizacji otrzymującej zlecenie w celu stwierdzenia zachowania ciągłej zgodności z mającymi zastosowanie wymogami niniejszego rozporządzenia.

a)

Organizacja zajmująca się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS wyznacza kierownika odpowiedzialnego, upoważnionego do zagwarantowania sfinansowania i przeprowadzenia wszystkich działań zgodnie z mającymi zastosowanie wymogami niniejszego rozporządzenia. Do obowiązków kierownika odpowiedzialnego należy ustanowienie i utrzymanie skutecznie funkcjonującego systemu zarządzania.

b)

Określa się również zakres władzy, obowiązki i odpowiedzialność mianowanych pracowników, w szczególności kadry zarządzającej odpowiadającej za bezpieczeństwo, jakość, ochronę, finanse i zasoby ludzkie.

a)

Organizacja zajmująca się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS ustanawia system prowadzenia rejestrów umożliwiający odpowiednie przechowywanie rejestrów i rzetelną identyfikowalność wszystkich jej działań, obejmujących w szczególności wszystkie elementy wskazane w pkt DPO.OR.B.001.

b)

Format i okres zachowywania rejestrów, o których mowa w lit. a), określa się w procedurach systemu zarządzania organizacji.

c)

Rejestry przechowuje się w sposób zapewniający ochronę przed uszkodzeniem, zmianą i kradzieżą.

d)

Organizacja zajmująca się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS utrzymuje rejestr urządzeń ATM/ANS, które oddała do użytku.

a)

Wnioskodawca ubiegający się o zatwierdzenie organizacji zajmującej się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS lub posiadacz takiego zatwierdzenia jest uprawniony odpowiednio do wszystkich następujących czynności:

b)

W odniesieniu do działalności projektowej, organizacja zajmująca się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS:

c)

W odniesieniu do działalności produkcyjnej, organizacja zajmująca się projektowaniem lub produkcją urządzeń ATM/ANS:

d)

W uzupełnieniu do lit. c) organizacja zajmująca się produkcją urządzeń ATM/ANS jest uprawniona, w ramach swoich warunków zatwierdzenia, do określenia, że każde ukończone urządzenie ATM/ANS jest zgodne z mającymi zastosowanie danymi projektowymi i jest w stanie zapewniającym bezpieczną eksploatację przed wydaniem dokumentu poświadczenia obsługi EASA, w którym stwierdza się, że urządzenie ATM/ANS wyprodukowano zgodnie z mającymi zastosowanie wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu i z mającymi zastosowanie danymi projektowymi.

e)

Dokument poświadczenia obsługi EASA, o którym mowa w lit. d), w przypadku każdego wyprodukowanego urządzenia ATM/ANS zawiera co najmniej następujące informacje:

a)

w stosownych przypadkach zadowalający poziom koordynacji wraz z odpowiednimi ustaleniami między działalnością projektową i produkcyjną;

b)

w stosownych przypadkach zadowalający poziom koordynacji z właściwymi instytucjami zapewniającymi ATM/ANS i podmiotami lotniczymi oraz ich odpowiednie wspieranie w zakresie ciągłej adekwatności urządzeń ATM/ANS.

a)

proponuje odpowiednie działania naprawcze i przedstawia szczegóły swoich propozycji do zatwierdzenia przez Agencję;

b)

po zatwierdzeniu przez Agencję propozycji, o której mowa w lit. a), udostępnia odpowiednie dane opisowe i instrukcje wykonania wszystkim znanym użytkownikom lub właścicielom urządzeń ATM/ANS oraz, na żądanie, każdej osobie, od której wymagane jest przestrzeganie dyrektywy dotyczącej urządzeń ATM/ANS.