WSPÓLNY KOMITET EOG,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym („Porozumienie EOG”), w szczególności jego art. 98,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić dyrektywę Komisji 2011/100/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniającą dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (¹).

(2) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić decyzję Komisji 2009/886/WE z dnia 27 listopada 2009 r. zmieniającą decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (²), sprostowaną w Dz.U. L 348 z 29.12.2009, s. 94.

(3) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić decyzję Komisji 2011/869/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniającą decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (³).

(4) Decyzja 2009/886/WE uchyla decyzję Komisji 2009/108/WE (⁴), którą uwzględniono w Porozumieniu i którą w konsekwencji należy uchylić w ramach Porozumienia EOG.

(5) W związku z tym załącznik II do Porozumienia EOG powinien zostać odpowiednio zmieniony,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W rozdziale XXX załącznika II do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:

1) w pkt 2 (dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) dodaje się, co następuje:

„, zmieniona:

– 32011 L 0100: dyrektywą Komisji 2011/100/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. (Dz.U. L 341 z 22.12.2011, s. 50).” ;

2) w pkt 3 (decyzja Komisji 2002/364/WE) skreśla się tiret pierwsze;

3) w pkt 3 (decyzja Komisji 2002/364/WE) dodaje się tiret w brzmieniu:

„– 32009 D 0886: decyzja Komisji 2009/886/WE z dnia 27 listopada 2009 r. (Dz.U. L 318 z 4.12.2009, s. 25), sprostowana w Dz.U. L 348 z 29.12.2009, s. 94,

– 32011 D 0869: decyzja Komisji 2011/869/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. (Dz.U. L 341 z 22.12.2011, s. 63).” .

Artykuł 2

Teksty dyrektywy 2011/100/UE oraz decyzji 2009/886/WE, sprostowanej w Dz.U. L 348 z 29.12.2009, s. 94, i 2011/869/UE w języku islandzkim i norweskim, które mają zostać opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2012 r., pod warunkiem że Wspólny Komitet EOG otrzyma wszystkie notyfikacje przewidziane w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG (^*).

Artykuł 4

Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 28 września 2012 r.