(1)

Dyrektywa 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) ma na celu ochronę pracowników przed zagrożeniem ich zdrowia i bezpieczeństwa wynikającym z narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagenów w miejscu pracy. W dyrektywie tej przewidziano, w postaci ogólnych zasad, które pozwalają państwom członkowskim na zapewnienie spójnego stosowania minimalnych wymogów, stały poziom ochrony przed zagrożeniem wynikającym z narażenia zawodowego na działanie czynników rakotwórczych i mutagenów. Celem tych minimalnych wymogów jest ochrona pracowników na poziomie unijnym. Państwa członkowskie mogą ustanawiać bardziej rygorystyczne przepisy.

(2)

Dzięki ustanowieniu minimalnych wymogów ochrony pracowników w całej Unii, dyrektywa 2004/37/WE zwiększa jasność i przyczynia się do wyrównania warunków działania dla podmiotów gospodarczych w sektorach, w których wykorzystuje się substancje objęte zakresem stosowania tej dyrektywy, i tym samym wykazuje znaczenie działań Unii w tej dziedzinie.

(3)

Zgodnie z najnowszymi dowodami naukowymi substancje reprotoksyczne mogą wywierać niekorzystny wpływ na funkcje seksualne i płodność u dorosłych mężczyzn i kobiet, a także na rozwój potomstwa. Podobnie jak w przypadku czynników rakotwórczych lub mutagenów substancje reprotoksyczne są substancjami wzbudzającymi szczególnie duże obawy, które mogą mieć poważne i nieodwracalne skutki dla zdrowia pracowników. W związku z tym substancje reprotoksyczne również należy uregulować dyrektywą 2004/37/WE, aby poprawić spójność między innymi z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) oraz zapewnić podobny poziom minimalnej ochrony na poziomie Unii.

(4)

W przypadku większości substancji reprotoksycznych można naukowo określić poziomy, poniżej których narażenie nie powoduje niekorzystnych skutków dla zdrowia. Wymogi minimalizowania narażenia określone w dyrektywie 2004/37/WE powinny mieć zastosowanie wyłącznie do tych substancji reprotoksycznych, dla których nie można określić bezpiecznego poziomu narażenia, i które określono jako nieprogowe w kolumnie notacji w załączniku III do dyrektywy 2004/37/WE. W odniesieniu do wszystkich pozostałych substancji reprotoksycznych pracodawcy powinni zapewnić ograniczenie do minimum zagrożenia związanego z narażeniem pracowników.

(5)

Zgodnie z najnowszymi danymi naukowymi, aby chronić pracowników przed narażeniem na działanie niektórych czynników rakotwórczych, mutagenów lub substancji reprotoksycznych, w szczególnych przypadkach konieczne mogą być dopuszczalne wartości biologiczne. W związku z tym do dyrektywy 2004/37/WE należy włączyć dopuszczalne wartości biologiczne i odpowiednie związane z tym przepisy.

(6)

Zasada 10 Europejskiego filaru praw socjalnych (5), proklamowanego wspólnie przez Parlament Europejski, Radę i Komisję podczas Szczytu Społecznego na rzecz Sprawiedliwego Zatrudnienia i Wzrostu Gospodarczego w dniu 17 listopada 2017 r., zapewnia pracownikom prawo do wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w miejscu pracy, który obejmuje ochronę przed czynnikami rakotwórczymi, mutagenami i substancjami reprotoksycznymi w miejscu pracy.

(7)

Wiążące wartości dopuszczalne narażenia zawodowego są ważnym elementem ogólnych zasad ochrony pracowników, które zostały ustanowione dyrektywą 2004/37/WE, i nie mogą być przekraczane. Należy ustanowić wartości dopuszczalne i inne bezpośrednio związane przepisy w odniesieniu do wszystkich tych czynników rakotwórczych, mutagenów i substancji reprotoksycznych, w przypadku których jest to możliwe dzięki dostępnym informacjom, w tym aktualnym danym naukowym i technicznym.

(8)

W przypadku mutagenów i większości czynników rakotwórczych nie można naukowo określić poziomów, poniżej których narażenie nie powoduje niekorzystnych skutków dla zdrowia. Jakkolwiek ustalenie w dyrektywie 2004/37/WE wartości dopuszczalnych narażenia na działanie czynników rakotwórczych oraz mutagenów w miejscu pracy nie wyklucza całkowicie zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa pracowników wynikającego z narażenia podczas pracy (ryzyko rezydualne), przyczynia się jednak do znacznego zmniejszenia zagrożenia wynikającego z takiego narażenia dzięki stopniowemu podejściu polegającemu na wyznaczaniu celów przyjętemu w tej dyrektywie.

(9)

Wiążące dopuszczalne wartości narażenia zawodowego pozostają bez uszczerbku dla innych obowiązków pracodawców wynikających z dyrektywy 2004/37/WE, takich jak zmniejszenie zużycia czynników rakotwórczych, mutagenów i substancji reprotoksycznych w miejscu pracy, zapobieganie narażeniu pracowników na czynniki rakotwórcze, mutageny i substancje reprotoksyczne lub ograniczanie tego narażenia, lub dla środków, które należy w tym celu wprowadzić. Środki te powinny obejmować - w zakresie, w jakim jest to technicznie możliwe - zastąpienie czynnika rakotwórczego, mutagenu i substancji reprotoksycznej substancją, mieszaniną lub procesem, które nie są niebezpieczne lub są mniej niebezpieczne dla zdrowia pracownika, stosowanie systemu zamkniętego lub inne środki mające na celu ograniczenie poziomu narażenia pracowników.

(10)

Pracownicy muszą zostać odpowiednio i w sposób wyczerpujący przeszkoleni, gdy są lub mogą być narażeni na działanie czynników rakotwórczych, mutagenów lub substancji reprotoksycznych, w tym substancji zawartych w niektórych niebezpiecznych produktach leczniczych. Szkolenie, które pracodawca jest zobowiązany zapewnić zgodnie z art. 11 dyrektywy 2004/37/WE, powinno być dostosowane do nowych lub zmienionych zagrożeń, w szczególności gdy pracownicy są narażeni na nowe czynniki rakotwórcze, mutageny lub substancje reprotoksyczne lub na szereg odmiennych czynników rakotwórczych, mutagenów lub substancji reprotoksycznych, w tym zawartych w niebezpiecznych produktach leczniczych, lub w przypadku zmiany okoliczności związanych z pracą.

(11)

Niektóre niebezpieczne produkty lecznicze zawierają jedną lub więcej substancji, które spełniają kryteria klasyfikacji jako substancje rakotwórcze (kategoria 1 A lub 1B), mutagenne (kategoria 1 A lub 1B) lub działające szkodliwie na rozrodczość (kategoria 1 A lub 1B), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (6), a zatem wchodzą w zakres stosowania dyrektywy 2004/37/WE. Jasne i aktualne informacje dotyczące tego, czy produkt leczniczy spełnia te kryteria, nie są jednak łatwo dostępne dla pracowników, pracodawców i organów egzekwowania prawa. Aby zapewnić właściwe wdrażanie dyrektywy 2004/37/WE i jasność co do stosowania tych niebezpiecznych produktów leczniczych i zagrożeń związanych z postępowaniem z nimi, należy podjąć działania ułatwiające pracodawcom ich identyfikację. Zgodnie z komunikatem Komisji z dnia 28 czerwca 2021 r. w sprawie strategicznych ram UE dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy na lata 2021-2027 Komisja ma przedstawić wytyczne, w tym w odniesieniu do szkoleń, protokołów, nadzoru i monitorowania, w zakresie ochrony pracowników przed narażeniem na działanie niebezpiecznych produktów leczniczych.

(12)

W odniesieniu do oceny zagrożeń przewidzianej w art. 3 dyrektywy 2004/37/WE, oceniając narażenie na działanie niebezpiecznych produktów leczniczych objętych zakresem stosowania tej dyrektywy, pracodawcy powinni zwrócić szczególną uwagę na konieczność zapewnienia, aby wymóg zastępowania takich produktów nie wpływał szkodliwie na zdrowie pacjentów.

(13)

Niniejsza dyrektywa wzmacnia ochronę zdrowia i bezpieczeństwa pracowników w miejscu pracy. Nowe wartości dopuszczalne należy określić w dyrektywie 2004/37/WE w świetle dostępnych informacji, w tym aktualnych danych naukowych i technicznych, i powinny być one oparte również na dogłębnej ocenie skutków społeczno-gospodarczych oraz dostępności protokołów i technik pomiaru poziomu narażenia w miejscu pracy. Informacje te powinny, w miarę możliwości, obejmować dane dotyczące ryzyka rezydualnego dla zdrowia pracowników, opinie Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC) Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), ustanowionej rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, oraz opinie Komitetu Doradczego ds. Bezpieczeństwa i Ochrony Zdrowia w Miejscu Pracy (ACSH), ustanowionego decyzją Rady z dnia 22 lipca 2003 r. (7). Informacje dotyczące ryzyka rezydualnego, które zostały udostępniane publicznie na poziomie unijnym, są cenne dla wszelkich przyszłych prac w zakresie ograniczania zagrożenia wynikającego z narażenia zawodowego na działanie czynników rakotwórczych, mutagenów i substancji reprotoksycznych.

(14)

Komisja powinna zlecić ACSH dalszą analizę możliwości przyjęcia metodyki opartej na analizie zagrożeń na podstawie dostępnych informacji, w tym danych naukowych i technicznych, aby ustalić wartości dopuszczalne na poziomie narażenia odpowiadającym zagrożeniu wystąpienia niekorzystnych skutków dla zdrowia, takich jak rak, włącznie z możliwością ustalenia ich w przedziale między górnym a dolnym poziomem zagrożenia.

(15)

Zgodnie z zaleceniami RAC i ACSH, o ile jest to możliwe, dopuszczalne wartości narażenia drogą wziewną ustanawia się w odniesieniu do okresu referencyjnego w postaci ośmiogodzinnej średniej ważonej w czasie (wartości dopuszczalne narażenia długotrwałego) oraz, w przypadku niektórych czynników rakotwórczych, mutagenów i substancji reprotoksycznych, krótszych okresów referencyjnych, wynoszących zazwyczaj piętnaście minut średniej ważonej w czasie (wartości dopuszczalne narażenia krótkotrwałego), aby w zakresie, w jakim jest to możliwe, ograniczyć skutki takiego narażenia krótkotrwałego.

(16)

W przypadku wszystkich czynników rakotwórczych, mutagenów i substancji reprotoksycznych w celu zapewnienia możliwie najlepszego poziomu ochrony konieczne jest również uwzględnienie dróg wchłaniania innych niż wdychanie, włącznie z możliwością wchłaniania przez skórę. Dalsze notacje dotyczące substancji i mieszanin niebezpiecznych określone są w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008.

(17)

Ocena wpływu, jaki czynniki rakotwórcze będące przedmiotem niniejszej dyrektywy, mają na zdrowie, opiera się na stosownej wiedzy naukowej, którą dysponuje RAC. Zgodnie z umową o gwarantowanym poziomie usług, podpisaną przez Dyrekcję Generalną Komisji ds. Zatrudnienia, Spraw Społecznych i Włączenia Społecznego oraz ECHA, RAC przekazuje naukowe oceny profilu toksykologicznego każdej z wybranych priorytetowych substancji chemicznych w odniesieniu do ich niekorzystnych skutków dla zdrowia pracowników.

(18)

Akrylonitryl spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategoria 1B) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 i w związku z tym jest czynnikiem rakotwórczym w rozumieniu dyrektywy 2004/37/WE. Możliwe jest ustalenie na podstawie dostępnych informacji, w tym danych naukowych i technicznych, krótkoterminowej i długoterminowej wartości dopuszczalnej dla tego czynnika rakotwórczego. Akrylonitryl może być również wchłaniany przez skórę. Należy zatem ustanowić wartość dopuszczalną dla akrylonitrylu w ramach zakresu stosowania dyrektywy 2004/37/WE i przypisać jej notację "skóra". Na podstawie opinii RAC ACSH zgodziła się, że biomonitoring w odniesieniu do akrylonitrylu byłby użyteczny. Należy to uwzględnić przy opracowywaniu wytycznych dotyczących praktycznego stosowania biomonitoringu.

(19)

W przypadku akrylonitrylu zapewnienie nieprzekraczania wartości dopuszczalnej wynoszącej 1 mg/m3 (0,45 ppm) i krótkoterminowej wartości dopuszczalnej wynoszącej 4 mg/m3 (1,8 ppm) może być trudne w perspektywie krótkoterminowej. Należy wprowadzić czteroletni okres przejściowy po wejściu w życie niniejszej dyrektywy, po upływie którego będą mieć zastosowanie te dopuszczalne wartości narażenia zawodowego (OEL).

(20)

Związki niklu spełniają kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategoria 1 A) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 i w związku z tym są czynnikami rakotwórczymi w rozumieniu dyrektywy 2004/37/WE. Możliwe jest ustalenie na podstawie dostępnych informacji, w tym danych naukowych i technicznych, wartości dopuszczalnych dla tej grupy czynników rakotwórczych. Narażenie na kontakt ze związkami niklu w miejscu pracy może również powodować działanie uczulające na skórę i układ oddechowy. Należy zatem ustanowić wartości dopuszczalne zarówno w odniesieniu do frakcji wdychalnej, jak i frakcji respirabilnej związków niklu w ramach zakresu stosowania dyrektywy 2004/37/WE i przypisać notację dotyczącą działania uczulającego na skórę i układ oddechowy.

(21)

W przypadku związków niklu zapewnienie nieprzekraczania wartości dopuszczalnych wynoszących 0,01 mg/m3 dla frakcji respirabilnej i 0,05 mg/m3 dla frakcji wdychalnej może być trudne w szeregu sektorów lub procesów, w szczególności w branżach stosujących wytapianie, rafinację i spawanie. Ponadto, ponieważ identyczne środki zarządzania ryzykiem mogą być stosowane zarówno w odniesieniu do związków chromu (VI), jak i związków niklu, należy dostosować środki przejściowe mające na celu zmniejszenie narażenia na działanie tych dwóch grup czynników rakotwórczych. W związku z tym należy wprowadzić okres przejściowy do dnia 17 stycznia 2025 r. włącznie, podczas którego powinna mieć zastosowanie wartość dopuszczalna wynosząca 0,1 mg/m3 w odniesieniu do frakcji wdychanej związków niklu. Ten okres przejściowy zapewniłby dostosowanie do daty rozpoczęcia stosowania OEL dotyczących związków chromu (VI) przyjętych w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/2398 (8).

(22)

Benzen spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza (kategoria 1 A) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 i w związku z tym jest czynnikiem rakotwórczym w rozumieniu dyrektywy 2004/37/WE. Benzen może być również wchłaniany przez skórę. Wartość dopuszczalną określoną w załączniku III do dyrektywy 2004/37/WE dla benzenu należy zmienić w świetle nowszych danych naukowych i należy zachować notację "skóra". Na podstawie opinii RAC ACSH zgodziła się, że biomonitoring w odniesieniu do benzenu byłby użyteczny. Należy to uwzględnić przy opracowywaniu wytycznych dotyczących praktycznego stosowania biomonitoringu.

(23)

W przypadku benzenu zapewnienie nieprzekraczania zmienionej wartości dopuszczalnej wynoszącej 0,2 ppm (0,66 mg/m3) może być w niektórych sektorach trudne w krótkim terminie. Należy zatem wprowadzić czteroletni okres przejściowy od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy. Jako środek przejściowy wartość dopuszczalna wynosząca 1 ppm (3,25 mg/m3) przewidziana w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/130 (9) powinna mieć nadal zastosowanie do dnia 5 kwietnia 2024 r., a przejściowa wartość dopuszczalna wynosząca 0,5 ppm (1,65 mg/m3) powinna mieć zastosowanie od dnia 5 kwietnia 2024 r. do dnia 5 kwietnia 2026 r.

(24)

Wartość dopuszczalną określoną w załączniku III do dyrektywy (UE) 2017/2398 dla frakcji respirabilnej krzemionki krystalicznej należy zmienić w świetle ocen Komisji przeprowadzonych zgodnie z dyrektywą 2004/37/WE oraz nowych danych naukowych i technicznych.

(25)

Komisja przeprowadziła dwuetapowe konsultacje z partnerami społecznymi na poziomie Unii zgodnie z art. 154 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Komisja skonsultowała się również z ACSH, która przyjęła opinie w sprawie wszystkich substancji priorytetowych objętych niniejszą dyrektywą, zaleciła jedną lub kilka wiążących OEL dla każdej z tych substancji, a w stosownych przypadkach także dotyczące ich notacje.

(26)

Wartości dopuszczalne określone w niniejszej dyrektywie podlegają regularnej kontroli i przeglądowi w celu zapewnienia spójności z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006. W szczególności w odniesieniu do benzenu Komisja, w ścisłej współpracy z ACSH, oceni wykonalność dalszego obniżenia OEL, z uwzględnieniem opinii RAC z 2018 r. i wszelkich nowych istotnych informacji.

(27)

Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, a mianowicie ochrona pracowników przed zagrożeniem ich zdrowia i bezpieczeństwa wynikającym lub mogącym wynikać z narażenia na działanie czynników rakotwórczych, mutagenów lub substancji reprotoksycznych podczas pracy, w tym zapobieganie takiemu zagrożeniu, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na jego rozmiary i skutki możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.

(28)

Niniejsza dyrektywa dotyczy ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników w miejscu pracy, dlatego należy dokonać jej transpozycji w ciągu dwóch lat od dnia jej wejścia w życie.

(29)

Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2004/37/WE,

1)

w załączniku III pkt A wprowadza się następujące zmiany

2)

dodaje się załącznik w brzmieniu: