Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2014-04-11 do 2021-12-20
Wersja archiwalna od 2014-04-11 do 2021-12-20
archiwalny
Alerty
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1289/2004
z dnia 14 lipca 2004 r.
dotyczące zezwolenia na okres dziesięciu lat dla dodatku „DeccoxR” stosowanego w paszach, należącego do grupy kokcydiostatyków i innych substancji leczniczych (Tekst mający znaczenie dla EOG)
(ostatnia zmiana: DUUEL. z 2014 r., Nr 87, poz. 87) Pokaż wszystkie zmiany
Alerty
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych(1) ostatnio zmienioną rozporządzeniem (WE) nr 1756/2002(2), w szczególności jej art. 9g ust. 5 lit. b),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Artykuł 9g ust. 1 dyrektywy 70/524/EWG stanowi, że kokcydiostatyki uwzględnione w załączniku I do tej dyrektywy przed 1 stycznia 1988 r. uzyskały tymczasowe zezwolenie z dniem 1 kwietnia 1998 r. i zostały przeniesione do rozdziału I załącznika B w celu umożliwienia przeprowadzenia ich ponownej oceny jako dodatków paszowych powiązanych z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu.
(2) W odniesieniu do wyżej wymienionych dodatków paszowych należało złożyć nowe wnioski o zezwolenie. Ponadto art. 9g ust. 4 dyrektywy 70/524/EWG zawierał wymóg przedłożenia akt dotyczących wniosków do 30 września 2000 r. w celu dokonania ich ponownej oceny. Należało dostarczyć dane zgodnie z przepisami zawartymi w art. 4 wymienionej dyrektywy.
(3) Zgodnie z art. 9g ust. 5 dyrektywy 70/524/EWG, po dokonaniu oceny przedłożonych akt, należy wycofać zezwolenie tymczasowe w odniesieniu do rozpatrywanych dodatków paszowych lub, w odpowiednim przypadku, zastąpić je zezwoleniem powiązanym z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu na okres dziesięciu lat poprzez przyjęcie rozporządzenia wchodzącego w życie nie później niż z dniem 1 października 2003 r.
(4) Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obiegu produktu zawierającego dekokwinat (DeccoxR, dodatku paszowego należącego do grupy „Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze” wymienionego w rozdziale I załącznika B do dyrektywy 70/524/EWG, złożyła wniosek o wydanie zezwolenia oraz przedłożyła dokumenty, zgodnie z art. 9g ust. 2 i 4 wymienionej dyrektywy.
(5) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu i Rady z 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności(3), zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1642/2003(4) ustanowiło Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), który przejął rolę komitetów naukowych ustanowionych przy Komisji w dziedzinie wydawania opinii naukowych w zakresie swoich kompetencji. Panel naukowy w sprawie dodatków paszowych oraz środków lub substancji wykorzystywanych w paszach dla zwierząt wydał pozytywną opinię w sprawie bezpieczeństwa i skuteczności produktu DeccoxR zawierającego dekokwinat stosowany u kurcząt brojlerów.
(6) Komisja przedsięwzięła wszelkie możliwe środki mające na celu zagwarantowanie, że proces ponownej oceny produktu zawierającego dekokwinat (DeccoxR) zostanie zakończony w terminie przewidzianymi w art. 9g ust. 5 dyrektywy 70/524/EWG. Ocena wykazała, iż zostały spełnione odpowiednie warunki, określone w dyrektywie 70/524/EWG, pozwalające na umieszczenie produktu DeccoxR zawierającego dekokwinat w rozdziale I listy, o której mowa w art. 9t lit. b) wymienionej dyrektywy jako dodatku paszowego powiązanego z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie go do obiegu dozwolonego na okres dziesięciu lat.
(7) Artykuł 9g ust. 6 dyrektywy 70/524/EWG dopuszcza automatyczne przedłużenie okresu obowiązywania zezwolenia w odniesieniu do dodatków paszowych do chwili podjęcia przez Komisję decyzji w tej sprawie jeśli, z powodów niezależnych od posiadacza zezwolenia, przed datą wygaśnięcia zezwolenia nie można podjąć decyzji w sprawie wniosku. Przepis ten stosuje się do zezwolenia dla produktu DeccoxR zawierającego dekokwinat. Podczas trwania procesu ponownej oceny wystosowano kilka próśb o informacje dodatkowe, co przedłużyło okres badania z powodu niezależnego od osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie do obiegu rozpatrywanego produktu.
(8) Artykuł 9m dyrektywy 70/524/EWG przewiduje, że dodatek może być objęty zezwoleniem w celu wykorzystania zapasów, jeżeli nadal spełnione są warunki określone w art. 3a lit. b) i e). Ponieważ nie istnieją związane z bezpieczeństwem powody do natychmiastowego wycofania z rynku produktu zawierającego dekokwinat należy dopuścić sześciomiesięczny okres przejściowy pozwalający na zużycie istniejących zapasów dodatku.
(9) Z oceny wyżej wymienionego wniosku wynika, że należy wprowadzić wymóg stosowania pewnych procedur mających na celu ochronę pracowników przed kontaktem z produktem DeccoxR zawierającym dekokwinat. Niemniej jednak, ochronę tę zapewnia stosowanie dyrektywy Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników w miejscu pracy(5).
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Do rozdziału I załącznika B do dyrektywy 70/524/EWG wprowadza się następujące zmiany: dodatek paszowy zawierający dekokwinat, należący do grupy „Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze” zostaje usunięty.
Artykuł 2
Dodatek DeccoxR należący do grupy „Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze”, wymieniony w Załączniku do niniejszego rozporządzenia, dopuszcza się do wykorzystania jako dodatek w żywieniu zwierząt na warunkach określonych w tym Załączniku.
Artykuł 3
Do celów zużycia istniejących zapasów dekokwinatu dopuszcza się okres stosowania, który trwa sześć miesięcy od chwili wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 14 lipca 2004 r.
(1) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1.
(2) Dz.U. L 265 z 3.10.2002, str. 1.
(3) Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1.
(4) Dz.U. L 245 z 29.9.2003, str. 4.
Alerty
ZAŁĄCZNIK
DODATEK DECCOXR [1]
„ZAŁĄCZNIK
Nr rejestra cyjny dodatku | Nazwa i nr rejestra cyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu | Dodatek (Nazwa handlowa) | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierząt | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia | Maksymalne limity pozostałości w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego |
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||
Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze | ||||||||||
E756 | Zoetis Belgium SA | Dekokwinat (Deccox) | Skład dodatku Dekokwinat: 60,6 g/kg Olej sojowy odwoniony rafinowany: 28,5 g/kg Śruta pszenna: q.s. 1 kg Substancja czynna Dekokwinat C24H35NO5 Etylo-6-decyloksy-7-etoksy-4-hydroksychinolino-3-karboksylan Numer CAS: 18507-89-6 Zanieczyszczenia powiązane: Kwas 6-decyloksy-7-etoksy-4-hydroksychinolino-3-karboksylowy: < 0,5 % Metylo-6-decyloksy-7-etoksy-4-hydroksychinolino-3-karboksylan: < 1,0 % Dietylo-4-decyloksy-3-etoksy-anilino-metyleno-malonian: < 0,5 % Metoda analityczna (1) Do oznaczenia w dodatku paszowym, premiksach i paszach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami połączona z detekcją fluorescencyjną (RP-HPLC-FL) – EN 16162 Do oznaczenia dekokwinatu w tkankach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami sprzężona ze spektrometrem mas z potrójnym kwadrupolem (RP-HPLC-MS/MS).
| Kurczęta rzeźne |
| 20 | 40 | – | 17 lipca 2014 r. | 1 000 μ g dekokwinatu/kg mokrej masy wątroby oraz mokrej masy skóry + tłuszczu; 800 μg dekokwinatu/kg mokrej masy nerek; 500 μg dekokwinatu/kg mokrej masy mięśni. |
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_ feed_additives/Pages/index.aspx.” |
[1] Załącznik w brzmieniu ustalonym przez art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 291/2014 z dnia 21 marca 2014 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1289/2004 w odniesieniu do okresu karencji i maksymalnych limitów pozostałości dodatku paszowego dekokwinat (Dz.Urz.UE L 87 z 22.03.2014, str. 87). Zmiana weszła w życie 11 kwietnia 2014 r.