(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3)

Unijny wykaz zawarty w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje lakto-N-neotetraozę ze źródeł syntetycznych i mikrobiologicznych jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.

(4)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/375 (3), zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), zezwolono na wprowadzenie na rynek chemicznie syntetyzowanej lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności.

(5)

Na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 w dniu 1 września 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S poinformowało Komisję o zamiarze wprowadzenia na rynek lakto-N-neotetraozy ze źródła mikrobiologicznego wytwarzanej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanej Escherichia coli szczep K-12 jako nowego składnika żywności. Lakto-N-neotetraoza pochodzenia mikrobiologicznego wytworzona z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanej Escherichia coli szczep K-12 została włączona do unijnego wykazu nowej żywności na podstawie tego powiadomienia, w momencie ustanowienia tego wykazu.

(6)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/1314 (5) zmieniono specyfikacje nowej żywności lakto-N-neotetraoza (źródło mikrobiologiczne) wytwarzanej z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanej Escherichia coli szczep K-12.

(7)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/912 (6) zmieniono specyfikacje nowej żywności lakto-N-neotetraoza (źródło mikrobiologiczne) w celu umożliwienia wprowadzania do obrotu i stosowania we wcześniej dozwolonych zastosowaniach i na wcześniej dozwolonych poziomach stosowania nowej żywności lakto-N-neotetraoza wytwarzanej z wykorzystaniem połączonego działania genetycznie zmodyfikowanych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT pochodzących z Escherichia coli szczep BL21(DE3).

(8)

W dniu 3 października 2022 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S („wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę warunków stosowania lakto-N-neotetraozy. We wniosku zwrócono się o zezwolenie na stosowanie lakto-N-neotetraozy w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, jak określono w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (7) na obecnie dozwolonych poziomach do 0,6 g/l, bez obowiązkowego stosowania w połączeniu z 2′-fukozylolaktozą w proporcji 1:2 (jedna część lakto-N-neotetraozy na dwie części 2′-fukozylolaktozy) i w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci bez obowiązkowego stosowania w połączeniu z 2′-fukozylolaktozą w proporcji 1:2, jeśli obie te nowe żywności są dodawane oddzielnie.

(9)

We wniosku o proponowaną zmianę warunków stosowania lakto-N-neotetraozy wnioskodawca uznał, że obowiązkowe stosowanie połączenia lakto-N-neotetraozy z 2′-fukozylolaktozą w proporcji 1:2, kiedy są one stosowane łącznie w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, jak określono w art. 2 rozporządzenia (UE) nr 609/2013, lub w innych proporcjach z 2′-fukozylolaktozą, kiedy obie te nowe żywności są stosowane w połączeniu w napojach na bazie mleka i podobnych produktach przeznaczonych dla małych dzieci niepotrzebnie ogranicza podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze możliwości wprowadzania do obrotu tej żywności w innych proporcjach tych dwóch oligosacharydów.

(10)

Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu dotycząca zmiany warunków stosowania lakto-N-neotetraozy zaproponowana przez wnioskodawcę nie ma wpływu na zdrowie człowieka oraz że przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczne. W tej kwestii w swojej niedawnej opinii (8) Urząd stwierdził, że stosowanie samej lakto-N-neotetraozy lub samej 2′-fukozylolaktozy w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (9) na najwyższych obecnie dopuszczonych poziomach odpowiednio do 0,6 mg/dzień lub do 1,2 g/dzień jest bezpieczne i wynikające z niego spożycie każdego z tych oligosacharydów w ramach tych zastosowań byłoby niższe niż spożycie lakto-N-neotetraozy lub 2′-fukozylolaktozy z mleka matki, które zawiera je w sposób naturalny.

(11)

Informacje przedstawione we wniosku i istniejące opinie Urzędu dają wystarczające podstawy do ustalenia, że zmiany w warunkach stosowania nowej żywności lakto-N-neotetraoza powinny zostać zatwierdzone.

(12)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(13)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,