Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2013-11-12
Wersja aktualna od 2013-11-12
obowiązujący
Alerty
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 900/2011
z dnia 7 września 2011 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie soli sodowej lasalocidu A jako dodatku paszowego dla bażantów, perlic, przepiórek i kuropatw innych niż nioski (posiadacz zezwolenia Zoetis Belgium SA)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(ostatnia zmiana: DUUEL. z 2013 r., Nr 281, poz. 1) Pokaż wszystkie zmiany
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określa sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie soli sodowej lasalocidu A, nr CAS 25999-20-6. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie soli sodowej lasalocidu A, nr CAS 25999-20-6, jako dodatku paszowego dla bażantów, perlic, przepiórek i kuropatw innych niż nioski, celem sklasyfikowania jej w kategorii „ kokcydiostatyki i histomonostatyki”.
(4) Zezwolenia na dziesięć lat na stosowanie tego preparatu u kurcząt rzeźnych i kurcząt chowanych na nioski do 16 tygodnia życia udzielono rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1455/2004 (2), a na jego stosowanie u indyków do 16 tygodnia życia udzielono rozporządzeniem Komisji (UE) nr 874/2010 (3).
(5) Przedłożono nowe dane na poparcie wniosku o udzielenie zezwolenia na stosowanie soli sodowej lasalocidu A, nr CAS 25999-20-6, u bażantów, perlic, przepiórek i kuropatw innych niż nioski. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w swojej opinii z dnia 16 marca 2011 r. (4), że w proponowanych warunkach stosowania sól sodowa lasalocidu A, nr CAS 25999-20-6, nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, a jego stosowanie pozwala na skuteczne zwalczanie kokcydiozy u gatunków docelowych. Zdaniem Urzędu istnieje potrzeba wprowadzenia szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu w celu badania odporności na bakterie lub Eimeria spp. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie z metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(6) Ocena soli sodowej lasalocidu A, numer CAS 25999-20-6, dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
[1] Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki” , zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 września 2011 r.
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dz.U. L 269 z 17.8.2004, s. 14.
(3) Dz.U. L 263 z 6.10.2010, s. 1.
(4) EFSA Journal 2011; 9(4):2116.
Alerty
ZAŁĄCZNIK
PREPARATY DOPUSZCZONE JAKO DODATKI STOSOWANE W ŻYWIENIU ZWIERZĄT [2]
| Numer identyfikacyjny dodatku | Nazwa posiadacza zezwolenia | Dodatek | Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna | Gatunek lub kategoria zwierzęcia | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Inne przepisy | Data ważności zezwolenia | Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego |
| mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % | ||||||||||
| Kategoria „ kokcydiostatyki i histomonostatyki” | ||||||||||
| 5 1 763 | Zoetis Belgium SA | Sól sodowa lasalocidu A 15 g/100 g (Avatec 150 G) | Skład dodatku: Sól sodowa lasalocidu A: 15 g/100 g Dihydrat siarczanu wapnia: 80,9 g/100 g Lignosulfonian wapnia: 4 g/100 g Tlenek żelaza (III): 0,1 g/100 g Substancja czynna Sól sodowa lasalocidu A, C34H53NaO8, numer CAS: 25999-20-6, sól sodowa benzoesanu 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etylo-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etylo-5-hydroksy-6-metylotetrahydro-2H-piran2-ylo]-tetrahydro-3-metylo-2-furylo]-4-hydroksy-3,5-dimetylo-6-oksononylo]-2 hydroksy-3-metylu, wytwarzana przez Streptomyces lasaliensis subsp. Lasaliensis (ATCC 31180) Pokrewne zanieczyszczenia: Sól sodowa lasalocidu B-E: ≤ 10 % Metody analityczne (1): Wysokosprawna chromatografia cieczowa w fazie odwróconej (HPLC) przy wykorzystaniu detektora spektrofluorometrycznego (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009) (2) | Bażanty, perlice, przepiórki kuropatwy z wyjątkiem niosek | – | 75 | 125 | 1. Stosowanie zabronione przez co najmniej 5 dni przed ubojem. 2. Wskazanie w instrukcji użycia: „ Niebezpieczne dla gatunków z rodziny koniowatych” „Pasza zawiera jonofor: jednoczesne stosowanie z niektórymi produktami leczniczymi jest niewskazane”. 3. Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do odporności na bakterie i na Eimeria spp. 4. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. 5. Soli sodowej lasalocidu A nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami. | 28 września 2021 r. | Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 (3) |
| (1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem wspólnotowego laboratorium referencyjnego: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL feed additives/Pages/index.aspx | ||||||||||
[1] Tytuł rozporządzenia w brzmieniu ustalonym przez art. 9 lit. a) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 1014/2013 z dnia 22 października 2013 r. zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 2380/2001, (WE) nr 1289/2004, (WE) nr 1455/2004, (WE) nr 1800/2004, (WE) nr 600/2005 i (UE) nr 874/2010 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 388/2011, (UE) nr 532/2011 i (UE) nr 900/2011 w odniesieniu do nazwy posiadacza zezwolenia na niektóre dodatki paszowe (Dz.Urz.UE L 281 23.10.2013, str. 1). Zmiana weszła w życie 12 listopada 2013 r.
[2] Załącznik w brzmieniu ustalonym przez art. 9 lit. b) rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 1014/2013 z dnia 22 października 2013 r. zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 2380/2001, (WE) nr 1289/2004, (WE) nr 1455/2004, (WE) nr 1800/2004, (WE) nr 600/2005 i (UE) nr 874/2010 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 388/2011, (UE) nr 532/2011 i (UE) nr 900/2011 w odniesieniu do nazwy posiadacza zezwolenia na niektóre dodatki paszowe (Dz.Urz.UE L 281 23.10.2013, str. 1). Zmiana weszła w życie 12 listopada 2013 r.
