Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2011-07-02
Wersja aktualna od 2011-07-02
obowiązujący
Alerty
DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG NR 72/2011
z dnia 1 lipca 2011 r.
zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG
WSPÓLNY KOMITET EOG,
uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zmienione Protokołem dostosowującym Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwane dalej „Porozumieniem”, w szczególności jego art. 98,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Załącznik II do Porozumienia został zmieniony decyzją Wspólnego Komitetu EOG nr 25/2010 z dnia 12 marca 2010 r. (1).
(2) W Porozumieniu należy uwzględnić rozporządzenie Komisji (WE) nr 249/2009 z dnia 23 marca 2009 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji (2).
(3) W Porozumieniu należy uwzględnić dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/35/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych (3).
(4) W Porozumieniu należy uwzględnić dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/53/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (4).
(5) W Porozumieniu należy uwzględnić dyrektywę Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (5).
(6) Dyrektywa 2009/35/WE uchyla dyrektywę Rady 78/25/EWG (6), która jest uwzględniona w Porozumieniu i którą w związku z powyższym należy uchylić w ramach Porozumienia,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia wprowadza się następujące zmiany:
1) tekst pkt 4 (dyrektywa Rady 78/25/EWG) otrzymuje brzmienie:
„32009 L 0035: dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/35/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych (Dz.U. L 109 z 30.4.2009, s. 10).”;
2) w pkt 15h (rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95) wprowadza się tiret w brzmieniu:
„ – 32009 R 0249: rozporządzeniem Komisji (WE) nr 249/2009 z dnia 23 marca 2009 r. (Dz.U. L 79 z 25.3.2009, s. 34).”;
3) w pkt 15p (dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) dodaje się tiret w brzmieniu:
„– 32009 L 0053: dyrektywą 2009/53/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 czerwca 2009 r. (Dz.U. L 168 z 30.6.2009, s. 33).”;
4) w pkt 15q (dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) dodaje się tiret w brzmieniu:
„– 32009 L 0053: dyrektywą 2009/53/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 czerwca 2009 r. (Dz.U. L 168 z 30.6.2009, s. 33),
– 32009 L 0120: dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. (Dz.U. L 242 z 15.9.2009, s. 3).”.
Artykuł 2
Teksty rozporządzenia (WE) nr 249/2009 oraz dyrektyw 2009/35/WE, 2009/53/WE i 2009/120/WE w językach islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 2 lipca 2011 r., pod warunkiem że Wspólny Komitet EOG otrzyma wszystkie notyfikacje przewidziane w art. 103 ust. 1 Porozumienia (*).
Artykuł 4
Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 1 lipca 2011 r.
|
| W imieniu Wspólnego Komitetu EOG |
| Kurt JÄ GER | |
| Przewodniczący |
(1) Dz.U. L 143 z 10.6.2010, s. 18.
(2) Dz.U. L 79 z 25.3.2009, s. 34.
(3) Dz.U. L 109 z 30.4.2009, s. 10.
(4) Dz.U. L 168 z 30.6.2009, s. 33.
(5) Dz.U. L 242 z 15.9.2009, s. 3.
(6) Dz.U. L 11 z 14.1.1978, s. 18.
(*) Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.
