Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2021-12-15
Wersja aktualna od 2021-12-15
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2049
z dnia 24 listopada 2021 r.
w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej cypermetryna jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 20 ust. 1 w związku z jego art. 24 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
| (1) | Dyrektywą Komisji 2005/53/WE (2) włączono cypermetrynę jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3). |
| (2) | Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4). |
| (3) | Zatwierdzenie substancji czynnej cypermetryna, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 października 2022 r. |
| (4) | Wniosek o odnowienie zatwierdzenia cypermetryny złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule. |
| (5) | Wnioskodawcy złożyli dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny. |
| (6) | Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 8 maja 2017 r. przedłożyło go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji. |
| (7) | Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji. |
| (8) | W dniu 8 sierpnia 2018 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), w których określił, czy cypermetryna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Po rozmowach z państwami członkowskimi Komisja upoważniła Urząd do zbadania dodatkowych środków zmniejszających ryzyko, których nie uwzględniono we wnioskach Urzędu. W oświadczeniu w sprawie środków zmniejszających ryzyko w przypadku cypermetryny opublikowanym w dniu 4 października 2019 r. (7) Urząd przedstawił poziomy niezbędnego ograniczenia znoszenia cieczy oraz środki, które byłyby konieczne, aby wykazać niskie ryzyko dla organizmów innych niż zwalczane, w szczególności dla organizmów wodnych i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół. W dniach 24-25 stycznia 2019 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia cypermetryny na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz. |
| (9) | Jeżeli chodzi o kryteria identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wprowadzone rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (8), na podstawie dostępnych informacji naukowych podsumowanych we wnioskach Urzędu Komisja uznaje, że cypermetryny nie należy uznawać za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego. |
| (10) | Komisja zwróciła się do wnioskodawców o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz - zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 - do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawcy przedstawili uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane. |
| (11) | Reprezentatywne zastosowania to aerozole stosowane na zewnątrz pomieszczeń, w przypadku których kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione, pod warunkiem że zostaną wprowadzone odpowiednie środki zmniejszające ryzyko w celu zapewnienia wymaganego poziomu ochrony organizmów wodnych i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół. W związku z tym w odniesieniu do przynajmniej jednego reprezentatywnego zastosowania co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego cypermetrynę ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione, jeżeli zostaną ustalone odpowiednie warunki i ograniczenia zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| (12) | Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia cypermetryny opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, które jednak nie ograniczają zastosowań, w przypadku których można dopuścić środki ochrony roślin zawierające cypermetrynę. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia stosowania jako środka owadobójczego. |
| (13) | Komisja uważa jednak, że cypermetryna jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Biorąc pod uwagę, że cypermetryna jest mieszaniną ośmiu izomerów i zawiera znaczną ilość izomerów nieaktywnych, spełnia ona warunek określony w pkt 4 tiret czwarte załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. |
| (14) | Należy zatem odnowić zatwierdzenie cypermetryny jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia. |
| (15) | Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak ustanowić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających. |
| (16) | Aby zwiększyć wiarygodność wniosku, że cypermetryna nie ma właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wnioskodawcy powinni przedstawić zaktualizowaną ocenę - zgodnie z pkt 2.2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 - kryteriów ustanowionych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, oraz zgodnie z wytycznymi dotyczącymi identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (9). |
| (17) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011. |
| (18) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1449 (10) przedłużono okres zatwierdzenia cypermetryny do dnia 31 października 2022 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na fakt, że decyzję o odnowieniu podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej. |
| (19) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej cypermetryna zgodnie z załącznikiem I.
Artykuł 2
Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lutego 2022 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 24 listopada 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
(2) Dyrektywa Komisji 2005/53/WE z dnia 16 września 2005 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia chlorotalonilu, chlorotoluronu, cypermetryny, daminozydu i tiofanatu metylu jako substancji czynnych (Dz.U. L 241 z 17.9.2005, s. 51).
(3) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).
(4) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).
(5) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26).
(6) Dziennik EFSA 2018; 16(8):5402. "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin" (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej cypermetryna). Dostępne na stronie: www.efsa.europa.eu.
(7) https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5822.
(8) Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).
(9) Wytyczne dotyczące identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w kontekście rozporządzeń (UE) nr 528/2012 i (WE) nr 1107/2009. https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311.
(10) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1449 z dnia 3 września 2021 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: 2-fenylofenol (wraz z jego solami takimi jak sól sodowa), 8-hydroksychinolina, amidosulfuron, bifenoks, chloromekwat, chlorotoluron, klofentezyna, chlomazon, cypermetryna, daminozyd, deltametryna, dikamba, difenokonazol, diflufenikan, dimetachlor, etofenproks, fenoksaprop-P, fenpropidyna, fludioksonil, flufenacet, fostiazat, indoksakarb, lenacyl, MCPA, MCPB, nikosulfuron, oleje parafinowe, olej parafinowy, penkonazol, pikloram, propachizafop, prosulfokarb, chizalofop-P-etylowy, chizalofop-P-tefurylowy, siarka, tetrakonazol, trialat, triflusulfuron i tritosulfuron (Dz.U. L 313 z 6.9.2021, s. 20).
ZAŁĄCZNIK I
| Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe | ||||||||||||||||||||||||
| Cypermetryna nr CAS 52315-07-8 nr CIPAC 332 | (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan (RS)-α-cyjano-3-fenoksybenzylu lub (RS)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo-(1RS)-cis-trans-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan | 920 g/kg cis:trans: od 40/60 do 60/40 Następujące zanieczyszczenia budzą obawy toksykologiczne, w związku z czym ich zawartość w materiale technicznym nie może przekraczać poniższych poziomów: heksan: 5 g/kg | 1 lutego 2022 r. | 31 stycznia 2029 r. | Zezwolenia są ograniczone do użytkowników zawodowych. Dopuszczając środki ochrony roślin zawierające cypermetrynę do stosowania w aerozolu na zewnątrz pomieszczeń, w celu zapewnienia ochrony organizmów innych niż zwalczane, w szczególności organizmów wodnych i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, w tym pszczół:
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego cypermetryny, w szczególności jego dodatki I i II. Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:
W odpowiednich przypadkach przy udzielaniu zezwoleń zgodnie z art. 6 lit. i) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie ustanawiają wymogi w zakresie monitorowania, aby uzupełnić monitorowanie na podstawie dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/60/WE (2) i 2009/128/WE (3). Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat:
Wnioskodawca przedkłada:
W odniesieniu do pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605, do dnia 15 grudnia 2023 r. przedkłada się zaktualizowaną ocenę wcześniej przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające, że nie występuje działanie na układ hormonalny. |
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.
(2) Dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1).
(3) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 71).
ZAŁĄCZNIK II
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:
| 1) | w części A skreśla się pozycję 103 dotyczącą cypermetryny; |
| 2) | w części E dodaje się pozycję w brzmieniu:
|
(*1) Dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1).
(*2) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów (Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 71)."
