Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2021-12-20
Wersja aktualna od 2021-12-20
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2094
z dnia 29 listopada 2021 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie dekokwinatu (Deccox i Avi-Deccox 60G) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Zoetis Belgium SA) i uchylające rozporządzenie (WE) nr 1289/2004
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1289/2004 (3) zezwolono na stosowanie dekokwinatu jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych przez 10 lat zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę substancji dekokwinat jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zmianę składu dodatku dekokwinat (Deccox) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, w szczególności zastępowania składników roślinnych minerałami. Wnioskodawca wystąpił o utrzymanie obu składów dodatku na rynku. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(5) Wopiniach z dnia 29 listopada 2018 r. (4), 28 stycznia 2021 r. (5) i 30 października 2014 r. (6) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania substancja dekokwinat nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia ludzi ani środowiska oraz jest skuteczna w zapobieganiu kokcydiozie. Stwierdzono również, że okres karencji nie jest wymagany w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów, a najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) nie są uważane za konieczne. Urząd stwierdził również, że wnioskowana zmiana nośników i fizyczna postać Avi-Deccox 60G w odniesieniu do Deccox nie ma wpływu na jego bezpieczeństwo ani na jego zdolność do zwalczania kokcydiozy. W związku z tym obie postacie dodatku uznaje się za równoważne pod względem zwalczania kokcydiozy. Urząd stwierdził, że należy wprowadzić w życie plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania odporności na Eimeria spp. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(6) Ocena substancji dekokwinat dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załącznikach do niniejszego rozporządzenia.
(7) Ze względu na pewność prawa należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 1289/2004.
(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancja dekokwinat wyszczególniona w załącznikach, należąca do kategorii "kokcydiostatyki i histomonostatyki", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w tych załącznikach.
Artykuł 2
Uchylenie
Rozporządzenie (WE) nr 1289/2004 traci moc.
Artykuł 3
Środki przejściowe
Substancja wyszczególniona w załączniku I oraz pasza zawierająca tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 20 czerwca 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 20 grudnia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
Artykuł 4
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 29 listopada 2021 r.
W imieniu Komisji |
URSULA VON DER LEYEN |
Przewodnicząca |
|
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1289/2004 z dnia 14 lipca 2004 r. dotyczące zezwolenia na okres dziesięciu lat dla dodatku "Deccox®" stosowanego w paszach, należącego do grupy kokcydiostatyków i innych substancji leczniczych (Dz.U. L 243 z 15.7.2004, s. 15).
(4) Dziennik EFSA 2019; 17(1):5541.
(5) Dziennik EFSA 2021; 19(3):6453.
(6) Dziennik EFSA 2014; 12(11):3905.
ZAŁĄCZNIK I
Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia |
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12% | |||||||||
Kategoria dodatków: kokcydiostatyki i histomonostatyki | |||||||||
51756i | Zoetis Belgium SA | Dekokwinat (Deccox) | Skład dodatku Dekokwinat: 60,0 g/kg Olej sojowy: 28,5 g/kg Krzemionka koloidalna: 0,6 g/kg Śruta pszenna: q.s. 1 kg Charakterystyka substancji czynnej Dekokwinat C24H35NO5 Etylo-6-decyloksy-7-etoksy-4-hydroksychinolino-3-karboksylan Numer CAS: 18507-89-6 Pokrewne zanieczyszczenia: Kwas 6-decyloksy-7-etoksy-4-hydroksychinolino-3-karboksylowy: < 0,5 % Metylo-6-decyloksy-7-etoksy-4-hydroksychinolino-3-karboksylan: < 1,0 % Dietylo-4-decykloksy-3-etoksyanilinometylenomalonian (związek anilinowy) < 0,5 % Metoda analityczna (1) Do oznaczenia dekokwinatu w dodatku paszowym, premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami połączona z detekcją fluorescencyjną (RP-HPLC-FL) - EN 16162 | Kurczęta rzeźne |
| 30 | 40 | 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. 3. Dodatku nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami. 4. Posiadacz zezwolenia realizuje programy monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do: odporności na bakterie i na Eimeria spp. 5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich użytkowaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej. | 20.12.2031 |
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. |
ZAŁĄCZNIK II
Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności zezwolenia | |
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||
Kategoria dodatków: kokcydiostatyki i histomonostatyki | ||||||||||
51756ii | Zoetis Belgium SA | Dekokwinat (Avi-Deccox 60G) | Skład dodatku Dekokwinat: 60,0 g/kg Krzemionka koloidalna: 0,6 g/kg Dwutlenek krzemu: 4,0 g/kg Sól sodowa karboksymetylocelulozy 30,0 g/kg Dihydrat siarczanu wapnia q.s. ad 1 000,0 g Charakterystyka substancji czynnej Dekokwinat C24H35NO5 Etylo-6-decyloksy-7-etoksy-4-hydroksychinolino-3-karboksylan Numer CAS: 18507-89-6 Pokrewne zanieczyszczenia: Kwas 6-decyloksy-7-etoksy-4-hydroksychinolino-3-karboksylowy: < 0,5 % Metylo-6-decyloksy-7-etoksy-4-hydroksychinolino-3-karboksylan: < 1,0 % Dietylo-4-decykloksy-3-etoksyanilinometylenomalonian (związek anilinowy) < 0,5 % Metoda analityczna (1) Do oznaczenia dekokwinatu w dodatku paszowym, premiksach i paszach: - wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami połączona z detekcją fluorescencyjną (RP-HPLC-FL) - EN 16162 | Kurczęta rzeźne |
| 30 | 40 | 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. 3. Dodatku nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami. 4. Posiadacz zezwolenia realizuje programy monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do: odporności na bakterie i na Eimeria spp. 5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich użytkowaniem. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej. | 20.12.2031 | |
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports. |
|