RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r dotyczącą dodatków paszowych(¹), w szczególności jej art. 9m,

uwzględniając wniosek Komisji,

a także mając na uwadze, co następuje:

1) Na stosowanie Nifursolu należącego do grupy kokcydiostatyków, nitrofuranu, jako dodatku paszowego po raz pierwszy zezwolono dyrektywą Komisji 82/822/EWG(²). W dopuszczeniu stosowania dodatku wskazana jest osoba odpowiedzialna za wprowadzenie go do obiegu na okres dziesięciu lat w drodze rozporządzenia Komisji (WE) nr 2430/1999(³), bez ponownej oceny.

2) Art. 9m przewiduje wycofanie dodatku, jeżeli jakikolwiek z warunków wydania dopuszczenia stosowania dodatku, określonych w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG, nie jest już zachowany.

3) W okresie między 1990 r. a 1995 r., zarówno Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (JECFA) jak i Komitet ds. Weterynaryjnych produktów leczniczych (CVMP) wydały opinię na temat zastosowania u zwierząt weterynaryjnych produktów leczniczych z grupy substancji znanych jako nitrofurany. Komitety uznały, że z uwagi na genotoksyczność i rakotwórczość substancji, ustalenie nadającej się do przyjęcia dziennej dawki (tzn. poziomu przeznaczonej dla człowieka dawki zawierającej pozostałości substancji, który można by uznać za bezpieczny) jest niemożliwe. Skutkiem tego, wyznaczenie maksymalnego poziomu pozostałości dla substancji nie było możliwe. Wszystkie nitrofurany zostały w związku z tym dodane do załącznika IV do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90(⁴),

co było równoznaczne z wprowadzeniem w całej Wspólnocie zakazu podawania tych substancji jako weterynaryjnych produktów leczniczych zwierzętom wytwarzającym żywność.

4) Komisja w związku z tym poprosiła Komitet Naukowy ds. Żywienia Zwierząt (SCAN) o przeprowadzenie naukowej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem Nifursolu, również należącego do grupy nitrofuranów.

5) W dniu 11 października 2001 r. SCAN przyjął opinię dotyczącą Nifursolu, z której wynikało, że na podstawie badań mutagenności, genotoksyczności i rakotwórczości zorganizowanych przez osobę odpowiedzialną za wprowadzenie Nifursolu do obiegu i z uwagi na brak danych na temat wzrastającej toksyczności, ustalenie dziennej dawki nadającej się do przyjęcia przez konsumenta nie było możliwe. Po zbadaniu danych uzupełniających, SCAN potwierdził tę opinię dnia 18 kwietnia 2002 r.

6) Wobec powyższego, nie jest możliwe zagwarantowanie, że Nifursol nie stwarza zagrożenia dla zdrowia ludzkiego.

7) Art. 3a lit. b) dyrektywy 70/524/EWG stanowi, że wspólnotowe zezwolenie na stosowanie dodatku jest wydawane tylko wtedy, jeżeli, odnośnie do warunków stosowania, dodatek nie wywołuje negatywnych skutków dla zdrowia człowieka lub zwierzęcia bądź środowiska naturalnego, ani nie szkodzi konsumentowi poprzez pogarszanie charakterystyki produktów zwierzęcych.

8) Z uwagi na to, że warunek ustanowiony w art. 3a tej dyrektywy w odniesieniu do Nifursolu należącego go grupy kokcydiostatyków nie jest już zachowany, stosowanie tej substancji jako dodatku paszowego nie powinno już być dozwolone. W rozporządzeniu (WE) nr 2430/1999 i zapisie dotyczącym tego kokcydiostatyku w załączniku B do dyrektywy 70/524/EWG w rozdziale II należy wprowadzić odpowiednie zmiany.

9) Ze względu na brak pozytywnej opinii Stałego Komitetu ds. łańcucha pokarmowego i zdrowia zwierząt, Komisja nie mogła przyjąć przepisów przewidzianych na mocy procedury ustanowionej w art. 23 dyrektywy 70/524/EWG,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

1. W załączniku I do rozporządzenia Komisji (WE) nr 2430/1999 skreśla się zapis odnoszący się do dodatku E 769, Nifursolu.

2. W załączniku B do dyrektywy 70/524/EWG w rozdziale II skreśla się zapis dotyczący Nifursolu, substancji należącej do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie siódmego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 31 marca 2003 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 23 września 2002 r.