Akt prawny
oczekujący
Wersja oczekująca od dnia notyfikacji
Wersja oczekująca od dnia notyfikacji
oczekujący
Alerty
DECYZJA KOMISJI
z dnia 20 grudnia 2011 r.
zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
(notyfikowana jako dokument nr C(2011) 9398)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2011/869/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (1), w szczególności jej art. 5 ust. 3 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W decyzji Komisji 2002/364/WE określono wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro (2).
(2) W interesie zdrowia publicznego należy, w miarę możliwości, opracować wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów wymienionych w wykazie A załącznika II do dyrektywy 98/79/WE.
(3) Dyrektywą Komisji 2011/100/UE (3) dodano do wykazu A załącznika II do dyrektywy 98/79/WE testy do przesiewowych, diagnostycznych i potwierdzających badań krwi w kierunku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD).
(4) Uwzględniając najnowszy stan badań i aktualną wiedzę naukową na temat wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba, można sporządzić wspólne specyfikacje techniczne dla testów do badań przesiewowych krwi w kierunku vCJD.
(5) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu utworzonego na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG (4), o którym mowa w art. 7 ust. 1 dyrektywy 98/79/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Załącznik do decyzji 2002/364/WE zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 lipca 2012 r.
Państwa członkowskie mogą jednak zezwolić wytwórcom na stosowanie wymogów określonych w załączniku w okresie poprzedzającym datę podaną w akapicie pierwszym niniejszego artykułu.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 grudnia 2011 r.
|
| W imieniu Komisji |
| John DALLI | |
| Członek Komisji |
(1) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.
(2) Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17.
(3) Zob. s. 50 niniejszego Dziennika Urzędowego.
ZAŁĄCZNIK
1. Na końcu sekcji 3 załącznika do decyzji 2002/364/WE dodaje się sekcję w brzmieniu:
„ 3.7. WST dla testów do badań przesiewowych krwi w kierunku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD)
WST dla testów do badań przesiewowych krwi w kierunku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD) znajdują się w tabeli 11.”.
2. Na końcu załącznika do decyzji 2002/364/WE dodaje się tabelę w brzmieniu:
„Tabela 11
Testy do badań przesiewowych krwi w kierunku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD)
|
| Materiał | Liczba próbek | Kryteria akceptacji |
| Czułość analityczna | Próbki osocza ludzkiego z dodatkiem tkanki mózgu zakażonej vCJD (nr ref. WHO NHBY0/0003) | 24 powtórzenia oznaczenia każdego z trzech rozcieńczeń materiału WHO nr ref. NHBY0/0003 | 23 z 24 powtórzeń oznaczenia wykrywanych przy rozcieńczeniu |
| (1× 104, 1×105, 1×106) | 1×104 | ||
| Próbki osocza ludzkiego z dodatkiem tkanki śledziony zakażonej vCJD (10 % homogenat śledziony – nr ref. NIBSC NHSY0/0009) | 24 powtórzenia oznaczenia każdego z trzech rozcieńczeń materiału NIBSC nr ref. NHSY0/0009 | 23 z 24 powtórzeń oznaczenia wykrywanych przy rozcieńczeniu | |
| (1×10, 1×102, 1×103) | 1×10 | ||
| Czułość diagnostyczna | A) Próbki z odpowiednich wzorców zwierzęcych | Możliwie jak najwięcej próbek, w rozsądnych granicach, ale co najmniej 10 próbek | 90 % |
| B) Próbki od osób z rozpoznanym klinicznie vCJD | Możliwie jak najwięcej próbek, w rozsądnych granicach, ale co najmniej 10 próbek | 90 % | |
| Tylko jeżeli nie uda się zebrać 10 próbek: – liczba próbek badanych wynosi od 6 do 9 – wszystkie dostępne próbki poddawane są badaniu | nie więcej niż jeden wynik fałszywie ujemny | ||
| Swoistość analityczna | Próbki krwi potencjalnie reagujące krzyżowo | 100 |
|
| Swoistość diagnostyczna | Zwykłe próbki osocza ludzkiego z obszaru o niskim narażeniu na BSE | 5 000 | co najmniej 99,5 %” |
