(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje karbendazym.

(2)

Karbendazym oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 7 (środki do konserwacji błon) i grupy produktowej 10 (środki konserwacji w dziedzinie murarstwa), opisanych w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) i odpowiadających grupom produktowym 7 i 10, opisanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

W dniu 2 sierpnia 2013 r. właściwy organ oceniający w Niemczech przedłożył Komisji sprawozdania z oceny wraz z wnioskami.

(4)

Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 10 grudnia 2019 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów (4) ("Agencji"), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

W myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., powinny być oceniane przy uwzględnieniu warunków określonych w dyrektywie 98/8/WE.

(6)

Na podstawie tych opinii Agencji można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 7 i 10, zawierające karbendazym, spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania.

(7)

Należy zatem zatwierdzić karbendazym do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 7 i 10, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.

(8)

Zgodnie z opiniami Agencji karbendazym spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja mutagenna kategorii 1B oraz działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (5).

(9)

Ponieważ karbendazym należy zatwierdzić na warunkach określonych w dyrektywie 98/8/WE, biorąc pod uwagę te właściwości, okres zatwierdzenia powinien być znacznie krótszy niż 10 lat zgodnie z najnowszą praktyką ustaloną na podstawie tej dyrektywy. Ponadto ponieważ karbendazym korzysta z okresu przejściowego przewidzianego w art. 89 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 od dnia 14 maja 2000 r. i podlega wzajemnej weryfikacji od dnia 2 sierpnia 2013 r., oraz w celu jak najszybszego zbadania na poziomie Unii w kontekście ewentualnego odnowienia zatwierdzenia, czy w odniesieniu do karbendazymu mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, okres zatwierdzenia powinien wynosić trzy lata.

(10)

Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwe organy państw członkowskich powinny ocenić, czy na ich terytoriach mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia, i zdecydować, czy można zatwierdzić produkt biobójczy zawierający karbendazym.

(11)

Z opinii Agencji wynika również, że karbendazym spełnia kryteria pozwalające uznać tę substancję za substancję trwałą i toksyczną zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (6).

(12)

Do celów art. 23 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 karbendazym spełnia warunki określone w art. 10 ust. 1 lit. a) oraz d) tego rozporządzenia, a zatem należy go uznać za substancję kwalifikującą się do zastąpienia. Właściwe organy państw członkowskich powinny zatem przeprowadzić ocenę porównawczą w ramach oceny wniosku o pozwolenie lub przedłużenie ważności pozwolenia na produkt biobójczy zawierający karbendazym.

(13)

Z opinii Agencji wynika również, że stosowanie na zewnątrz farb i tynków poddanych działaniu karbendazymu lub go zawierających stanowi - w okresie ich eksploatacji - niedopuszczalne ryzyko dla wód powierzchniowych i osadów. Nie znaleziono żadnego odpowiedniego środka zmniejszającego ryzyko, aby uniknąć uwalniania karbendazymu do kanalizacji podczas okresu eksploatacji takich wyrobów w przypadku stosowania ich na zewnątrz. W związku z tym, oprócz zaleceń zawartych w opiniach Agencji, Komisja uważa za stosowne, aby nie zezwalać na stosowanie produktów biobójczych zawierających karbendazym w farbach i tynkach przeznaczonych do stosowania na zewnątrz. Ponadto farby i tynki poddane działaniu karbendazymu lub go zawierające nie mogą być wprowadzane do obrotu w celu ich stosowania na zewnątrz. Ponadto farby i tynki poddane działaniu karbendazymu lub go zawierające powinny być opatrzone etykietą wskazującą, że nie mogą być stosowane na zewnątrz.

(14)

Ponieważ zgodnie z ustaleniami Agencji karbendazym spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja mutagenna kategorii 1B, substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B oraz jako substancja działająca uczulająco na skórę kategorii 1 zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu karbendazymu lub go zawierające powinny zostać odpowiednio oznakowane.

(15)

Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na stosowanie prawa Unii w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy, w szczególności na dyrektywy Rady 89/391/EWG (7) i 98/24/WE (8) oraz dyrektywę 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (9).

(16)

Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(17)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,