(1)

W dniu 30 stycznia 2021 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/111 (2) poddające wywóz szczepionek przeciwko COVID-19 oraz substancji czynnych, w tym macierzystych i roboczych banków komórek wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek, wymogowi uzyskania pozwolenia na wywóz na podstawie art. 5 rozporządzenia (UE) 2015/479, który obowiązywał przez sześć tygodni. Następnie w dniu 12 marca 2021 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/442 (3) poddające wywóz tych samych produktów wymogowi uzyskania pozwolenia na wywóz do dnia 30 czerwca 2021 r. na podstawie art. 6 rozporządzenia (UE) 2015/479.

(2)

W dniu 24 marca 2021 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/521 (4) wprowadzające, jako dodatkowy element do rozpatrzenia przy udzielaniu pozwolenia na wywóz, konieczność oceny, czy takie pozwolenie nie zagraża bezpieczeństwu dostaw towarów objętych rozporządzeniem (UE) 2021/442 w Unii. Tym samym rozporządzeniem Komisja tymczasowo zawiesiła zwolnienie niektórych państw przeznaczenia z zakresu stosowania rozporządzenia (UE) 2021/442.

(3)

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/521 zostało przyjęte na podstawie art. 5 rozporządzenia (UE) 2015/479 i miało zastosowanie przez sześć tygodni. Środki wprowadzone tym rozporządzeniem zostały następnie przedłużone do dnia 30 czerwca 2021 r. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/734 (5).

(4)

Okres obowiązywania zarówno rozporządzenia (UE) 2021/442, jak i rozporządzenia (UE) 2021/521 został przedłużony, najpierw rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1071 (6) - do dnia 30 września 2021 r., a następnie rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1728 (7) - do dnia 31 grudnia 2021 r.

(5)

Proces produkcji i dostawy dawek szczepionek przeciwko COVID-19 w Unii został przyspieszony, zaś ryzyko, iż wywóz zagroziłby realizacji umów zakupu z wyprzedzeniem zawartych między Unią a producentami szczepionek lub bezpieczeństwu unijnych dostaw szczepionek przeciwko COVID-19 oraz ich substancji czynnych, uległo obecnie zmniejszeniu.

(6)

Biorąc pod uwagę obecne okoliczności oraz uwzględniając sytuację w zakresie dostaw, Komisja uznała, że po dniu 31 grudnia 2021 r. nie jest wymagane stosowanie wymogu przedstawienia zezwolenia na wywóz szczepionek przeciwko koronawirusom związanym z SARS (gatunki SARS-CoV) oraz substancji czynnych, w tym macierzystych i roboczych banków komórek wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek.

(7)

Konieczne jest jednak nadal objęcie realizowanego przez każdego producenta wywozu tych produktów nadzorem, z zastosowaniem procedury opartej na art. 56 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 (8), oraz wprowadzenie wymogu, aby zgłoszenie wywozowe oraz zgłoszenie do powrotnego wywozu określały dodatkowe kody TARIC, zawarte w załączniku, a także liczbę dawek (w przypadku pojemników wielodawkowych - liczbę dawek dla dorosłych), przez okres 24 miesięcy, począwszy od dnia 1 stycznia 2022 r.

(8)

Wspomniany nadzór powinien umożliwić Komisji gromadzenie dodatkowych danych statystycznych dotyczących wywozu na poziomie każdego producenta, pozwalając na szybkie wykrywanie (i) wszelkich przesłanek wskazujących na brak zgodności z zawartą przez Komisję umową zakupu z wyprzedzeniem; (ii) wszelkich innych okoliczności, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu dostaw Unii; oraz (iii) zdolności Unii do składania zobowiązań dotyczących udostępniania darowizn oraz ich realizacji. Dzięki temu Komisja będzie mogła w uzasadnionych przypadkach podejmować dalsze działania, zgodnie z wymogami rozporządzenia (UE) 2015/479, w celu zapobieżenia wystąpieniu krytycznej sytuacji spowodowanej niedoborem tych produktów,