(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

(4)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/375 (3), zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), zezwolono na wprowadzenie na rynek chemicznie syntetyzowanej lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności.

(5)

Na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 w dniu 1 września 2016 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S poinformowało Komisję o zamiarze wprowadzenia na rynek lakto-N-neotetraozy ze źródła mikrobiologicznego wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 jako nowego składnika żywności.

(6)

W ramach zgłoszenia przekazanego Komisji przedsiębiorstwo Glycom A/S przedstawiło również sprawozdanie wydane przez właściwy organ Irlandii na podstawie art. 3 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w którym w oparciu o dowody naukowe przedstawione przez to przedsiębiorstwo stwierdzono, że lakto-N-neotetraoza wytwarzana z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 jest w istocie równorzędna z syntetyczną lakto-N-neotetraozą, na którą zezwolono decyzją wykonawczą (UE) 2016/375. W związku z tym lakto-N-neotetraoza ze źródła mikrobiologicznego została wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(7)

W dniu 23 czerwca 2019 r. przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S ("wnioskodawca") złożyło do Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o udzielenie zezwolenia na lakto-N-neotetraozę (źródło mikrobiologiczne) wytwarzaną z wykorzystaniem połączonego działania pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT Escherichia coli szczep BL21(DE3) jako nową żywność przy tych samych warunkach stosowania jak warunki stosowania dopuszczone dla lakto-N-neotetraozy ze źródła syntetycznego i mikrobiologicznego. Wnioskodawca wystąpił o aktualizację unijnego wykazu w odniesieniu do nowego źródła tej nowej żywności.

(8)

Ponadto wnioskodawca zaproponował aktualizację niektórych specyfikacji lakto-N-neotetraozy (źródło mikrobiologiczne) wytwarzanej z wykorzystaniem tego nowego źródła, ponieważ różnią się one od specyfikacji objętej zezwoleniem lakto-N-neotetraozy ze źródła mikrobiologicznego wytwarzanej z wykorzystaniem Escherichia coli szczep K-12 w zakresie, w jakim dotyczą one zwiększenia poziomu popiołu z ≤ 0,4 % do ≤ 1,0 %; wyższego poziomu obecności drożdży i pleśni z obecnych ≤ 10 jednostek tworzących kolonię ("jtk")/g nowej żywności dla każdego rodzaju mikroorganizmów do ≤ 50 jtk/g dla połączenia tych dwóch rodzajów mikroorganizmów; a także braku metanolu (z obecnego poziomu ≤ 100 mg/kg) oraz izomeru fruktozy lakto-N-neotetraozy (z obecnego poziomu ≤ 1,0 %).

(9)

W dniu 17 stycznia 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny lakto-N-neotetraozy wytwarzanej z wykorzystaniem połączonego działania pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT Escherichia coli szczep BL21(DE3) zgodnie z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10)

W dniu 22 października 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową "Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" (Bezpieczeństwo lakto-N-neotetraozy (LNnT) wytwarzanej z wykorzystaniem pochodnych szczepów E. coli BL21 jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283) (5).

(11)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że lakto-N-neotetraoza (LNnT) wytwarzana z wykorzystaniem połączonego działania pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT Escherichia coli szczep BL21(DE3) jako nowa żywność na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 jest bezpieczna przy obecnie dopuszczonych warunkach stosowania. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do ustalenia, że lakto-N-neotetraoza (LNnT) wytwarzana z wykorzystaniem połączonego działania pochodnych szczepów PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT Escherichia coli szczep BL21(DE3) spełnia wymogi art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(12)

Należy zatem zmienić specyfikacje wytwarzanej mikrobiologicznie lakto-N-neotetraozy, aby uwzględnić pochodne szczepy PS-LNnT-JBT oraz DS-LNnT-JBT Escherichia coli szczep BL21(DE3) jako źródło nowej żywności oprócz objętego zezwoleniem Escherichia coli szczep K12 oraz aby zmienić proponowane poziomy obecności popiołu oraz pleśni i drożdży.

(13)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) 2017/2470.

(14)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,