Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2011-06-01
Wersja aktualna od 2011-06-01
obowiązujący
Alerty
DYREKTYWA KOMISJI 2011/34/UE
z dnia 8 marca 2011 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej flurochloridonu jako substancji czynnej i zmieniająca decyzję Komisji 2008/934/WE
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000 (2) i (WE) nr 1490/2002 (3) określają szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmował flurochloridon.
(2) Zgodnie z art. 11e rozporządzenia (WE) nr 1490/2002 powiadamiający wycofał swoje poparcie dla włączenia tej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG w terminie dwóch miesięcy od daty otrzymania projektu sprawozdania z oceny. W rezultacie, przyjmując decyzję Komisji 2008/934/WE z dnia 5 grudnia 2008 r. dotyczącą niewłączenia niektórych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje (4), zdecydowano o niewłączeniu flurochloridonu.
(3) Na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający (zwany dalej „wnioskodawcą” ) złożył nowy wniosek o zastosowanie procedury przyspieszonej przewidzianej w art. 14–19 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika i do tej dyrektywy (5).
(4) Wniosek przedłożono Hiszpanii, państwu członkowskiemu, które zostało wyznaczone do pełnienia roli sprawozdawcy na mocy rozporządzenia (WE) nr 1490/2002. Termin dotyczący procedury przyspieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidywane zastosowania są takie same jak w przedmiocie decyzji 2008/934/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi merytoryczne i proceduralne określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.
(5) Hiszpania oceniła dodatkowe dane przekazane przez wnioskodawcę i sporządziła dodatkowe sprawozdanie. W dniu 3 listopada 2009 r. przekazała je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „Urzędem” ) oraz Komisji. Urząd przedstawił dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008, na wniosek Komisji, Urząd przedstawił Komisji wnioski dotyczące flurochloridonu w dniu 14 października 2010 r. (6). Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 4 lutego 2011 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego flurochloridonu, opracowanego przez Komisję.
(6) Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające flurochloridon zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć flurochloridon do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.
(7) Bez uszczerbku dla tego ustalenia należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. W związku z tym należy wprowadzić obowiązek przedstawienia przez wnioskodawcę dalszych informacji potwierdzających: znaczenie zanieczyszczeń innych niż toluen, zgodność ekotoksykologicznego materiału badanego ze specyfikacjami technicznymi, znaczenie metabolitu R42819 (7) zawartego w wodzie gruntowej oraz ewentualne właściwości flurochloridonu powodujące zaburzenia endokrynologiczne.
(8) Należy przewidzieć rozsądnie długi termin na włączenie substancji czynnej do załącznika I, w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu.
(9) Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających flurochloridon w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub wycofać istniejące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.
(10) Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (8), pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń obowiązków w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
(12) Decyzja 2008/934/WE przewiduje niewłączenie flurochloridonu i cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję do dnia 31 grudnia 2011 r. Konieczne jest zatem skreślenie wiersza dotyczącego flurochloridonu w załączniku do tej decyzji.
(13) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/934/WE.
(14) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
W załączniku do decyzji 2008/934/WE skreśla się wiersz dotyczący flurochloridonu.
Artykuł 3
Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 30 listopada 2011 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 grudnia 2011 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
Artykuł 4
1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających flurochloridon jako substancję czynną w terminie do dnia 30 listopada 2011 r.
Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy odnośnie do flurochloridonu, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II o wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1, państwa członkowskie dokonają ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego flurochloridon jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 31 maja 2011 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej flurochloridonu w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określą, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.
Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:
a) w przypadku środka zawierającego flurochloridon jako jedyną substancję czynną w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie najpóźniej do dnia 31 maja 2015 r.; lub
b) w przypadku środka zawierającego flurochloridon jako jedną z kilku substancji czynnych w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie do dnia 31 maja 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 czerwca 2011 r.
Artykuł 6
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8 marca 2011 r.
| W imieniu Komisji |
José Manuel BARROSO | |
Przewodniczący |
(1) Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.
(2) Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25.
(3) Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23.
(4) Dz.U. L 333 z 11.12.2008, s. 11.
(5) Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.
(6) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flurochloridone. Dziennik EFSA 2010; 8(12):1869. [66 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1869. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
(7) R42819: (4RS)-4-(chlorometylo)-1-[3-(trifluorometylo)fenylo]piro-lidyn-2-on.
(8) Dz.U. L 366 z 15.12.1992, s. 10.
ZAŁĄCZNIK
W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG na końcu tabeli dodaje się pozycję w brzmieniu:
Nr | Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość (*) | Data wejścia w życie | Data wygaśnięcia włączenia | Przepisy szczególne |
„342 | Flurochloridon Nr CAS: 61213-25-0 Nr CIPAC: 430 | (3RS,4RS; 3RS,4SR)-3-chloro-4-chloro-metylo-1- (α ,α,α-trifluoro-m-tolil)-2-pirolidon | ≥ 940 g/kg Istotne zanieczyszczenia: toluen: maks. 8 g/kg | 1 czerwca 2011 | 31 maja 2021 | CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka chwastobójczego. CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego flurochloridonu, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 lutego 2011 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na: 1) zagrożenie dla roślin i organizmów wodnych niebędących przedmiotem zwalczania; 2) ochronę wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna jest stosowana w regionach o niestabilnych warunkach glebowych i klimatycznych. Warunki zezwolenia powinny, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko. Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca przedłożył Komisji informacje potwierdzające w odniesieniu do następujących kwestii: 1) znaczenia zanieczyszczeń innych niż toluen; 2) zgodności ekotoksykologicznego materiału badanego ze specyfikacjami technicznymi; 3) znaczenia metabolitu R42819 (R42819: (4RS)-4-(chlorometylo)-1-[3-(trifluorometylo)fenylo]pirolidyn-2-on) zawartego w wodzie gruntowej; 4) ewentualnych właściwości flurochloridonu powodujących zaburzenia endokrynologiczne. Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca przedłożył Komisji informacje określone w pkt 1 i 2 do dnia 1 grudnia 2011 r., informacje określone w pkt 3 do dnia 31 maja 2013 r., a informacje określone w pkt 4 w ciągu dwóch lat od daty przyjęcia wytycznych OECD w sprawie badań zaburzeń endokrynologicznych.” |
(*) Dodatkowe informacje na temat identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu kontrolnym. |