Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2012-05-16
Wersja aktualna od 2012-05-16
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 359/2012
z dnia 25 kwietnia 2012 r.
w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej metam, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 13 ust. 2 oraz art. 78 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, w odniesieniu do których kompletność dokumentacji potwierdzono zgodnie z art. 16 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy (3). Metam jest substancją czynną, w odniesieniu do której kompletność dokumentacji potwierdzono zgodnie z tym rozporządzeniem.
(2) W rozporządzeniach Komisji (WE) nr 451/2000 (4) oraz (WE) nr 1490/2002 (5) określono szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz ustanowiono wykazy substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykazy te obejmują metam. Decyzją Rady 2009/562/WE z dnia 13 lipca 2009 r. dotyczącą niewłączenia metamu do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję (6) postanowiono nie włączać metamu do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
(3) Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający (zwany dalej „wnioskodawcą” ) przedłożył nowy wniosek, w którym zwrócił się o zastosowanie procedury przyspieszonej, określonej w art. 14–19 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.
(4) Wniosek został przedłożony Belgii, państwu członkowskiemu wyznaczonemu do pełnienia roli sprawozdawcy rozporządzeniem (WE) nr 1490/2002. Termin przewidziany dla procedury przyspieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidziane zastosowania są takie same jak te, które były przedmiotem decyzji 2009/562/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi merytoryczne i proceduralne, określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.
(5) Belgia oceniła dodatkowe dane przedłożone przez wnioskodawcę i sporządziła dodatkowe sprawozdanie. Sprawozdanie to zostało przekazane Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „Urzędem” ) oraz Komisji w dniu 31 sierpnia 2010 r.
(6) Urząd przekazał dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Na wniosek Komisji zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski dotyczące metamu w dniu 8 sierpnia 2011 r. (7). Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 9 marca 2012 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego metamu.
(7) Dodatkowe sprawozdanie sporządzone przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i nowe wnioski Urzędu dotyczą głównie obaw, które doprowadziły do niewłączenia. Obawiano się w szczególności, że niemożliwe jest wykazanie dopuszczalności narażenia konsumenta i braku danych w odniesieniu do zachowania w środowisku zanieczyszczenia – N,N-dimetylotiomocznika (DMTU).
(8) Z nowych informacji przedłożonych przez wnioskodawcę wynika, że narażenie konsumentów można uznać za dopuszczalne, a zachowanie DMTU w środowisku nie wywołuje niedopuszczalnych skutków.
(9) W rezultacie dodatkowe informacje dostarczone przez wnioskodawcę pozwalają na rozwianie tych obaw, które doprowadziły do niewłączenia.
(10) Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające metam zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić metam zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009.
(11) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia.
(12) Bez uszczerbku dla ustalenia o konieczności zatwierdzenia metamu należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.
(13) Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.
(14) Bez uszczerbku dla określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy jednak postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić pewien okres po zatwierdzeniu na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających metam, które zostały utrzymane dla niektórych zastosowań zgodnie z art. 3 decyzji 2009/562/WE. Przy obliczaniu tego okresu należy brać pod uwagę powyższy przepis. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć obowiązujące zezwolenia.
(15) Jeśli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających metam, przy obliczaniu tego okresu należy brać pod uwagę art. 4 decyzji 2009/562/WE. W związku z powyższym taki okres na zużycie zapasów powinien upływać najpóźniej w dniu 31 grudnia 2014 r.
(16) Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (8) pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń, dotyczących dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.
(17) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (9).
(18) Dla zapewnienia jasności należy uchylić decyzję 2009/562/WE.
(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdzenie substancji czynnej
Zatwierdza się substancję czynną metam określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.
Artykuł 2
Ponowna ocena środków ochrony roślin
1. Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub cofają obowiązujące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające metam jako substancję czynną w terminie do dnia 31 grudnia 2014 r.
Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w tym załączniku, oraz czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG albo ma do niej dostęp, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 1–4 tej dyrektywy oraz w art. 62 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego metam jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 najpóźniej do dnia 30 czerwca 2012 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG i z uwzględnieniem części B kolumny dotyczącej przepisów szczegółowych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek ochrony roślin spełnia warunki ustanowione w art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:
a) w przypadku środka zawierającego metam jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 30 czerwca 2016 r.;
b) w przypadku środka zawierającego metam jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby, zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 30 czerwca 2016 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.
Artykuł 3
Okres na zużycie zapasów
Jeśli państwa członkowskie cofają lub zmieniają obowiązujące zezwolenia zgodnie z art. 2 ust. 1, każdy okres na zużycie zapasów przyznany przez państwa członkowskie zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 jest możliwie najkrótszy i upływa najpóźniej w dniu 31 grudnia 2014 r.
Artykuł 4
Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 5
Uchylenie
Decyzja 2009/562/WE traci moc.
Artykuł 6
Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2012 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 kwietnia 2012 r.
|
| W imieniu Komisji |
| José Manuel BARROSO | |
| Przewodniczący |
(1) Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
(2) Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.
(3) Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.
(4) Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25.
(5) Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23.
(6) Dz.U. L 196 z 28.7.2009, s. 22.
(7) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metam” (Wnioski z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej metam). Dziennik EFSA 2011; 9(9):2334. [97 s.] doi: 10.2903/j.efsa.2011.2334. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
(8) Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.
ZAŁĄCZNIK I
| Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe |
| Metam
Nr CAS 144-54-7
Nr CIPAC 20 | Kwas metyloditiokar baminowy | ≥ 965 g/kg
Wyrażone jako metam sodu w przeliczeniu na suchą masę
≥ 990 g/kg
Wyrażone jako metam potasu w przeliczeniu na suchą masę
Istotne zanieczyszczenia:
izotiocyjanian metylu (MITC)
– maksymalnie 12 g/kg w przeliczeniu na suchą masę (metam sodu),
– maksymalnie 0,42 g/kg w przeliczeniu na suchą masę (metam potasu)
N,N’-dimetylotiomocznik (DMTU)
– maksymalnie 23 g/kg w przeliczeniu na suchą masę (metam sodu),
– maksymalnie 6 g/kg w przeliczeniu na suchą masę (metam potasu) | 1 lipca 2012 r. | 30 czerwca 2022 r. | CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka nicieniobójczego, grzybobójczego, chwastobójczego i owadobójczego, do stosowania jako fumigant gleby przed sadzeniem, z ograniczeniem do jednego zastosowania co trzy lata na tym samym polu.
Zezwala się na stosowanie na otwartym polu przy pomocy wstrzykiwania do gleby lub nawadniania kroplowego, a w szklarniach jedynie przy pomocy nawadniania kroplowego. Przy nawadnianiu kroplowym zaleca się stosowanie gazoszczelnej folii z tworzywa sztucznego.
Maksymalna stosowana dawka wynosi 153 kg/ha (co odpowiada 86,3 kg/ha MITC) w przypadku zastosowań na otwartym polu.
Zezwolenia są ograniczone do użytkowników profesjonalnych.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metamu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 9 marca 2012 r.
W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie:
a) zwracają szczególną uwagę na zabezpieczenie operatorów oraz dopilnowują, aby w warunkach stosowania uwzględniono środki zmniejszające ryzyko, takie jak stosowanie odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej i ograniczenie dziennego czasu pracy;
b) zwracają szczególną uwagę na zabezpieczenie pracowników oraz dopilnowują, aby w warunkach stosowania uwzględniono środki zmniejszające ryzyko, takie jak stosowanie odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej, okres prewencji oraz ograniczenie dziennego czasu pracy;
c) zwracają szczególną uwagę na ochronę znajdujących się w pobliżu osób postronnych i mieszkańców oraz dopilnowują, aby w warunkach stosowania uwzględniono środki zmniejszające ryzyko, takie jak wprowadzenie odpowiedniej strefy buforowej, podczas stosowania środka i przez 24 godziny po jego stosowaniu, na obszarze od granicy strefy stosowania środka do wszelkich stref zamieszkania i obszarów użytkowanych przez ogół społeczeństwa, z obowiązkiem stosowania znaków ostrzegawczych i oznaczeń terenu;
d) zwracają szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych oraz dopilnowują, aby w warunkach stosowania uwzględniono środki zmniejszające ryzyko, takie jak wprowadzenie odpowiedniej strefy buforowej;
e) zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania oraz dopilnowują, aby w warunkach stosowania uwzględniono, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące izotiocyjanianu metylu w odniesieniu do:
1) oceny możliwości przenoszenia w powietrzu na dalekie odległości oraz związanego z tym ryzyka dla środowiska naturalnego;
2) możliwości skażenia wód podziemnych.
Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 maja 2014 r. |
| (1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu. | |||||
ZAŁĄCZNIK II
W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:
| Nr | Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość (1) | Data zatwierdzenia | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Przepisy szczegółowe |
| „22 | Metam
Nr CAS 144-54-7
Nr CIPAC 20 | Kwas metyloditiokarbaminowy | ≥ 965 g/kg
Wyrażone jako metam sodu w przeliczeniu na suchą masę
≥ 990 g/kg
Wyrażone jako metam potasu w przeliczeniu na suchą masę
Istotne zanieczyszczenia:
izotiocyjanian metylu (MITC)
– maksymalnie 12 g/kg w przeliczeniu na suchą masę (metam sodu),
– maksymalnie 0,42 g/kg w przeliczeniu na suchą masę (metam potasu)
N,N’ -dimetylotiomocznik (DMTU)
– maksymalnie 23 g/kg w przeliczeniu na suchą masę (metam sodu),
– maksymalnie 6 g/kg w przeliczeniu na suchą masę (metam potasu) | 1 lipca 2012 r. | 30 czerwca 2022 r. | CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka nicieniobójczego, grzybobójczego, chwastobójczego i owadobójczego, do stosowania jako fumigant gleby przed sadzeniem, z ograniczeniem do jednego zastosowania co trzy lata na tym samym polu.
Zezwala się na stosowanie na otwartym polu przy pomocy wstrzykiwania do gleby lub nawadniania kroplowego, a w szklarniach jedynie przy pomocy nawadniania kroplowego. Przy nawadnianiu kroplowym zaleca się stosowanie gazoszczelnej folii z tworzywa sztucznego.
Maksymalna stosowana dawka wynosi 153 kg/ha (co odpowiada 86,3 kg/ha MITC) w przypadku zastosowań na otwartym polu.
Zezwolenia są ograniczone do użytkowników profesjonalnych.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metamu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 9 marca 2012 r.
W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie:
a) zwracają szczególną uwagę na zabezpieczenie operatorów oraz dopilnowują, aby w warunkach stosowania uwzględniono środki zmniejszające ryzyko, takie jak stosowanie odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej i ograniczenie dziennego czasu pracy;
b) zwracają szczególną uwagę na zabezpieczenie pracowników oraz dopilnowują, aby w warunkach stosowania uwzględniono środki zmniejszające ryzyko, takie jak stosowanie odpowiedniego wyposażenia ochrony osobistej, okres prewencji oraz ograniczenie dziennego czasu pracy;
c) zwracają szczególną uwagę na ochronę znajdujących się w pobliżu osób postronnych i mieszkańców oraz dopilnowują, aby w warunkach stosowania uwzględniono środki zmniejszające ryzyko, takie jak wprowadzenie odpowiedniej strefy buforowej, podczas stosowania środka i przez 24 godziny po jego stosowaniu, na obszarze od granicy strefy stosowania środka do wszelkich stref zamieszkania i obszarów użytkowanych przez ogół społeczeństwa, z obowiązkiem stosowania znaków ostrzegawczych i oznaczeń terenu;
d) zwracają szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji czynnej w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych oraz dopilnowują, aby w warunkach stosowania uwzględniono środki zmniejszające ryzyko, takie jak wprowadzenie odpowiedniej strefy buforowej;
e) zwracają szczególną uwagę na ryzyko dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania oraz dopilnowują, aby w warunkach stosowania uwzględniono, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.
Wnioskodawca przedkłada informacje potwierdzające dotyczące izotiocyjanianu metylu w odniesieniu do:
1) oceny możliwości przenoszenia w powietrzu na dalekie odległości oraz związanego z tym ryzyka dla środowiska naturalnego;
2) możliwości skażenia wód podziemnych.
Wnioskodawca przedkłada te informacje Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi do dnia 31 maja 2014 r.” |
| (1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu. | ||||||
