Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2023-03-31 do 2025-01-01
Wersja aktualna od 2023-03-31 do 2025-01-01
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/699
z dnia 29 marca 2023 r.
zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2023 r.
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (1), w szczególności jego art. 12 akapit piąty,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) | Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) na dochody Europejskiej Agencji Leków składają się wkład Unii oraz opłaty wnoszone do tej Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat. |
(2) | Opłaty te należy zaktualizować w oparciu o wysokość stopy inflacji w 2022 r. Stopa inflacji w Unii, opublikowana przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej (3), wyniosła w 2022 r. 10,4 %. |
(3) | Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR. |
(4) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95. |
(5) | Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie należy stosować do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2023 r. |
(6) | Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2023 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie w trybie pilnym i być stosowane od tej daty, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:
1) | w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
|
2) | w art. 4 akapit pierwszy kwotę „77 900 EUR” zastępuje się kwotą „86 000 EUR”; |
3) | w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
|
4) | w art. 6 akapit pierwszy kwotę „46 900 EUR” zastępuje się kwotą „51 800 EUR”; |
5) | w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:
|
6) | w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:
|
Artykuł 2
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2023 r.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2023 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 marca 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1.
(2) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).
(3) https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/15725179/2-18012023-AP-EN.pdf/e301db8f-984c-27e2-1245-199a89f37bca