Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2019-09-24 do dnia notyfikacji
Wersja aktualna od 2019-09-24 do dnia notyfikacji
obowiązujący
Alerty
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 6 listopada 2013 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, pyłku wyprodukowanego z kukurydzy MON 810 (MON-ØØ81Ø-6)
(notyfikowana jako dokument nr C(2013) 4743)
(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2013/649/UE)
(ostatnia zmiana: DUUEL. z 2019 r., Nr 244, poz. 8)
Alerty
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 12 marca 2012 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A zwróciło się, zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu pyłku wyprodukowanego z kukurydzy MON 810 stanowiącego żywność lub składnik żywności bądź wchodzącego w skład żywności lub składnika żywności („wniosek”).
(2) W dniu 19 grudnia 2012 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Stwierdził on, że genetycznie zmodyfikowana kukurydza MON 810 nie stanowi dodatkowego zagrożenia dla zdrowia w razie zastąpienia pyłku z kukurydzy niezmodyfikowanej genetycznie pyłkiem MON 810 w żywności lub jako żywność.
(3) W swej opinii EFSA uwzględniła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłoszone przez państwa członkowskie w ramach konsultacji właściwych organów krajowych.
(4) W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na wprowadzenie do obrotu pyłku wyprodukowanego z kukurydzy MON 810 stanowiącego żywność lub składnik żywności bądź wchodzącego w skład żywności lub składnika żywności.
(5) Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie (zwanemu dalej „GMO”) należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (2).
(6) Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania żywności i składników żywności zawierających pyłek kukurydzy MON 810, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(7) W art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (3) określono wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie. Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.
(8) Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji.
(9) Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego Komitetu. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.) MON 810, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-ØØ81Ø-6, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.
Artykuł 2
Zezwolenie
Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu pyłku wyprodukowanego z kukurydzy MON 810 stanowiącego żywność lub składnik żywności bądź wchodzącego w skład żywności lub składnika żywności, do celów art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji.
Artykuł 3
Etykietowanie
Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 „nazwą organizmu” jest „kukurydza” .
Artykuł 4
Rejestr wspólnotowy
Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 5
Posiadacz zezwolenia
[1] Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BVBA (Belgia), występujące w imieniu Monsanto Company (Stany Zjednoczone Ameryki).
Artykuł 6
Okres ważności
Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.
Artykuł 7
Adresat
[2] Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.
Sporządzono w Brukseli dnia 6 listopada 2013 r.
Alerty
ZAŁĄCZNIK [3]
a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia
Nazwa: Bayer Agriculture BVBA
Adres: Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia
W imieniu Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Stany Zjednoczone Ameryki.
b) Opis i specyfikacja produktów
Pyłek wyprodukowany z kukurydzy MON-ØØ81Ø-6 stanowiący żywność lub składnik żywności bądź wchodzący w skład żywności lub składnika żywności.
Zmodyfikowana genetycznie kukurydza MON-ØØ81Ø-6, zgodna z opisem we wniosku, wykazuje ekspresję białka Cry1Ab nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera.
c) Etykietowanie
Zgodnie ze szczegółowymi wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.
d) Metoda wykrywania
– Specyficzna dla kukurydzy MON-ØØ81Ø -6 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym.
– Walidacja przy wykorzystaniu zmielonych nasion kukurydzy (certyfikowany materiał odniesienia [CRM IRMM-413]), zawierających mieszaninę genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy MON 810 i kukurydzy konwencjonalnej, przeprowadzona przez Federalny Instytut ds. Oceny Ryzyka (BfR) we współpracy z Amerykańskim Stowarzyszeniem Chemików Zbożowych (American Association of Cereal Chemists – AACC), Wspólnym Centrum Badawczym (JRC), Komisją Europejską (KE), Instytutem Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM), Instytutem Zdrowia i Ochrony Konsumentów (IHCP) oraz GeneScan w Berlinie, opublikowana na stronie internetowej
http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/summaries/Mon810_ validation_report.pdf
Materiał referencyjny: ERM-BF413k, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem:
http://www.irmm.jrc.be/html/reference_ materials_catalogue/index.htm
e) Niepowtarzalny identyfikator
MON-ØØ81Ø-6
f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej
Brak.
g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi
Brak.
h) Plan monitorowania
Brak.
i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu
Brak.
Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.
[1] Art. 5 w brzmieniu ustalonym przez art. 8 pkt 1 decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2019/1579 z dnia 18 września 2019 r. zmieniającej decyzje 2008/933/WE, 2009/813/WE, 2009/814/WE i 2010/429/UE oraz decyzje wykonawcze 2012/82/UE, 2012/83/UE, 2012/347/UE, 2013/649/UE, (UE) 2015/683, (UE) 2015/684, (UE) 2015/685, (UE) 2015/686, (UE) 2015/687, (UE) 2015/688, (UE) 2015/689, (UE) 2015/693, (UE) 2015/695, (UE) 2015/696, (UE) 2015/700, (UE) 2015/701, (UE) 2015/2279, (UE) 2015/2281, (UE) 2016/1216, (UE) 2016/1217, (UE) 2017/1207, (UE) 2018/1111, (UE) 2018/2045 i (UE) 2018/2046 w odniesieniu do przedstawiciela posiadacza zezwolenia na wprowadzanie do obrotu określonej genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy w Unii (Dz.Urz.UE L 244 z 24.09.2019, str. 8). Zmiana weszła w życie 24 września 2019 r.
[2] Art. 7 w brzmieniu ustalonym przez art. 8 pkt 2 decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2019/1579 z dnia 18 września 2019 r. zmieniającej decyzje 2008/933/WE, 2009/813/WE, 2009/814/WE i 2010/429/UE oraz decyzje wykonawcze 2012/82/UE, 2012/83/UE, 2012/347/UE, 2013/649/UE, (UE) 2015/683, (UE) 2015/684, (UE) 2015/685, (UE) 2015/686, (UE) 2015/687, (UE) 2015/688, (UE) 2015/689, (UE) 2015/693, (UE) 2015/695, (UE) 2015/696, (UE) 2015/700, (UE) 2015/701, (UE) 2015/2279, (UE) 2015/2281, (UE) 2016/1216, (UE) 2016/1217, (UE) 2017/1207, (UE) 2018/1111, (UE) 2018/2045 i (UE) 2018/2046 w odniesieniu do przedstawiciela posiadacza zezwolenia na wprowadzanie do obrotu określonej genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy w Unii (Dz.Urz.UE L 244 z 24.09.2019, str. 8). Zmiana weszła w życie 24 września 2019 r.
[3] Załącznik w brzmieniu ustalonym przez art. 8 pkt 3 decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2019/1579 z dnia 18 września 2019 r. zmieniającej decyzje 2008/933/WE, 2009/813/WE, 2009/814/WE i 2010/429/UE oraz decyzje wykonawcze 2012/82/UE, 2012/83/UE, 2012/347/UE, 2013/649/UE, (UE) 2015/683, (UE) 2015/684, (UE) 2015/685, (UE) 2015/686, (UE) 2015/687, (UE) 2015/688, (UE) 2015/689, (UE) 2015/693, (UE) 2015/695, (UE) 2015/696, (UE) 2015/700, (UE) 2015/701, (UE) 2015/2279, (UE) 2015/2281, (UE) 2016/1216, (UE) 2016/1217, (UE) 2017/1207, (UE) 2018/1111, (UE) 2018/2045 i (UE) 2018/2046 w odniesieniu do przedstawiciela posiadacza zezwolenia na wprowadzanie do obrotu określonej genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy w Unii (Dz.Urz.UE L 244 z 24.09.2019, str. 8). Zmiana weszła w życie 24 września 2019 r.