Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2013-03-15 do 2025-01-01
Wersja aktualna od 2013-03-15 do 2025-01-01
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 220/2013
z dnia 13 marca 2013 r.
zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (1), w szczególności jego art. 12 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (2) dochody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”) składają się ze składki Unii oraz opłat wnoszonych do Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.
(2) Opłaty te należy zaktualizować w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2012 r. Wskaźnik inflacji w Unii, opublikowany przez Urząd Statystyczny Unii Europejskiej (Eurostat), wyniósł w 2012 r. 2,6 %.
(3) Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.
(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.
(5) Ze względu na pewność prawa niniejszego rozporządzenia nie należy stosować do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2013 r.
(6) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2013 r. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem pilnie wejść w życie i być stosowane od tej daty,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
– w akapicie pierwszym kwotę „267 400 EUR” zastępuje się kwotą „274 400 EUR”,
– w akapicie drugim kwotę „26 800 EUR” zastępuje się kwotą „27 500 EUR”,
– w akapicie trzecim kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
– w akapicie pierwszym kwotę „103 800 EUR” zastępuje się kwotą „106 500 EUR”,
– w akapicie drugim kwotę „172 800 EUR” zastępuje się kwotą „177 300 EUR”,
– w akapicie trzecim kwotę „ 10 300 EUR” zastępuje się kwotą „10 600 EUR” ,
– w akapicie czwartym kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
– w akapicie pierwszym kwotę „80 300 EUR” zastępuje się kwotą „82 400 EUR”,
– w akapicie drugim kwoty „20 100 EUR do 60 200 EUR” zastępuje się kwotami „20 600 EUR do 61 800 EUR” ,
– w akapicie trzecim kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i) w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
– kwotę „2 900 EUR” zastępuje się kwotą „3 000 EUR”,
– kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
– w akapicie pierwszym kwotę „80 300 EUR” zastępuje się kwotą „82 400 EUR”,
– w akapicie drugim kwoty „20 100 EUR do 60 200 EUR” zastępuje się kwotami „20 600 EUR do 61 800 EUR”;
c) w ust. 3 kwotę „13 300 EUR” zastępuje się kwotą „ 13 600 EUR”;
d) w ust. 4 kwotę „ 20 100 EUR” zastępuje się kwotą „20 600 EUR” ;
e) w ust. 5 kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i) w akapicie pierwszym kwotę „95 900 EUR” zastępuje się kwotą „98 400 EUR”;
(ii) w akapicie drugim kwoty „23 900 EUR do 71 900 EUR” zastępuje się kwotami „24 500 EUR do 73 800 EUR”;
2) w art. 4 kwotę „66 700 EUR” zastępuje się kwotą „ 68 400 EUR”;
3) w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
– w akapicie pierwszym kwotę „ 133 800 EUR” zastępuje się kwotą „137 300 EUR” ,
– w akapicie drugim kwotę „13 300 EUR” zastępuje się kwotą „13 600 EUR”,
– w akapicie trzecim kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”,
– w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:
– kwotę „66 700 EUR” zastępuje się kwotą „68 400 EUR”,
– kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
– w akapicie pierwszym kwotę „66 700 EUR” zastępuje się kwotą „68 400 EUR”,
– w akapicie drugim kwotę „113 100 EUR” zastępuje się kwotą „116 000 EUR”,
– w akapicie trzecim kwotę „13 300 EUR” zastępuje się kwotą „ 13 600 EUR”,
– w akapicie czwartym kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”,
– w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:
– kwotę „33 400 EUR” zastępuje się kwotą „34 300 EUR”,
– kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
(iii) w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
– w akapicie pierwszym kwotę „33 400 EUR” zastępuje się kwotą „ 34 300 EUR”,
– w akapicie drugim kwoty „8 400 EUR do 25 000 EUR” zastępuje się kwotami „8 600 EUR do 25 700 EUR”,
– w akapicie trzecim kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i) w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
– kwotę „2 900 EUR” zastępuje się kwotą „3 000 EUR” ,
– kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
(ii) w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
– w akapicie pierwszym kwotę „40 100 EUR” zastępuje się kwotą „ 41 100 EUR”,
– w akapicie drugim kwoty „10 000 EUR do 30 100 EUR” zastępuje się kwotami „10 300 EUR do 30 900 EUR”,
– w akapicie trzecim kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
c) w ust. 3 kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
d) w ust. 4 kwotę „20 100 EUR” zastępuje się kwotą „20 600 EUR”;
e) w ust. 5 kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”;
f) w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i) w akapicie pierwszym kwotę „32 000 EUR” zastępuje się kwotą „ 32 800 EUR”;
(ii) w akapicie drugim kwoty „8 000 EUR do 23 900 EUR” zastępuje się kwotami „ 8 200 EUR do 24 500 EUR”;
4) w art. 6 kwotę „40 100 EUR” zastępuje się kwotą „41 100 EUR”;
5) w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:
a) w akapicie pierwszym kwotę „66 700 EUR” zastępuje się kwotą „68 400 EUR”;
b) w akapicie drugim kwotę „20 100 EUR” zastępuje się kwotą „20 600 EUR”;
6) w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:
a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i) w akapicie drugim kwotę „80 300 EUR” zastępuje się kwotą „82 400 EUR”;
(ii) w akapicie trzecim kwotę „ 40 100 EUR” zastępuje się kwotą „41 100 EUR” ;
(iii) w akapicie czwartym kwoty „20 100 EUR do 60 200 EUR” zastępuje się kwotami „20 600 EUR do 61 800 EUR”;
(iv) w akapicie piątym kwoty „10 000 EUR do 30 100 EUR” zastępuje się kwotami „10 300 EUR do 30 900 EUR”;
b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i) w akapicie drugim kwotę „267 400 EUR” zastępuje się kwotą „274 400 EUR”;
(ii) w akapicie trzecim kwotę „133 800 EUR” zastępuje się kwotą „ 137 300 EUR”;
(iii) w akapicie piątym kwoty „2 900 EUR do 230 500 EUR” zastępuje się kwotami „3 000 EUR do 236 500 EUR”;
(iv) w akapicie szóstym kwoty „2 900 EUR do 115 400 EUR” zastępuje się kwotami „3 000 EUR do 118 400 EUR” ;
c) w ust. 3 kwotę „6 700 EUR” zastępuje się kwotą „6 900 EUR”.
Artykuł 2
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków, które nie zostały rozpatrzone do dnia 1 kwietnia 2013 r.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2013 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 13 marca 2013 r.