Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-05-01
Wersja aktualna od 2023-05-01
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/741
z dnia 5 kwietnia 2023 r.
w sprawie nieodnowienia zatwierdzenia substancji czynnej oksamyl, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 i art. 78 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | Dyrektywą Komisji 2006/16/WE (2) włączono oksamyl jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3). |
(2) | Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
(3) | Zatwierdzenie substancji czynnej oksamyl, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 października 2023 r. |
(4) | Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej oksamyl przedłożono Włochom - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - oraz Francji - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule. |
(5) | Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd") zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny. |
(6) | Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 15 października 2019 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. |
(7) | Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji. |
(8) | W dniu 30 marca 2022 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), w których określił, czy substancja czynna oksamyl ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
(9) | W swoich wnioskach Urząd określił szereg problemów. W szczególności Urząd stwierdził, że w przypadku wszystkich reprezentatywnych zastosowań, które oceniono, istnieje wysokie ryzyko przekroczenia dopuszczalnego poziomu narażenia operatora („AOEL"), nawet jeśli operatorzy stosują środki ochrony indywidualnej. |
(10) | Ponadto wstępna ocena ryzyka narażenia ostrego z dietą dla konsumentów wykazała znaczne przekroczenie ostrej dawki referencyjnej („ARfD") dla wszystkich reprezentatywnych zastosowań na wszystkich jadalnych roślinach uprawnych. Co więcej, w ocenie ryzyka dla konsumentów poprzez wodę pitną wskazano, że teoretyczne maksymalne dzienne pobranie („TMDI") z metabolitu IN-D2708 zawartego w wodach gruntowych przekracza dopuszczalne dzienne spożycie („ADI") dla dorosłych, dzieci i niemowląt przy wszystkich reprezentatywnych zastosowaniach oraz że TMDI z metabolitu IN-A2213 zawartego w wodach gruntowych przekracza ADI dla niemowląt przy wszystkich reprezentatywnych zastosowaniach. |
(11) | 13 października 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie dotyczące odnowienia zatwierdzenia oksamylu, a 8 grudnia 2022 r. - projekt niniejszego rozporządzenia. |
(12) | Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu. Ponadto, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania dotyczącego odnowienia zatwierdzenia. |
(13) | Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę nie udało się wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją czynną. |
(14) | W rezultacie nie ustalono, aby w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej oksamyl. |
(15) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
(16) | Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające oksamyl. |
(17) | Jeżeli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających oksamyl, okres ten powinien upłynąć najpóźniej z dniem 30 września 2023 r. |
(18) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/116 (7) przedłużono okres zatwierdzenia oksamylu do 31 października 2023 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Jednakże z uwagi na to, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą. |
(19) | Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia oksamylu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
(20) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Nieodnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
Zatwierdzenie substancji czynnej oksamyl nie zostaje odnowione.
Artykuł 2
Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011
W części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 skreśla się wiersz 116 dotyczący oksamylu.
Artykuł 3
Środki przejściowe
Państwa członkowskie cofają zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające oksamyl jako substancję czynną do dnia 30 czerwca 2023 r.
Artykuł 4
Okres na zużycie zapasów
Dodatkowy okres na zużycie zapasów przyznany przez państwa członkowskie zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 upływa najpóźniej dnia 30 września 2023 r.
Artykuł 5
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 5 kwietnia 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
(2) Dyrektywa Komisji 2006/16/WE z dnia 7 lutego 2006 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia oksamylu jako substancji czynnej (Dz.U. L 36 z 8.2.2006, s. 37).
(3) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26). Rozporządzenie to zostało zastąpione rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2020/1740 (Dz.U. L 392 z 23.11.2020, s. 20), ma ono jednak nadal zastosowanie do procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych: 1) których okres zatwierdzenia kończy się przed dniem 27 marca 2024 r.; 2) w przypadku których rozporządzenie przyjęte zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 27 marca 2021 r. lub później przedłuża okres zatwierdzenia do dnia 27 marca 2024 r. lub do daty późniejszej.
(6) Dziennik EFSA 2022; 20(5):7296.
(7) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/116 z dnia 16 stycznia 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresu zatwierdzenia substancji czynnej oksamyl (Dz.U. L 15 z 17.1.2023, s. 15).