Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2013-11-12 do 2023-07-06
Wersja archiwalna od 2013-11-12 do 2023-07-06
archiwalny
Alerty
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1455/2004
z dnia 16 sierpnia 2004 r.
dotyczące zatwierdzenia na dziesięć lat dodatku paszowego „Avatec 15%” należącego do grupy kokcydiostatyków i innych substancji leczniczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(ostatnia zmiana: DUUEL. z 2013 r., Nr 281, poz. 1) Pokaż wszystkie zmiany
Alerty
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych(1), w szczególności jej art. 9g ust. 5 lit. b),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG, kokcydiostatyki objęte załącznikiem I do tej dyrektywy przed 1 stycznia 1988 r. zostały tymczasowo zatwierdzone, począwszy od 1 kwietnia 1998 r., i przeniesione do załącznika B rozdział I w celu przeprowadzenia ich ponownej oceny jako dodatków paszowych powiązanych z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obrotu. Produkt soli sodowej lasalocidu, Avatec 15%, jest dodatkiem należącym do grupy „Kokcydiostatyków i innych substancji leczniczych” wymienionych w rozdziale I załącznika B do dyrektywy 70/524/EWG.
(2) Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie dodatku Avatec 15% do obrotu przedłożyła wniosek o zezwolenie oraz dokumentację, zgodnie z art. 9g ust. 2 i ust. 4 tej dyrektywy.
(3) Artykuł 9g ust. 6 dyrektywy 70/524/EWG zezwala na automatyczne przedłużenie okresu obowiązywania zezwolenia dla dodatków do czasu, aż Komisja podejmie decyzję, w wypadku gdy z przyczyn niezależnych od posiadacza zezwolenia nie jest możliwe podjęcie żadnej decyzji w sprawie wniosku przed upływem ważności zezwolenia. Ten przepis stosuje się do zezwolenia dla dodatku Avatec 15%. Komisja zwróciła się do Komitetu Naukowego ds. Żywienia Zwierząt w dniu 26 kwietnia 2001 r. o pełną ocenę ryzyka i ten wniosek został następnie przekazany Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności. W toku procesu ponownej oceny zażądano wielu dodatkowych informacji, i w związku z tym zakończenie ponownej oceny w terminie określonym w art. 9g było niemożliwe.
(4) Zespół Naukowy ds. Dodatków, Produktów lub Substancji Stosowanych w Paszach dla Zwierząt, działający przy Europejskim Urzędzie ds. Bezpieczeństwa Żywności, przedstawił pozytywną opinię w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności dodatku Avatec 15% w wypadku kurcząt przeznaczonych do tuczu i kurcząt odchowywanych na nioski.
(5) Ponowna ocena dodatku Avatec 15% przeprowadzona przez Komisję wykazała, że odpowiednie warunki ustanowione w dyrektywie 70/524/EWG są spełnione. Dlatego Avatec 15% powinien zostać zatwierdzony na dziesięć lat jako dodatek paszowy powiązany z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie go do obrotu i włączony do wykazu rozdziału I, o którym mowa w art. 9t lit. b) tej dyrektywy.
(6) Zezwolenie dla dodatku paszowego jest teraz powiązane z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie go do obrotu, i zastępuje poprzednie zezwolenie, które nie było powiązane z żadną konkretną osobą, wobec tego należy anulować zezwolenie wymienione w drugiej kolejności.
(7) Ponieważ nie istnieją żadne powody podyktowane względami bezpieczeństwa, uzasadniające natychmiastowe wycofanie produktu soli sodowej lasalocidu z rynku, należy dopuścić okres przejściowy wynoszący sześć miesięcy na upłynnienie istniejących zapasów tego dodatku paszowego.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozdziale I załącznika B do dyrektywy 70/524/EWG wprowadza się następujące zmiany: Skreśla się dodatek paszowy sól sodowa lasalocidu, należący do grupy „Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze”.
Artykuł 2
Dodatek paszowy Avatec 15% należący do grupy „Kokcydiostatyki i inne substancje lecznicze”, zgodnie z Załącznikiem do niniejszego rozporządzenia, zostaje zatwierdzony do wykorzystania w żywieniu zwierząt na warunkach określonych w tym Załączniku.
Artykuł 3
Zezwala się na wykorzystanie istniejących zapasów soli sodowej lasalocidu w ciągu sześciu miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 16 sierpnia 2004 r.
(1) Dz.U. L 270 z 14.12.1970, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1289/2004 (Dz.U. L 243 z 15.7.2004, str. 15).
Alerty
ZAŁĄCZNIK
KOKCYDIOSTATYKI I INNE SUBSTANCJE LECZNICZE [1]
Numer rejestracyjny dodatku | Nazwa i nr rejestracyjny osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu | Dodatek (nazwa handlowa) | Skład, wzór chemiczny, opis | Gatunek lub kategoria zwierząt | Maksymalny wiek | Minimalna zawartość | Maksymalna zawartość | Pozostałe przepisy | Data ważności dopuszczenia | Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL.) |
mg substancji czynnej na 1 kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej | ||||||||||
Kokcydiostatyki i histomonostatyki |
|
|
|
|
|
|
| |||
„E 763 | Zoetis Belgium SA | sól sodowa lasalocidu A 15g/100g (Avatec 15% cc) | Skład dodatku: Sól sodowa lasalocidu A: 15 g/100 g Grys kukurydziany: 80,95 g/100 g Lecytyna: 2 g/100 g Olej sojowy: 2 g/100 g Tlenek żelaza: 0,05 g/100 g Substancja czynna: Sól sodowa lasalocidu A, C34H53O8Na, Numer CAS: 25999-20-6, sól sodowa 6-[(3R,4S,5S,7R)-7-[(2S,3S,5S)-5-etyl-5-[(2R,5R,6S)-5-etyl-5-hydroksy-6-metylotetrahydro-2H-piran2-yl]-tetrahydro-3-metyl-2-furyl]-4-hydroksy-3,5-dimetyl-6-oksononyl]-2,3-kwasu krezotynowego, wytwarzana przez Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) Pokrewne zanieczyszczenia: Sól sodowa lasalocidu B–E: ≤ 10 % | Indyki | 12 tygodni | 90 | 125 | Stosowanie zabronione przez co najmniej 5 dni przed ubojem. W instrukcjach użytkowania należy umieścić następujące stwierdzenia: „Niebezpieczne dla zwierząt z rodziny koniowatych” „Dodatek paszowy zawiera jonofor: niewskazane jest jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami farmakologicznymi”. | 30.9.2009 | Rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 |
|
| Sól sodowa lasalocidu A 15 g/100 g (Avatec 150 G) | Skład dodatku: Sól sodowa lasalocidu A: 15 g/100 g Dwuwodny siarczan wapnia: 80,9 g/100 g Lignosulfonian wapnia: 4 g/100 g Tlenek żelaza: 0,1 g/100 g Substancja czynna: Sól sodowa lasalocidu A, C34H53O8Na, Numer CAS: 25999-20-6, sól sodowa 6-[(3R,4S,5S,7R)-7- [(2S,3S,5S)-5-etyl-5-[(2R,5R,6S)- 5-etyl-5-hydroksy-6-metylotetrahydro- 2H-piran2-yl]-tetrahydro-3-metyl-2-furyl]-4-hydroksy-3,5- dimetyl-6-oksononyl]-2,3-kwasu krezotynowego, wytwarzana przez Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) Pokrewne zanieczyszczenia: Sól sodowa lasalocidu B–E: ≤ 10 % | Indyki | 12 tygodni | 90 | 125 | Stosowanie zabronione przez co najmniej 5 dni przed ubojem. W instrukcjach użytkowania należy umieścić następujące stwierdzenia: „Niebezpieczne dla zwierząt z rodziny koniowatych” „Dodatek paszowy zawiera jonofor: niewskazane jest jednoczesne stosowanie z niektórymi środkami farmakologicznymi”. | 30.9.2009 | Rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 |
[1] Załącznik w brzmieniu ustalonym przez art. 3 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 1014/2013 z dnia 22 października 2013 r. zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 2380/2001, (WE) nr 1289/2004, (WE) nr 1455/2004, (WE) nr 1800/2004, (WE) nr 600/2005 i (UE) nr 874/2010 oraz rozporządzenia wykonawcze (UE) nr 388/2011, (UE) nr 532/2011 i (UE) nr 900/2011 w odniesieniu do nazwy posiadacza zezwolenia na niektóre dodatki paszowe (Dz.Urz.UE L 281 z 23.10.2013, str. 1). Zmiana weszła w życie 12 listopada 2013 r.